Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние электронных сигарет на никотиновую абстиненцию

7 июля 2023 г. обновлено: Adam Leventhal, University of Southern California

Влияние электронных сигарет на никотиновую абстиненцию среди курильщиков

Этот лабораторный эксперимент по поведенческой фармакологии позволит оценить, является ли сладкое (по сравнению с (несладкие) ароматизированные растворы для электронных сигарет уменьшают симптомы отмены табака и мотивацию к курению среди 40 курильщиков, заинтересованных в том, чтобы попробовать электронные сигареты (впервые) после 16-часового воздержания от никотина. Экспериментальный дизайн исследования предоставит доказательства причинно-следственного влияния ароматизаторов электронных сигарет на предположительно критический фактор, определяющий, будут ли курильщики продолжать курить электронные сигареты после первоначального испытания — способность продукта подавлять абстиненцию и мотивацию к курению в периоды употребления табака. лишение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Симптомы никотиновой абстиненции (например, усиление негативного аффекта, снижение позитивного аффекта, тяга к сигаретам) являются основным компонентом сигаретной зависимости, возникающим при отсутствии введения никотина, поддерживая курение сигарет и препятствуя усилиям по прекращению курения. Использование электронных сигарет (электронных сигарет) резко возросло в последние годы, и исследования показали, что электронные сигареты могут уменьшить симптомы никотиновой абстиненции во время острого воздержания от сигарет. Электронные сигареты с ароматизаторами, имитирующими сладкий вкус фруктов, конфет и других сладких продуктов и напитков, широко доступны, широко используются и часто упоминаются как причина постоянного использования электронных сигарет. Было показано, что во время никотиновой абстиненции сладкие вкусы уменьшают симптомы никотиновой абстиненции. Кроме того, недавнее исследование административных добавок USC TCORS (Табачный центр регулирующих наук), проведенное в Лаборатории здоровья, эмоций и зависимости (USC-HEAL) Университета Южной Калифорнии (USC), показало, что растворы со сладким вкусом повышают привлекательность электронных сигарет. сигареты, независимые от никотина. Однако влияние ароматизаторов электронных сигарет на симптомы никотиновой абстиненции в настоящее время неизвестно. Этот лабораторный эксперимент по поведенческой фармакологии позволит оценить, является ли сладкое (по сравнению с (несладкие) ароматизированные растворы для электронных сигарет уменьшают симптомы отмены табака и мотивацию к курению среди 40 курильщиков, заинтересованных в том, чтобы попробовать электронные сигареты (впервые) после 16-часового воздержания от никотина. При каждом посещении участники будут выполнять стандартизированную процедуру введения электронных сигарет, разработанную в нашей предыдущей работе, в которой вкус будет манипулироваться двойным слепым, перекрестным, уравновешенным дизайном. После введения электронной сигареты участники должны выполнить: 1) самоотчет о симптомах никотиновой абстиненции; 2) физиологические измерения и 3) поведенческая задача, которая измеряет способность участников сопротивляться желанию возобновить курение в условиях, в которых выгодно оставаться воздержанным (т. . Экспериментальный дизайн исследования предоставит доказательства причинно-следственного влияния ароматизаторов электронных сигарет на предположительно критический фактор, определяющий, будут ли курильщики продолжать курить электронные сигареты после первоначального испытания — способность продукта подавлять абстиненцию и мотивацию к курению в периоды употребления табака. лишение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. 21 год и старше;
  2. Ежедневное курение сигарет как минимум в течение последних двух лет;
  3. В настоящее время выкуривает > 10 сигарет в день;
  4. Интерес к электронным сигаретам;
  5. сообщают, что в основном курят сигареты без ментола.

Критерий исключения:

  1. Текущее использование лекарств, которые влияют на абстиненцию или курение (например, бупропион, варениклин, никотинзамещающие средства, антидепрессанты, анксиолитики);
  2. Предыдущее использование электронных сигарет (т. е. самоотчет > 10 затяжек за всю жизнь, использование более двух раз, покупка собственного устройства);
  3. выдыхаемый монооксид углерода (СО) < 10 при вдыхании;
  4. беременность/грудное вскармливание; и
  5. ежедневное употребление других табачных изделий (например, кальяна, сигар).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Электронная сигарета со сладким вкусом
Участники будут самостоятельно курить электронную сигарету со сладким вкусом, содержащую 3 мг/мл никотина.
Другой: электронная сигарета
Участники будут самостоятельно вводить электронную сигарету, предоставленную экспериментатором.
Активный компаратор: Электронная сигарета со вкусом табака
Участники будут самостоятельно курить электронную сигарету со вкусом табака, содержащую 3 мг/мл никотина.
Другой: электронная сигарета
Участники будут самостоятельно вводить электронную сигарету, предоставленную экспериментатором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
График положительного влияния отрицательного влияния
Временное ограничение: 4 часа
Для измерения положительного и отрицательного воздействия будет использоваться таблица из 10 пунктов «Положительное влияние-отрицательное воздействие» (PANAS-SF).
4 часа
Миннесотская шкала отмены никотина
Временное ограничение: 4 часа
Миннесотская шкала отмены никотина (MNWS) измеряет 11 симптомов отмены никотина по 6-балльной шкале.
4 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Висконсинская шкала отказа от курения
Временное ограничение: 4 часа
Дополнительные симптомы абстиненции (например, голод, проблемы с концентрацией внимания) будут измеряться с помощью Висконсинской шкалы отказа от курения (WSWS).
4 часа
Опросник позывов к курению
Временное ограничение: 4 часа
Краткий опросник из 10 пунктов о побуждениях к курению позволит оценить желание, намерение, побуждение и необходимость курить сигареты.
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HS-16-00630

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками