Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av e-sigaretter på nikotinuttak

7. juli 2023 oppdatert av: Adam Leventhal, University of Southern California

Effekter av elektroniske sigaretter på nikotinuttak blant røykere

Dette atferdsfarmakologiske laboratorieeksperimentet vil vurdere om søtt (vs. ikke-søte) e-sigarettløsninger med smak reduserer abstinenssymptomer og motivasjon til å røyke blant 40 røykere som er interessert i å prøve e-sigaretter (for første gang) etter 16 timers nikotinavholdenhet. Studiens eksperimentelle design vil gi bevis på årsaksvirkningene av e-sigarettsmakstoffer på en antatt kritisk faktor for å avgjøre om røykere fortsetter å bruke e-sigarett etter første utprøving - evnen til et produkt til å undertrykke abstinens og motivasjon til å røyke i perioder med tobakk. deprivasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nikotinabstinenssymptomer (f.eks. økt negativ påvirkning, redusert positiv påvirkning, sigaretttrang) er en kjernekomponent i sigarettavhengighet som oppstår ved fravær av nikotinadministrering, opprettholdelse av sigarettrøyking og hemmende forsøk på å slutte. Bruken av elektroniske sigaretter (e-sigaretter) har økt dramatisk de siste årene, med studier som viser at e-sigaretter kan redusere nikotinabstinenssymptomer ved akutt sigarettavholdenhet. E-sigaretter med smakstilsetninger som simulerer den søte smaken av frukt, godteri og andre sukkerholdige matvarer og drikker er allment tilgjengelige, ofte brukt og blir ofte nevnt som en årsak til den vedvarende bruken av e-sigaretter. Under nikotin abstinens, har søte smaker vist seg å redusere nikotina abstinenssymptomer. I tillegg fant en nylig USC TCORS (Tobacco Center of Regulatory Science) administrativ supplementstudie utført ved University of Southern California (USC) Health, Emotion, and Addiction Laboratory (USC-HEAL) at løsninger med søtsmak forbedret appellen til e- sigaretter, uavhengig av nikotin. Imidlertid er virkningen av e-sigarettsmaker på nikotinabstinenssymptomer foreløpig ukjent. Dette atferdsfarmakologiske laboratorieeksperimentet vil vurdere om søtt (vs. ikke-søte) e-sigarettløsninger med smak reduserer abstinenssymptomer og motivasjon til å røyke blant 40 røykere som er interessert i å prøve e-sigaretter (for første gang) etter 16 timers nikotinavholdenhet. Ved hvert besøk vil deltakerne fullføre en standardisert e-sigarettadministrasjonsprosedyre, som utviklet i vårt tidligere arbeid, der smaken vil bli manipulert i en dobbeltblind, cross-over, motvekt design. Etter administrering av e-sigarett vil deltakerne fullføre: 1) selvrapportering av nikotinabstinenssymptomer; 2) fysiologiske målinger og 3) en atferdsoppgave som måler deltakernes evne til å motstå ønsket om å gjenoppta røyking under forhold der det er fordelaktig å forbli avholdende (dvs. pengebetaling for hvert påfølgende 5-minutters trinn der røyking utsettes) . Studiens eksperimentelle design vil gi bevis på årsaksvirkningene av e-sigarettsmakstoffer på en antatt kritisk faktor for å avgjøre om røykere fortsetter å bruke e-sigarett etter første utprøving - evnen til et produkt til å undertrykke abstinens og motivasjon til å røyke i perioder med tobakk. deprivasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90032
        • USC Health, Emotion and Addiction Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 21 år eller eldre;
  2. daglig sigarettrøyking i minst de siste to årene;
  3. Røyker for øyeblikket > 10 cig/dag;
  4. Interesse for å prøve e-sigaretter;
  5. rapportere primært å røyke ikke-mentolerte sigaretter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av medisiner som påvirker abstinens eller røyking (f.eks. bupropion, vareniklin, nikotinerstatning, antidepressiva, anxiolytika);
  2. Tidligere bruk av e-sigaretter (dvs. selvrapportering > 10 drag levetid, bruk ved mer enn to anledninger, kjøpt egen enhet);
  3. pust karbonmonoksid (CO) < 10 ved inntak;
  4. graviditet/amming; og
  5. daglig bruk av andre tobakksprodukter (f.eks. vannpipe, sigarer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Søtsmak e-sigarett
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett med søtsmak som inneholder 3 mg/ml nikotin.
Annen: e-sigarett
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
Aktiv komparator: E-sigarett med tobakkssmak
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett med tobakkssmak som inneholder 3 mg/ml nikotin.
Annen: e-sigarett
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv påvirkning Negativ påvirkningsplan
Tidsramme: 4 timer
Den 10-elementers positive påvirkning negativ påvirkningsplan (PANAS-SF) vil bli brukt til å måle positiv og negativ påvirkning.
4 timer
Minnesota Nicotine Abstinensskalaen
Tidsramme: 4 timer
Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS) måler 11 nikotinabstinenssymptomer på 6-punkts responsskalaer.
4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wisconsin røykeuttaksskala
Tidsramme: 4 timer
Ytterligere abstinenssymptomer (f.eks. sult, konsentrasjonsproblemer) vil bli målt med Wisconsin Smoking Abstinensskala (WSWS).
4 timer
Spørreskjema om røyking trang
Tidsramme: 4 timer
10-elements kort spørreskjema om røyking trang vil vurdere ønske, intensjon, trang og behov for å røyke sigaretter.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HS-16-00630

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger