Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af e-cigaretter på nikotintilbagetrækning

7. juli 2023 opdateret af: Adam Leventhal, University of Southern California

Effekter af elektroniske cigaretter på nikotinafvænning blandt rygere

Dette adfærdsfarmakologiske laboratorieeksperiment vil vurdere, om sød (vs. ikke-søde) e-cigaretløsninger med smag reducerer tobaksabstinenssymptomer og motivation til at ryge blandt 40 rygere, der er interesseret i at prøve e-cigaretter (for første gang) efter 16 timers nikotinabstinens. Undersøgelsens eksperimentelle design vil give bevis for de årsagsmæssige virkninger af e-cigaretsmager på en formodet kritisk faktor til at bestemme, om rygere fortsætter med at bruge e-cigaret efter indledende afprøvning - et produkts evne til at undertrykke abstinenser og motivation til at ryge i perioder med tobak. afsavn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nikotinabstinenssymptomer (f.eks. øget negativ påvirkning, nedsat positiv påvirkning, cigarettrang) er en kernekomponent i cigaretafhængighed, der opstår ved fravær af nikotinadministration, opretholdelse af cigaretrygning og hæmning af ophørsbestræbelser. Brugen af ​​elektroniske cigaretter (e-cigaretter) er steget dramatisk i de senere år, med undersøgelser, der viser, at e-cigaretter kan reducere nikotinabstinenssymptomer under akut cigaretabstinens. E-cigaretter med smagsstoffer, der simulerer den søde smag af frugt, slik og andre sukkerholdige fødevarer og drikkevarer, er bredt tilgængelige, almindeligt anvendte og nævnes ofte som en årsag til den vedvarende brug af e-cigaretter. Under nikotinabstinenser har søde smag vist sig at reducere nikotinabstinenssymptomer. Derudover fandt en nylig USC TCORS (Tobacco Center of Regulatory Science) administrativ supplementsundersøgelse udført ved University of Southern California (USC) Health, Emotion, and Addiction Laboratory (USC-HEAL), at løsninger med sødsmag øgede tiltrækningen af ​​e- cigaretter, uafhængig af nikotin. Imidlertid er virkningen af ​​e-cigaretsmager på nikotin abstinenssymptomer i øjeblikket ukendt. Dette adfærdsfarmakologiske laboratorieeksperiment vil vurdere, om sød (vs. ikke-søde) e-cigaretløsninger med smag reducerer tobaksabstinenssymptomer og motivation til at ryge blandt 40 rygere, der er interesseret i at prøve e-cigaretter (for første gang) efter 16 timers nikotinabstinens. Ved hvert besøg vil deltagerne gennemføre en standardiseret administrationsprocedure for e-cigaret, som udviklet i vores tidligere arbejde, hvor smagen vil blive manipuleret i et dobbeltblindt, cross-over, modbalanceret design. Efter administrationen af ​​e-cigaret vil deltagerne fuldføre: 1) selvrapportering af nikotinabstinenssymptomer; 2) fysiologiske målinger og 3) en adfærdsopgave, der måler deltagernes evne til at modstå ønsket om at genoptage rygning under forhold, hvor det er fordelagtigt at forblive afholdende (dvs. pengebetaling for hver efterfølgende 5-minutters trin, hvor rygning er forsinket) . Undersøgelsens eksperimentelle design vil give bevis for de årsagsmæssige virkninger af e-cigaretsmager på en formodet kritisk faktor til at bestemme, om rygere fortsætter med at bruge e-cigaret efter indledende afprøvning - et produkts evne til at undertrykke abstinenser og motivation til at ryge i perioder med tobak. afsavn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
        • USC Health, Emotion and Addiction Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 21 år eller ældre;
  2. daglig cigaretrygning i mindst de sidste to år;
  3. Ryger i øjeblikket > 10 cig/dag;
  4. Interesse for at prøve e-cigaretter;
  5. rapportere primært at ryge ikke-mentolerede cigaretter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af medicin, der påvirker abstinenser eller rygning (f.eks. bupropion, vareniclin, nikotinerstatning, antidepressiva, anxiolytika);
  2. Tidligere brug af e-cigaretter (dvs. selvrapportering > 10 sug levetid, brug ved mere end to lejligheder, købt egen enhed);
  3. ånde kulilte (CO) < 10 ved indtagelse;
  4. graviditet/amning; og
  5. daglig brug af andre tobaksprodukter (f.eks. vandpibe, cigarer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: E-cigaret med sød smag
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret med sød smag, der indeholder 3 mg/ml nikotin.
Andet: e-cigaret
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret leveret af eksperimenteren.
Aktiv komparator: E-cigaret med tobakssmag
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret med tobakssmag indeholdende 3 mg/ml nikotin.
Andet: e-cigaret
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret leveret af eksperimenteren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv påvirkning Negativ påvirkningsplan
Tidsramme: 4 timer
10-punkters Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS-SF) vil blive brugt til at måle positiv og negativ påvirkning.
4 timer
Minnesota Nicotine Abstinensskalaen
Tidsramme: 4 timer
Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS) måler 11 nikotinabstinenssymptomer på 6-punkts responsskalaer.
4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wisconsin rygetilbagetrækningsskala
Tidsramme: 4 timer
Yderligere abstinenssymptomer (f.eks. sult, koncentrationsproblemer) vil blive målt med Wisconsin Smoking Abstinensskala (WSWS).
4 timer
Spørgeskema over rygningstrang
Tidsramme: 4 timer
10-punkts kort spørgeskema over rygningstrang vil vurdere lyst, hensigt, trang og behov for at ryge cigaretter.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-16-00630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger