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Auswirkungen von E-Zigaretten auf den Nikotinentzug

7. Juli 2023 aktualisiert von: Adam Leventhal, University of Southern California

Auswirkungen elektronischer Zigaretten auf den Nikotinentzug bei Rauchern

In diesem verhaltenspharmakologischen Laborexperiment wird untersucht, ob süß (vs. (nicht süß) aromatisierte E-Zigaretten-Lösungen reduzieren die Tabakentzugssymptome und die Motivation zum Rauchen bei 40 Rauchern, die nach 16 Stunden Nikotinabstinenz E-Zigaretten (zum ersten Mal) ausprobieren möchten. Das experimentelle Design der Studie wird Belege für die kausalen Auswirkungen von E-Zigaretten-Aromen auf einen mutmaßlich kritischen Faktor liefern, der bestimmt, ob Raucher nach dem ersten Test weiterhin E-Zigaretten konsumieren – die Fähigkeit eines Produkts, Entzugserscheinungen und die Motivation zum Rauchen während Tabakphasen zu unterdrücken Entbehrung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nikotinentzugssymptome (z. B. verstärkter negativer Affekt, verminderter positiver Affekt, Verlangen nach Zigaretten) sind eine Kernkomponente der Zigarettenabhängigkeit, die auftritt, wenn keine Nikotinverabreichung erfolgt, das Zigarettenrauchen aufrechterhalten wird und Bemühungen zur Raucherentwöhnung gehemmt werden. Der Konsum elektronischer Zigaretten (E-Zigaretten) hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen, wobei Studien belegen, dass E-Zigaretten die Nikotinentzugserscheinungen bei akuter Zigarettenabstinenz reduzieren können. E-Zigaretten mit Aromen, die den süßen Geschmack von Früchten, Süßigkeiten und anderen zuckerhaltigen Lebensmitteln und Getränken simulieren, sind weit verbreitet, werden häufig verwendet und werden häufig als Grund für den anhaltenden Konsum von E-Zigaretten angeführt. Es hat sich gezeigt, dass süße Aromen während des Nikotinentzugs die Nikotinentzugssymptome reduzieren. Darüber hinaus ergab eine kürzlich am Health, Emotion, and Addiction Laboratory (USC-HEAL) der University of Southern California (USC) durchgeführte administrative Studie zu Nahrungsergänzungsmitteln des USC TCORS (Tobacco Center of Regulatory Science), dass Lösungen mit süßem Geschmack die Attraktivität von E-Zigaretten steigerten. Zigaretten, unabhängig von Nikotin. Allerdings ist der Einfluss von E-Zigaretten-Aromen auf Nikotinentzugssymptome derzeit nicht bekannt. In diesem verhaltenspharmakologischen Laborexperiment wird untersucht, ob süß (vs. (nicht süß) aromatisierte E-Zigaretten-Lösungen reduzieren die Tabakentzugssymptome und die Motivation zum Rauchen bei 40 Rauchern, die nach 16 Stunden Nikotinabstinenz E-Zigaretten (zum ersten Mal) ausprobieren möchten. Bei jedem Besuch absolvieren die Teilnehmer ein standardisiertes E-Zigaretten-Verabreichungsverfahren, wie es in unserer vorherigen Arbeit entwickelt wurde und bei dem der Geschmack in einem doppelblinden, überkreuzten, ausgeglichenen Design manipuliert wird. Nach der Verabreichung der E-Zigarette führen die Teilnehmer Folgendes durch: 1) Selbstberichtsmessungen der Nikotinentzugssymptome; 2) physiologische Messungen und 3) eine Verhaltensaufgabe, die die Fähigkeit der Teilnehmer misst, dem Wunsch, mit dem Rauchen fortzufahren, unter Bedingungen zu widerstehen, unter denen es vorteilhaft ist, abstinent zu bleiben (d. h. Geldzahlung für jeden weiteren 5-Minuten-Schritt, um den das Rauchen verzögert wird). . Das experimentelle Design der Studie wird Belege für die kausalen Auswirkungen von E-Zigaretten-Aromen auf einen mutmaßlich kritischen Faktor liefern, der bestimmt, ob Raucher nach dem ersten Test weiterhin E-Zigaretten konsumieren – die Fähigkeit eines Produkts, Entzugserscheinungen und die Motivation zum Rauchen während Tabakphasen zu unterdrücken Entbehrung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
        • USC Health, Emotion and Addiction Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 21 Jahre oder älter;
  2. Tägliches Zigarettenrauchen seit mindestens zwei Jahren;
  3. Rauche derzeit > 10 Zigaretten/Tag;
  4. Interesse, E-Zigaretten auszuprobieren;
  5. berichten, dass sie hauptsächlich Zigaretten ohne Menthol rauchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die den Entzug oder das Rauchen beeinflussen (z. B. Bupropion, Vareniclin, Nikotinersatzmittel, Antidepressiva, Anxiolytika);
  2. Vorheriger Gebrauch von E-Zigaretten (d. h. Selbstangabe > 10 Züge im Leben, Nutzung bei mehr als zwei Gelegenheiten, gekauftes eigenes Gerät);
  3. Atemkohlenmonoxid (CO) < 10 bei Aufnahme;
  4. Schwangerschaft/Stillen; Und
  5. täglicher Konsum anderer Tabakprodukte (z. B. Wasserpfeife, Zigarren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: E-Zigarette mit süßem Geschmack
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine E-Zigarette mit süßem Geschmack, die 3 mg/ml Nikotin enthält.
Sonstiges: E-Zigarette
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine vom Experimentator bereitgestellte E-Zigarette.
Aktiver Komparator: E-Zigarette mit Tabakgeschmack
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine E-Zigarette mit Tabakgeschmack, die 3 mg/ml Nikotin enthält.
Sonstiges: E-Zigarette
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine vom Experimentator bereitgestellte E-Zigarette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Einfluss Negativer Einfluss Zeitplan
Zeitfenster: 4 Stunden
Der 10-Punkte-Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS-SF) wird verwendet, um positive und negative Affekte zu messen.
4 Stunden
Die Minnesota-Nikotinentzugsskala
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Minnesota Nikotinentzugsskala (MNWS) misst 11 Nikotinentzugssymptome auf 6-Punkte-Reaktionsskalen.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wisconsin-Rauchentzugsskala
Zeitfenster: 4 Stunden
Zusätzliche Entzugssymptome (z. B. Hunger, Konzentrationsprobleme) werden mit der Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) gemessen.
4 Stunden
Fragebogen zum Rauchverlangen
Zeitfenster: 4 Stunden
Der 10-Punkte-Kurzfragebogen zum Rauchverlangen erfasst den Wunsch, die Absicht, den Drang und die Notwendigkeit, Zigaretten zu rauchen.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-16-00630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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