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Effetti delle sigarette elettroniche sull'astinenza da nicotina
Effetti delle sigarette elettroniche sull'astinenza da nicotina tra i fumatori
Questo esperimento di laboratorio di farmacologia comportamentale valuterà se dolce (vs.
soluzioni di sigarette elettroniche aromatizzate non dolci riducono i sintomi di astinenza da tabacco e la motivazione a fumare tra 40 fumatori interessati a provare le sigarette elettroniche (per la prima volta) dopo 16 ore di astinenza da nicotina.
Il disegno sperimentale dello studio fornirà la prova degli effetti causali degli aromi delle sigarette elettroniche su un presunto fattore critico per determinare se i fumatori continuano a usare le sigarette elettroniche dopo la prova iniziale: la capacità di un prodotto di sopprimere l'astinenza e la motivazione a fumare durante i periodi di tabagismo privazione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
I sintomi di astinenza da nicotina (ad esempio, aumento degli affetti negativi, diminuzione degli affetti positivi, desiderio di sigaretta) sono una componente fondamentale della dipendenza dalle sigarette che emergono in assenza di somministrazione di nicotina, mantenendo il fumo di sigaretta e inibendo gli sforzi per smettere.
L'uso di sigarette elettroniche (sigarette elettroniche) è aumentato notevolmente negli ultimi anni, con studi che dimostrano che le sigarette elettroniche possono ridurre i sintomi di astinenza da nicotina durante l'astinenza acuta dalla sigaretta.
Le sigarette elettroniche con aromi che simulano il sapore dolce di frutta, caramelle e altri cibi e bevande zuccherati sono ampiamente disponibili, comunemente utilizzate e spesso citate come motivo dell'uso persistente delle sigarette elettroniche.
Durante l'astinenza da nicotina, è stato dimostrato che i sapori dolci riducono i sintomi di astinenza da nicotina.
Inoltre, un recente studio sui supplementi amministrativi dell'USC TCORS (Tobacco Center of Regulatory Science) condotto presso l'Health, Emotion, and Addiction Laboratory (USC-HEAL) della University of Southern California (USC) ha rilevato che le soluzioni dal sapore dolce hanno migliorato l'appeal dell'e- sigarette, indipendenti dalla nicotina.
Tuttavia, l'impatto degli aromi delle sigarette elettroniche sui sintomi di astinenza da nicotina è attualmente sconosciuto.
Questo esperimento di laboratorio di farmacologia comportamentale valuterà se dolce (vs.
soluzioni di sigarette elettroniche aromatizzate non dolci riducono i sintomi di astinenza da tabacco e la motivazione a fumare tra 40 fumatori interessati a provare le sigarette elettroniche (per la prima volta) dopo 16 ore di astinenza da nicotina.
Ad ogni visita, i partecipanti completeranno una procedura di somministrazione di sigarette elettroniche standardizzata, come sviluppato nel nostro lavoro precedente, in cui il sapore sarà manipolato in un design a doppio cieco, incrociato e controbilanciato.
Dopo la somministrazione della sigaretta elettronica, i partecipanti completeranno: 1) misure di autovalutazione dei sintomi di astinenza da nicotina; 2) misurazioni fisiologiche e 3) un compito comportamentale che misura la capacità dei partecipanti di resistere al desiderio di riprendere a fumare in condizioni in cui è vantaggioso rimanere astinenti (ad esempio, pagamento in denaro per ogni successivo incremento di 5 minuti in cui il fumo è ritardato) .
Il disegno sperimentale dello studio fornirà la prova degli effetti causali degli aromi delle sigarette elettroniche su un presunto fattore critico per determinare se i fumatori continuano a usare le sigarette elettroniche dopo la prova iniziale: la capacità di un prodotto di sopprimere l'astinenza e la motivazione a fumare durante i periodi di tabagismo privazione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
21 anni o più;
Fumo quotidiano di sigarette da almeno due anni;
Attualmente fuma > 10 cig/giorno;
Interesse a provare le sigarette elettroniche;
riferiscono di fumare principalmente sigarette non mentolate.
Criteri di esclusione:
Uso corrente di farmaci che influiscono sull'astinenza o sul fumo (ad es. Bupropione, vareniclina, sostituzione della nicotina, antidepressivi, ansiolitici);
Uso precedente di sigarette elettroniche (ad esempio, autovalutazione > 10 boccate nel corso della vita, uso in più di due occasioni, dispositivo acquistato);
monossido di carbonio espirato (CO) < 10 all'assunzione;
gravidanza/allattamento; E
uso quotidiano di altri prodotti del tabacco (ad esempio narghilè, sigari).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Altro
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sigaretta elettronica dal sapore dolce
I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica dal sapore dolce contenente 3 mg/mL di nicotina.
I partecipanti autogestiranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di affetto negativo affetto positivo
Lasso di tempo: 4 ore
Il programma di 10 voci per gli affetti positivi e gli affetti negativi (PANAS-SF) verrà utilizzato per misurare l'affetto positivo e negativo.
4 ore
La scala di astinenza da nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: 4 ore
La scala di astinenza da nicotina del Minnesota (MNWS) misura 11 sintomi di astinenza da nicotina su scale di risposta a 6 punti.
4 ore
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di astinenza dal fumo del Wisconsin
Lasso di tempo: 4 ore
Ulteriori sintomi di astinenza (ad esempio, fame, problemi di concentrazione) saranno misurati con il Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS).
4 ore
Questionario sugli stimoli del fumo
Lasso di tempo: 4 ore
Il breve questionario di 10 voci sugli impulsi del fumo valuterà il desiderio, l'intenzione, l'impulso e la necessità di fumare sigarette.
4 ore
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
HS-16-00630
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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