Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ e-papierosów na odstawienie nikotyny

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Adam Leventhal, University of Southern California

Wpływ papierosów elektronicznych na odstawienie nikotyny wśród palaczy

Ten eksperyment laboratoryjny z zakresu farmakologii behawioralnej oceni, czy słodkie (w porównaniu z niesłodkie) smakowe e-papierosy zmniejszają objawy odstawienia tytoniu i motywację do palenia wśród 40 palaczy zainteresowanych wypróbowaniem e-papierosów (po raz pierwszy) po 16-godzinnej abstynencji nikotynowej. Eksperymentalny projekt badania dostarczy dowodów na przyczynowy wpływ środków aromatyzujących do e-papierosów na przypuszczalnie krytyczny czynnik decydujący o tym, czy palacze będą kontynuować używanie e-papierosów po początkowej próbie - zdolność produktu do tłumienia odstawienia i motywacji do palenia w okresach palenia tytoniu pozbawienie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Objawy odstawienia nikotyny (np. zwiększony afekt negatywny, zmniejszony afekt pozytywny, głód papierosowy) są podstawowym składnikiem uzależnienia od papierosów, które pojawiają się po braku podawania nikotyny, podtrzymywaniu palenia papierosów i hamowaniu wysiłków związanych z zaprzestaniem palenia. Używanie papierosów elektronicznych (e-papierosów) dramatycznie wzrosło w ostatnich latach, a badania wykazały, że e-papierosy mogą zmniejszać objawy odstawienia nikotyny podczas ostrej abstynencji od papierosów. E-papierosy z aromatami imitującymi słodki smak owoców, cukierków i innych słodkich potraw i napojów są powszechnie dostępne, powszechnie używane i często wymieniane jako powód ciągłego używania e-papierosów. Wykazano, że podczas odstawienia nikotyny słodkie smaki zmniejszają objawy odstawienia nikotyny. Ponadto niedawne badanie uzupełniające administracyjne USC TCORS (Tobacco Center of Regulatory Science) przeprowadzone w Laboratorium Zdrowia, Emocji i Uzależnień Uniwersytetu Południowej Kalifornii (USC) (USC-HEAL) wykazało, że roztwory o słodkim smaku zwiększają atrakcyjność e- papierosy niezależne od nikotyny. Jednak wpływ aromatów e-papierosów na objawy odstawienia nikotyny jest obecnie nieznany. Ten eksperyment laboratoryjny z zakresu farmakologii behawioralnej oceni, czy słodkie (w porównaniu z niesłodkie) smakowe e-papierosy zmniejszają objawy odstawienia tytoniu i motywację do palenia wśród 40 palaczy zainteresowanych wypróbowaniem e-papierosów (po raz pierwszy) po 16-godzinnej abstynencji nikotynowej. Podczas każdej wizyty uczestnicy przejdą ustandaryzowaną procedurę podawania e-papierosów, opracowaną w naszej wcześniejszej pracy, w której smak będzie manipulowany w podwójnie ślepej, krzyżowej, zrównoważonej konstrukcji. Po podaniu e-papierosa uczestnicy wykonają: 1) samoopisowe pomiary objawów odstawienia nikotyny; 2) pomiary fizjologiczne i 3) zadanie behawioralne, które mierzy zdolność uczestników do powstrzymania chęci powrotu do palenia w warunkach, w których korzystne jest zachowanie abstynencji (tj. płatność pieniężna za każde kolejne 5-minutowe opóźnienie, w którym palenie jest opóźnione) . Eksperymentalny projekt badania dostarczy dowodów na przyczynowy wpływ środków aromatyzujących do e-papierosów na przypuszczalnie krytyczny czynnik decydujący o tym, czy palacze będą kontynuować używanie e-papierosów po początkowej próbie - zdolność produktu do tłumienia odstawienia i motywacji do palenia w okresach palenia tytoniu pozbawienie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90032
        • USC Health, Emotion and Addiction Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 21 lat lub więcej;
  2. codzienne palenie papierosów przez co najmniej ostatnie dwa lata;
  3. Obecnie pali > 10 papierosów dziennie;
  4. Zainteresowanie wypróbowaniem e-papierosów;
  5. zgłaszają głównie palenie papierosów niementolowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące stosowanie leków wpływających na odstawienie lub palenie (np. bupropion, wareniklina, substytut nikotyny, leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe);
  2. Wcześniejsze używanie e-papierosów (tj. samoopis > 10 zaciągnięć, używanie więcej niż dwa razy, zakupione własne urządzenie);
  3. tlenek węgla (CO) w wydychanym powietrzu < 10 przy wdychaniu;
  4. ciąża/karmienie piersią; I
  5. codzienne używanie innych wyrobów tytoniowych (np. fajki wodnej, cygar).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: E-papieros o słodkim smaku
Uczestnicy samodzielnie będą palić e-papierosa o słodkim smaku zawierającego 3 mg/ml nikotyny.
Inny: e-papieros
Uczestnicy będą samodzielnie podawać e-papierosa dostarczonego przez eksperymentatora.
Aktywny komparator: E-papieros o smaku tytoniowym
Uczestnicy będą samodzielnie aplikować e-papierosa o smaku tytoniowym zawierającego 3 mg/ml nikotyny.
Inny: e-papieros
Uczestnicy będą samodzielnie podawać e-papierosa dostarczonego przez eksperymentatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny wpływ Harmonogram negatywnych skutków
Ramy czasowe: 4 godziny
Do pomiaru pozytywnego i negatywnego afektu zostanie wykorzystany 10-itemowy Skala Afektu Pozytywnego Afektu Negatywnego (PANAS-SF).
4 godziny
Skala wycofania nikotyny z Minnesoty
Ramy czasowe: 4 godziny
Skala odstawienia nikotyny Minnesota (MNWS) mierzy 11 objawów odstawienia nikotyny na 6-punktowych skalach odpowiedzi.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odstawienia palenia w stanie Wisconsin
Ramy czasowe: 4 godziny
Dodatkowe objawy odstawienia (np. głód, problemy z koncentracją) będą mierzone za pomocą Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS).
4 godziny
Kwestionariusz impulsów do palenia
Ramy czasowe: 4 godziny
10-punktowy Krótki Kwestionariusz Nakłaniania do Palenia pozwoli ocenić chęć, zamiar, potrzebę i potrzebę palenia papierosów.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-16-00630

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami