Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky e-cigaret na vysazení nikotinu

7. července 2023 aktualizováno: Adam Leventhal, University of Southern California

Účinky elektronických cigaret na odvykání nikotinu mezi kuřáky

Tento laboratorní experiment behaviorální farmakologie posoudí, zda sladké (vs. nesladké) ochucené roztoky e-cigaret snižují abstinenční příznaky a motivaci ke kouření u 40 kuřáků, kteří mají zájem o vyzkoušení e-cigaret (poprvé) po 16 hodinách abstinence od nikotinu. Experimentální design studie poskytne důkaz o kauzálních účincích příchutí elektronických cigaret na domněle kritický faktor pro určení, zda kuřáci pokračují v užívání elektronické cigarety po počáteční zkoušce – schopnost produktu potlačit abstinenční příznaky a motivaci ke kouření během období tabáku. deprivace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Abstinenční příznaky nikotinu (např. zvýšený negativní účinek, snížený pozitivní účinek, touha po cigaretě) jsou základní složkou závislosti na cigaretách, které se objevují po nepřítomnosti podávání nikotinu, udržování kouření cigaret a inhibici úsilí s odvykáním. Používání elektronických cigaret (e-cigaret) se v posledních letech dramaticky zvýšilo a studie prokázaly, že elektronické cigarety mohou snížit abstinenční příznaky nikotinu během akutní abstinence cigaret. Elektronické cigarety s příchutěmi, které simulují sladkou chuť ovoce, cukrovinek a jiných sladkých potravin a nápojů, jsou široce dostupné, běžně používané a jsou často uváděny jako důvod pro trvalé používání elektronických cigaret. Během vysazení nikotinu bylo prokázáno, že sladké příchutě snižují abstinenční příznaky nikotinu. Nedávná studie administrativního doplňku USC TCORS (Tobacco Center of Regulatory Science) provedená na University of Southern California (USC) Health, Emotion and Addiction Laboratory (USC-HEAL) zjistila, že řešení se sladkou příchutí zvyšují přitažlivost e- cigaret nezávisle na nikotinu. Vliv příchutí e-cigaret na abstinenční příznaky nikotinu však v současnosti není znám. Tento laboratorní experiment behaviorální farmakologie posoudí, zda sladké (vs. nesladké) ochucené roztoky e-cigaret snižují abstinenční příznaky a motivaci ke kouření u 40 kuřáků, kteří mají zájem o vyzkoušení e-cigaret (poprvé) po 16 hodinách abstinence od nikotinu. Při každé návštěvě účastníci absolvují standardizovaný postup podávání e-cigaret, jak byl vyvinut v naší předchozí práci, ve kterém bude s příchutí manipulováno ve dvojitě zaslepeném, zkříženém a vyváženém designu. Po podání e-cigarety účastníci dokončí: 1) self-report měření abstinenčních příznaků nikotinu; 2) fyziologická měření a 3) behaviorální úkol, který měří schopnost účastníků odolat touze pokračovat v kouření za podmínek, ve kterých je výhodné zůstat abstinovat (tj. peněžní platba za každý postupný 5minutový přírůstek, kdy je kouření odloženo) . Experimentální design studie poskytne důkaz o kauzálních účincích příchutí elektronických cigaret na domněle kritický faktor pro určení, zda kuřáci pokračují v užívání elektronické cigarety po počáteční zkoušce – schopnost produktu potlačit abstinenční příznaky a motivaci ke kouření během období tabáku. deprivace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
        • USC Health, Emotion and Addiction Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 21 let nebo starší;
  2. Denní kouření cigaret po dobu alespoň posledních dvou let;
  3. V současné době kouří > 10 cig/den;
  4. Zájem o vyzkoušení e-cigaret;
  5. uvádí především kouření nementolových cigaret.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání léků, které ovlivňují abstinenční příznaky nebo kouření (např. bupropion, vareniklin, náhrada nikotinu, antidepresiva, anxiolytika);
  2. předchozí použití e-cigaret (tj. vlastní hlášení > životnost 10 potáhnutí, použití při více než dvou příležitostech, zakoupené vlastní zařízení);
  3. dech oxid uhelnatý (CO) < 10 při příjmu;
  4. těhotenství/kojení; a
  5. každodenní používání jiných tabákových výrobků (např. vodní dýmky, doutníky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: E-cigareta se sladkou příchutí
Účastníci si sami podají e-cigaretu se sladkou příchutí obsahující 3 mg/ml nikotinu.
Jiný: e-cigareta
Účastníci si sami spraví e-cigaretu poskytnutou experimentátorem.
Aktivní komparátor: E-cigareta s příchutí tabáku
Účastníci si sami podají e-cigaretu s tabákovou příchutí obsahující 3 mg/ml nikotinu.
Jiný: e-cigareta
Účastníci si sami spraví e-cigaretu poskytnutou experimentátorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní vliv Plán negativního vlivu
Časové okno: 4 hodiny
K měření pozitivních a negativních vlivů bude použit 10položkový rozvrh pozitivních a negativních vlivů (PANAS-SF).
4 hodiny
Stupnice odnětí nikotinu v Minnesotě
Časové okno: 4 hodiny
Minnesotská nikotinová abstinenční škála (MNWS) měří 11 abstinenčních příznaků nikotinu na 6bodových škálách odezvy.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wisconsinská stupnice pro odvykání kouření
Časové okno: 4 hodiny
Další abstinenční příznaky (např. hlad, problémy s koncentrací) budou měřeny pomocí Wisconsin Smoking Abdrawal Scale (WSWS).
4 hodiny
Dotazník nutkání na kouření
Časové okno: 4 hodiny
10položkový Stručný dotazník nutkání kouřit posoudí touhu, záměr, nutkání a potřebu kouřit cigarety.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-16-00630

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení