Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Interventions nutritionnelles et anti-infectieuses pour la malnutrition pendant la grossesse (Beleuman Welbodi)

5 janvier 2021 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Essai contrôlé randomisé sur l'utilisation d'aliments complémentaires et de mesures pour contrôler l'inflammation chez les femmes enceintes souffrant de malnutrition afin d'améliorer les résultats de la naissance

La malnutrition aiguë pendant la grossesse est un facteur de risque d'effets indésirables chez les mères et leurs enfants à naître. La dénutrition pendant la grossesse peut entraîner des complications maternelles telles qu'une hémorragie potentiellement mortelle et des troubles hypertensifs de la grossesse et des complications infantiles telles qu'un retard de croissance intra-utérin, un faible poids à la naissance, un accouchement prématuré et un développement cognitif médiocre. Les femmes pauvres du monde en développement courent un risque accru de malnutrition en raison d'un apport alimentaire insuffisant et sont sujettes à la transmission d'un certain nombre d'infections, notamment le paludisme, les helminthes intestinaux et les infections génito-urinaires. Les interventions alimentaires contre la malnutrition peuvent être moins efficaces dans des conditions d'inflammation et d'infection excessives, en particulier pendant la grossesse. Sans aborder spécifiquement le traitement des infections, les mères sous-alimentées peuvent être moins sensibles aux interventions nutritionnelles. Les avantages du traitement simultané de la malnutrition et des infections courantes restent largement non étudiés. Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle les femmes enceintes souffrant de malnutrition recevant 100 grammes par jour d'un aliment complémentaire prêt à l'emploi spécialement formulé en plus d'une combinaison de 5 interventions anti-infectieuses prendront plus de poids pendant la grossesse et accoucheront d'enfants plus grands et plus longs que femmes recevant la norme de soins. L'issue de la grossesse et l'état nutritionnel de la mère seront suivis jusqu'à 6 mois après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1489

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Sierra Leone
    • Pujehun District
      • Pujehun, Pujehun District, Sierra Leone
        • 1 Moriba Street

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes et consentant à participer à l'étude
  • Hauteur utérine ne dépassant pas 32 cm
  • Tour de bras à mi-hauteur ≤23 cm
  • Planification de résider dans la zone d'étude pendant la grossesse et 6 mois après l'accouchement
  • Participation à 1 des 40 sites de cliniques prénatales

Critère d'exclusion:

  • < 16 ans sans adulte consentant
  • Complications connues de la grossesse telles que diabète gestationnel, pré-éclampsie, hypertension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Complément alimentaire prêt à l'emploi + pack anti-infectieux
Les femmes randomisées dans ce bras recevront un aliment complémentaire prêt à l'emploi (RUSF) conçu spécifiquement pour la grossesse. L'RUSF fournira un total de 520 kcal, 18 g de protéines et 200 % de l'apport journalier recommandé (AJR) pour la plupart des micronutriments pendant la grossesse. Le supplément est également optimisé pour fournir une excellente qualité de protéines et une composition optimale en acides gras polyinsaturés. Ces femmes recevront 5 interventions anti-infectieuses : 1) moustiquaire imprégnée d'insecticide, 2) traitement préventif intermittent mensuel du paludisme pendant la grossesse (TPIp) 3) azithromycine aux deuxième et troisième trimestres 4) albendazole administré au deuxième trimestre et 5 ) test et traitement de la vaginose bactérienne à l'inscription et de nouveau aux semaines 28 à 34
Complément alimentaire: Complément alimentaire prêt à l'emploi
Complément alimentaire spécialement formulé pour la grossesse
Médicament: Traitement préventif intermittent mensuel du paludisme pendant la grossesse (TPIp)
Sulfadoxine-pyriméthamine (500 mg/25 mg) administrée toutes les 4 semaines, à compter de l'inscription ou à 13 semaines de gestation, selon la dernière éventualité.
Autres noms:
  • Sulfadoxine-pyriméthamine
Autre: Moustiquaire imprégnée d'insecticide
Une moustiquaire imprégnée d'insecticide au moment de l'inscription à l'étude.
Médicament: Azithromycine
Azithromycine 1 gramme administré une fois au deuxième trimestre et à nouveau pendant les semaines 28 à 34 de gestation.
Médicament: Albendazole
Dose unique d'albendazole 400 mg administrée au cours du deuxième trimestre.
Produit combiné: Test et traitement de la vaginose bactérienne
Dépistage de la vaginose bactérienne à l'inscription et à nouveau aux semaines 28 à 34 à l'aide d'un test de diagnostic rapide pour la sialidase. Ceux dont les tests sont positifs recevront du métronidazole à libération prolongée 750 mg par jour pendant 7 jours.
ACTIVE_COMPARATOR: Mélange maïs-soja
Les femmes randomisées dans ce bras recevront la norme de soins pour la Sierra Leone. Le traitement fourni aux femmes de ce groupe comprend 3,5 kg de super céréales avec 350 g d'huile végétale toutes les deux semaines. Cela fournit 250 mg de portion/jour de super céréales et 25 g d'huile/jour pour la mère. Les femmes recevront la nourriture pendant toute la durée de leur grossesse. Ces femmes recevront les recommandations actuelles du gouvernement de la Sierra Leone, qui comprennent un traitement préventif intermittent standard du paludisme pendant la grossesse (TPIp) de 2 doses de supplément de sulfadoxine/pyriméthamine, de fer et d'acide folique avec un objectif de 90 comprimés/grossesse, un moustiquaire imprégnée d'insecticide et albendazole pour le déparasitage au deuxième trimestre.
Autre: Moustiquaire imprégnée d'insecticide
Une moustiquaire imprégnée d'insecticide au moment de l'inscription à l'étude.
Médicament: Albendazole
Dose unique d'albendazole 400 mg administrée au cours du deuxième trimestre.
Complément alimentaire: Mélange maïs-soja
Norme de soins pour la malnutrition pendant la grossesse en Sierra Leone
Médicament: Traitement préventif intermittent standard du paludisme pendant la grossesse (TPIp)
La norme de soins pour la Sierra Leone est de 2 doses de sulfadoxine/ pyriméthamine (500 mg/ 25 mg).
Autres noms:
  • Sulfadoxine-pyriméthamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur de naissance du nourrisson
Délai: jusqu'à 40 semaines
durée moyenne de naissance des nourrissons nés de mères dans l'étude
jusqu'à 40 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de poids maternelle
Délai: jusqu'à 40 semaines
Gain de poids hebdomadaire moyen des femmes de l'étude
jusqu'à 40 semaines
Proportion récupérée de la malnutrition maternelle
Délai: jusqu'à 40 semaines
proportion de femmes qui atteignent un périmètre brachial (MUAC) > 23 cm
jusqu'à 40 semaines
Livraison prématurée
Délai: jusqu'à 36 semaines
proportion d'enfants nés prématurément
jusqu'à 36 semaines
Circonférence de la tête du nouveau-né
Délai: jusqu'à 40 semaines
circonférence moyenne de la tête des nourrissons nés de femmes dans l'étude
jusqu'à 40 semaines
Poids à la naissance du nourrisson
Délai: jusqu'à 40 semaines
poids moyen à la naissance des nourrissons nés de mères dans l'étude
jusqu'à 40 semaines
Poids du nourrisson à 6 semaines, 3 et 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
croissance pondérale du nourrisson
Jusqu'à 6 mois
Taille du nourrisson à 6 semaines, 3 et 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
croissance linéaire du nourrisson
Jusqu'à 6 mois
Survie du nourrisson à 3 et 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
survie des nourrissons dans l'étude
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Children's Investment Fund Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201611119

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres