Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedings- en anti-infectieuze interventies voor ondervoeding tijdens de zwangerschap (Beleuman Welbodi)

5 januari 2021 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Gerandomiseerde controleproef van het gebruik van aanvullend voedsel en maatregelen om ontstekingen bij ondervoede zwangere vrouwen te beheersen om de geboorteresultaten te verbeteren

Acute ondervoeding tijdens de zwangerschap is een risicofactor voor nadelige gevolgen bij moeders en hun ongeboren kinderen. Ondervoeding tijdens de zwangerschap kan leiden tot maternale complicaties zoals levensbedreigende bloedingen en hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap en complicaties bij het kind zoals intra-uteriene groeiachterstand, laag geboortegewicht, vroeggeboorte en slechte cognitieve ontwikkeling. Arme vrouwen in ontwikkelingslanden lopen een verhoogd risico op ondervoeding als gevolg van onvoldoende inname via de voeding en zijn vatbaar voor overdracht van een aantal infecties, waaronder malaria, darmwormen en urogenitale infecties. Voedselinterventies voor ondervoeding kunnen minder effectief zijn onder omstandigheden met overmatige ontsteking en infectie, en vooral tijdens de zwangerschap. Zonder specifiek aandacht te besteden aan de behandeling van infecties, reageren ondervoede moeders mogelijk minder goed op voedingsinterventies. De voordelen van de gelijktijdige behandeling van zowel ondervoeding als veelvoorkomende infecties blijven grotendeels onbestudeerd. Deze studie test de hypothese dat ondervoede zwangere vrouwen die 100 gram per dag van een speciaal samengestelde kant-en-klare aanvullende voeding krijgen naast een combinatie van 5 anti-infectieuze interventies, tijdens de zwangerschap meer aankomen in gewicht en grotere, langere baby's krijgen dan vrouwen die standaardzorg krijgen. De uitkomst van de zwangerschap en de voedingstoestand van de moeder worden gevolgd tot 6 maanden na de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1489

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Sierra Leone
    • Pujehun District
      • Pujehun, Pujehun District, Sierra Leone
        • 1 Moriba Street

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen en toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Grondhoogte niet groter dan 32 cm
  • Omtrek midden bovenarm ≤23 cm
  • Van plan om tijdens de zwangerschap en 6 maanden na de bevalling in het studiegebied te verblijven
  • Bijwonen van 1 van de 40 sites van prenatale klinieken

Uitsluitingscriteria:

  • < 16 jaar zonder toestemming van een volwassene
  • Bekende zwangerschapscomplicaties zoals zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Kant-en-klare aanvullende voeding + anti-infectie bundel
De vrouwen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen kant-en-klare aanvullende voeding (RUSF) die speciaal is ontworpen voor zwangerschap. De RUSF levert in totaal 520 kcal, 18 g eiwit en 200% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) voor de meeste micronutriënten tijdens de zwangerschap. Het supplement is ook geoptimaliseerd om een ​​uitstekende eiwitkwaliteit en een optimale samenstelling van meervoudig onverzadigde vetzuren te bieden. Deze vrouwen zullen 5 anti-infectieuze interventies krijgen: 1) met insecticide behandeld klamboe, 2) maandelijkse intermitterende preventieve behandeling van malaria tijdens de zwangerschap (IPTp) 3) azitromycine in het tweede en derde trimester 4) albendazol gegeven in het tweede trimester, en 5 ) testen en behandelen van bacteriële vaginose bij inschrijving en opnieuw in week 28-34
Voedingssupplement: Kant-en-klare aanvullende voeding
Speciaal samengestelde aanvullende voeding voor zwangerschap
Geneesmiddel: Maandelijkse intermitterende preventieve behandeling van malaria tijdens de zwangerschap (IPTp)
Sulfadoxine-pyrimethamine (500 mg / 25 mg) elke 4 weken gegeven, beginnend bij inschrijving of bij 13 weken zwangerschap, afhankelijk van wat later is.
Andere namen:
  • Sulfadoxine-pyrimethamine
Ander: Met insecticide behandeld klamboe
Een met insecticide behandeld klamboe op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
Geneesmiddel: Azitromycine
Azitromycine 1 gram eenmaal gegeven in het tweede trimester en opnieuw tijdens de weken 28-34 van de zwangerschap.
Geneesmiddel: Albendazol
Eenmalige dosis albendazol 400 mg gegeven in het tweede trimester.
Combinatie product: Testen en behandelen van bacteriële vaginose
Testen op bacteriële vaginose bij inschrijving en opnieuw in week 28-34 met behulp van een snelle diagnostische test voor sialidase. Degenen met positieve tests krijgen metronidazol met verlengde afgifte 750 mg per dag gedurende 7 dagen.
ACTIVE_COMPARATOR: Maïs-soja-blend
De vrouwen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de standaardzorg voor Sierra Leone. De behandeling voor vrouwen in deze groep omvat elke twee weken 3,5 kg supergranen met 350 g plantaardige olie. Dit levert 250 mg portie/dag van de supergraan en 25g olie/dag voor de moeder. Vrouwen krijgen het voedsel voor de duur van hun zwangerschap. Deze vrouwen zullen de huidige aanbevelingen van de regering van Sierra Leone ontvangen, waaronder een standaard intermitterende preventieve behandeling van malaria tijdens de zwangerschap (IPTp) van 2 doses sulfadoxine/pyrimethamine, ijzer- en foliumzuursupplementen met als doel 90 pillen/zwangerschap, een met insecticide behandeld klamboe en albendazol voor ontworming in het tweede trimester.
Ander: Met insecticide behandeld klamboe
Een met insecticide behandeld klamboe op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
Geneesmiddel: Albendazol
Eenmalige dosis albendazol 400 mg gegeven in het tweede trimester.
Voedingssupplement: Maïs-soja-blend
Zorgstandaard voor ondervoeding tijdens de zwangerschap in Sierra Leone
Geneesmiddel: Standaard intermitterende preventieve behandeling van malaria tijdens de zwangerschap (IPTp)
De standaardbehandeling voor Sierra Leone is 2 doses sulfadoxine/pyrimethamine (500 mg/25 mg).
Andere namen:
  • Sulfadoxine-pyrimethamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortelengte baby
Tijdsspanne: tot 40 weken
gemiddelde geboortelengte van baby's van moeders in het onderzoek
tot 40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale gewichtstoename
Tijdsspanne: tot 40 weken
Gemiddelde wekelijkse gewichtstoename van vrouwen in het onderzoek
tot 40 weken
Proportie hersteld van maternale ondervoeding
Tijdsspanne: tot 40 weken
percentage vrouwen dat een middelomtrek van de bovenarm (MUAC) > 23 cm bereikt
tot 40 weken
Voortijdige levering
Tijdsspanne: tot 36 weken
percentage te vroeg geboren baby's
tot 36 weken
Pasgeboren hoofdomtrek
Tijdsspanne: tot 40 weken
gemiddelde hoofdomtrek van zuigelingen geboren uit vrouwen in de studie
tot 40 weken
Geboortegewicht baby
Tijdsspanne: tot 40 weken
gemiddelde geboortegewichten van baby's van moeders in het onderzoek
tot 40 weken
Babygewicht na 6 weken, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
baby ponderale groei
tot 6 maanden
Babylengte op 6 weken, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
lineaire groei van baby's
tot 6 maanden
Babyoverleving na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
overleving van baby's in de studie
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Washington University School of Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Children's Investment Fund Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201611119

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen