Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje żywieniowe i przeciwinfekcyjne w przypadku niedożywienia w ciąży (Beleuman Welbodi)

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Randomizowana próba kontrolna stosowania żywności uzupełniającej i środków kontroli stanu zapalnego u niedożywionych kobiet w ciąży w celu poprawy wyników porodu

Ostre niedożywienie w ciąży jest czynnikiem ryzyka niekorzystnych następstw u matek i ich nienarodzonych dzieci. Niedożywienie w czasie ciąży może skutkować powikłaniami u matki, takimi jak zagrażające życiu krwotoki i nadciśnienie tętnicze, a także powikłaniami u noworodka, takimi jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, niska masa urodzeniowa, poród przedwczesny i słaby rozwój poznawczy. Biedne kobiety w krajach rozwijających się są bardziej narażone na niedożywienie z powodu nieodpowiedniego spożycia i są narażone na przenoszenie wielu infekcji, w tym malarii, robaków jelitowych i infekcji układu moczowo-płciowego. Interwencje żywieniowe w przypadku niedożywienia mogą być mniej skuteczne w stanach z nadmiernym stanem zapalnym i infekcją, a zwłaszcza w okresie ciąży. Bez szczególnego zajęcia się leczeniem infekcji niedożywione matki mogą mniej reagować na interwencje żywieniowe. Korzyści z jednoczesnego leczenia niedożywienia i powszechnych infekcji pozostają w dużej mierze niezbadane. Niniejsze badanie testuje hipotezę, że niedożywione kobiety w ciąży, otrzymujące 100 gramów dziennie specjalnie opracowanej, gotowej do spożycia żywności uzupełniającej w połączeniu z kombinacją 5 interwencji przeciwinfekcyjnych, będą miały większy przyrost masy ciała w czasie ciąży i urodzą większe, dłuższe niemowlęta niż kobiet objętych standardową opieką. Wynik ciąży i stan odżywienia matki będą monitorowane do 6 miesięcy po porodzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1489

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Sierra Leone
    • Pujehun District
      • Pujehun, Pujehun District, Sierra Leone
        • 1 Moriba Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży i wyrażające zgodę na udział w badaniu
  • Wysokość podstawy nie większa niż 32 cm
  • Obwód ramienia w połowie ramienia ≤23 cm
  • Planowanie zamieszkania na badanym obszarze w czasie ciąży i 6 miesięcy po porodzie
  • Uczęszczanie do 1 z 40 placówek poradni prenatalnej

Kryteria wyłączenia:

  • < 16 lat bez osoby dorosłej wyrażającej zgodę
  • Znane powikłania ciąży, takie jak cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Gotowy do użycia pokarm uzupełniający + pakiet przeciwinfekcyjny
Kobiety przydzielone losowo do tej grupy otrzymają gotowy do użycia pokarm uzupełniający (RUSF) opracowany specjalnie dla kobiet w ciąży. RUSF zapewni łącznie 520 kcal, 18 g białka i 200% zalecanego dziennego spożycia (RDA) dla większości mikroelementów podczas ciąży. Odżywka została również zoptymalizowana pod kątem zapewnienia doskonałej jakości białka oraz optymalnego składu wielonienasyconych kwasów tłuszczowych. Kobiety te otrzymają 5 interwencji przeciwinfekcyjnych: 1) moskitiera nasączona środkiem owadobójczym, 2) comiesięczna przerywana profilaktyka malarii w czasie ciąży (IPTp) 3) azytromycyna w drugim i trzecim trymestrze ciąży 4) albendazol podawany w drugim trymestrze ciąży i 5 ) badanie i leczenie bakteryjnego zapalenia pochwy podczas rejestracji i ponownie w 28-34 tygodniu
Suplement diety: Gotowy do spożycia pokarm uzupełniający
Specjalnie opracowany suplement diety dla kobiet w ciąży
Lek: Miesięczna przerywana profilaktyka malarii w czasie ciąży (IPTp)
Sulfadoksyna-pirymetamina (500 mg / 25 mg) podawana co 4 tygodnie, począwszy od rejestracji lub 13 tygodnia ciąży, w zależności od tego, co nastąpi później.
Inne nazwy:
  • Sulfadoksyna-pirymetamina
Inny: Moskitiera nasączona środkiem owadobójczym
Moskitiera potraktowana środkiem owadobójczym w momencie włączenia do badania.
Lek: Azytromycyna
Azytromycyna 1 gram podawana raz w drugim trymestrze i ponownie w 28-34 tygodniu ciąży.
Lek: Albendazol
Pojedyncza dawka albendazolu 400 mg podana w II trymestrze ciąży.
Produkt złożony: Badanie i leczenie bakteryjnego zapalenia pochwy
Testowanie bakteryjnego zapalenia pochwy podczas rejestracji i ponownie w tygodniach 28-34 przy użyciu szybkiego testu diagnostycznego na obecność sialidazy. Osoby z pozytywnym wynikiem testu będą otrzymywać metronidazol o przedłużonym uwalnianiu w dawce 750 mg dziennie przez 7 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: Mieszanka kukurydziano-sojowa
Kobiety przydzielone losowo do tej grupy otrzymają opiekę standardową dla Sierra Leone. Kuracja dla kobiet z tej grupy obejmuje 3,5 kg super płatków zbożowych z 350 g oleju roślinnego co dwa tygodnie. Zapewnia to 250 mg porcji super płatków dziennie i 25 g oleju dziennie dla matki. Kobiety będą otrzymywać żywność przez cały okres ciąży. Kobiety te otrzymają aktualne zalecenia rządu Sierra Leone, które obejmują standardowe okresowe leczenie zapobiegawcze malarii w czasie ciąży (IPTp) w postaci 2 dawek sulfadoksyny/pirymetaminy, suplementu żelaza i kwasu foliowego w celu uzyskania 90 tabletek/ciążę, moskitiera nasączona środkiem owadobójczym oraz albendazol do odrobaczania w drugim trymestrze ciąży.
Inny: Moskitiera nasączona środkiem owadobójczym
Moskitiera potraktowana środkiem owadobójczym w momencie włączenia do badania.
Lek: Albendazol
Pojedyncza dawka albendazolu 400 mg podana w II trymestrze ciąży.
Suplement diety: Mieszanka kukurydziano-sojowa
Standard opieki nad niedożywieniem w ciąży w Sierra Leone
Lek: Standardowe okresowe leczenie zapobiegawcze malarii w czasie ciąży (IPTp)
Standard opieki dla Sierra Leone to 2 dawki sulfadoksyny/pirymetaminy (500mg/25mg).
Inne nazwy:
  • Sulfadoksyna-pirymetamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: do 40 tygodni
średniej długości urodzeniowej noworodków matek objętych badaniem
do 40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała matki
Ramy czasowe: do 40 tygodni
Średni tygodniowy przyrost masy ciała kobiet w badaniu
do 40 tygodni
Odsetek wyleczony z niedożywienia matki
Ramy czasowe: do 40 tygodni
odsetek kobiet, które osiągnęły obwód w połowie ramienia (MUAC) > 23 cm
do 40 tygodni
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: do 36 tygodni
odsetek dzieci urodzonych przedwcześnie
do 36 tygodni
Obwód głowy noworodka
Ramy czasowe: do 40 tygodni
średni obwód głowy niemowląt urodzonych przez badane kobiety
do 40 tygodni
Masa urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: do 40 tygodni
średniej masy urodzeniowej noworodków matek objętych badaniem
do 40 tygodni
Waga niemowlęcia w wieku 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
niemowlęcy wzrost stawów
do 6 miesięcy
Długość niemowlęcia w wieku 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
liniowy wzrost niemowląt
do 6 miesięcy
Przeżycie niemowląt w wieku 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
przeżycia niemowląt w badaniu
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Children's Investment Fund Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201611119

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami