Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos dos cigarros eletrônicos na abstinência de nicotina

7 de julho de 2023 atualizado por: Adam Leventhal, University of Southern California

Efeitos dos cigarros eletrônicos na abstinência de nicotina entre fumantes

Este experimento de laboratório de farmacologia comportamental avaliará se doce (vs. As soluções de cigarro eletrônico com sabor não doce reduzem os sintomas de abstinência do tabaco e a motivação para fumar entre 40 fumantes interessados ​​em experimentar cigarros eletrônicos (pela primeira vez) após 16 horas de abstinência de nicotina. O projeto experimental do estudo fornecerá evidências dos efeitos causais dos aromas de cigarros eletrônicos em um fator supostamente crítico para determinar se os fumantes continuam a usar cigarros eletrônicos após o teste inicial - a capacidade de um produto de suprimir a abstinência e a motivação para fumar durante os períodos de tabaco privação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os sintomas de abstinência de nicotina (por exemplo, aumento do afeto negativo, diminuição do afeto positivo, desejo de cigarro) são um componente central da dependência do cigarro que surge na ausência de administração de nicotina, mantendo o hábito de fumar e inibindo os esforços para parar. O uso de cigarros eletrônicos (e-cigarros) aumentou dramaticamente nos últimos anos, com estudos demonstrando que os e-cigarros podem reduzir os sintomas de abstinência de nicotina durante a abstinência aguda de cigarro. Cigarros eletrônicos com aromas que simulam o sabor doce de frutas, doces e outros alimentos e bebidas açucarados são amplamente disponíveis, comumente usados ​​e frequentemente citados como motivo para o uso persistente de cigarros eletrônicos. Durante a abstinência de nicotina, sabores doces demonstraram reduzir os sintomas de abstinência de nicotina. Além disso, um recente estudo de suplemento administrativo do USC TCORS (Tobacco Center of Regulatory Science) conduzido no Laboratório de Saúde, Emoção e Dependência da Universidade do Sul da Califórnia (USC) (USC-HEAL) descobriu que soluções com sabor doce aumentavam o apelo de e- cigarros, independente da nicotina. No entanto, o impacto dos aromas de cigarros eletrônicos nos sintomas de abstinência de nicotina é atualmente desconhecido. Este experimento de laboratório de farmacologia comportamental avaliará se doce (vs. As soluções de cigarro eletrônico com sabor não doce reduzem os sintomas de abstinência do tabaco e a motivação para fumar entre 40 fumantes interessados ​​em experimentar cigarros eletrônicos (pela primeira vez) após 16 horas de abstinência de nicotina. Em cada visita, os participantes completarão um procedimento padronizado de administração de cigarro eletrônico, conforme desenvolvido em nosso trabalho anterior, no qual o sabor será manipulado em um design duplo-cego, cruzado e contrabalançado. Após a administração do cigarro eletrônico, os participantes completarão: 1) medidas de autorrelato dos sintomas de abstinência de nicotina; 2) medições fisiológicas e 3) uma tarefa comportamental que mede a capacidade dos participantes de resistir ao desejo de voltar a fumar em condições nas quais é vantajoso permanecer abstinente (ou seja, pagamento monetário para cada incremento sucessivo de 5 minutos em que o tabagismo é adiado) . O projeto experimental do estudo fornecerá evidências dos efeitos causais dos aromas de cigarros eletrônicos em um fator supostamente crítico para determinar se os fumantes continuam a usar cigarros eletrônicos após o teste inicial - a capacidade de um produto de suprimir a abstinência e a motivação para fumar durante os períodos de tabaco privação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
        • USC Health, Emotion and Addiction Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 21 anos de idade ou mais;
  2. Tabagismo diário há pelo menos dois anos;
  3. Atualmente fuma > 10 cig/dia;
  4. Interesse em experimentar cigarros eletrônicos;
  5. relataram fumar principalmente cigarros não mentolados.

Critério de exclusão:

  1. Uso atual de medicamentos que afetam a abstinência ou tabagismo (por exemplo, bupropiona, vareniclina, reposição de nicotina, antidepressivos, ansiolíticos);
  2. Uso prévio de cigarro eletrônico (ou seja, autorrelato > 10 tragadas ao longo da vida, uso em mais de duas ocasiões, dispositivo próprio adquirido);
  3. monóxido de carbono (CO) expirado < 10 na ingestão;
  4. gravidez/amamentação; e
  5. uso diário de outros produtos de tabaco (por exemplo, narguilé, charutos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cigarro eletrônico com sabor doce
Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico de sabor doce contendo 3 mg/mL de nicotina.
Outro: e-cigarro
Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.
Comparador Ativo: Cigarro eletrônico com sabor de tabaco
Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico com sabor de tabaco contendo 3 mg/mL de nicotina.
Outro: e-cigarro
Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cronograma de Afeto Negativo de Afeto Positivo
Prazo: 4 horas
O Esquema de Afeto Negativo de Afeto Positivo de 10 itens (PANAS-SF) será usado para medir o afeto positivo e negativo.
4 horas
Escala de abstinência de nicotina de Minnesota
Prazo: 4 horas
A Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS) mede 11 sintomas de abstinência de nicotina em escalas de resposta de 6 pontos.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de abstinência de tabagismo de Wisconsin
Prazo: 4 horas
Sintomas de abstinência adicionais (por exemplo, fome, problemas de concentração) serão medidos com a Escala de Abstinência de Tabagismo de Wisconsin (WSWS).
4 horas
Questionário de vontade de fumar
Prazo: 4 horas
Questionário breve de 10 itens sobre o desejo de fumar avaliará o desejo, a intenção, o desejo e a necessidade de fumar cigarros.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS-16-00630

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações