Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkösavukkeiden vaikutukset nikotiinin vieroittamiseen

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Adam Leventhal, University of Southern California

Sähkösavukkeiden vaikutukset tupakoitsijoiden nikotiinivieroitusoireisiin

Tämä käyttäytymisfarmakologian laboratoriokoe arvioi, onko makea (vs. ei-makeat) maustetut sähkötupakkaratkaisut vähentävät tupakan vieroitusoireita ja motivaatiota tupakoida 40 tupakoitsijalla, jotka ovat kiinnostuneita kokeilemaan sähkösavukkeita (ensimmäistä kertaa) 16 tunnin nikotiinipitoisuuden jälkeen. Tutkimuksen kokeellinen suunnittelu tarjoaa todisteita e-savukkeen aromien syy-vaikutuksista oletettavasti kriittisessä tekijässä määritettäessä, jatkavatko tupakoitsijat e-savukkeiden käyttöä ensimmäisen kokeilun jälkeen – tuotteen kykyyn estää vieroitusoireita ja motivaatiota tupakoida tupakan käytön aikana. riistäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nikotiinin vieroitusoireet (esim. lisääntynyt negatiivinen vaikutus, vähentynyt positiivinen vaikutus, tupakanhimo) ovat tupakkariippuvuuden ydinkomponentti, joka ilmaantuu, kun nikotiinia ei anneta, tupakointia ylläpidetään ja lopettamispyrkimyksiä estetään. Sähkösavukkeiden (e-savukkeiden) käyttö on lisääntynyt dramaattisesti viime vuosina, ja tutkimukset osoittavat, että e-savukkeet voivat vähentää nikotiinin vieroitusoireita akuutin tupakoinnin raittiuden aikana. Hedelmien, karamellien ja muiden sokeripitoisten ruokien ja juomien makeaa makua jäljitteleviä aromeja sisältäviä sähkösavukkeita on laajalti saatavilla, niitä käytetään yleisesti ja niitä mainitaan usein syynä e-savukkeiden jatkuvaan käyttöön. Nikotiinin vieroitushoidon aikana makeiden makujen on osoitettu vähentävän nikotiinin vieroitusoireita. Lisäksi äskettäinen USC TCORS (Tobacco Center of Regulatory Science) hallinnollinen lisätutkimus, joka suoritettiin Etelä-Kalifornian yliopiston (USC) Health, Emotion and Addiction Laboratory (USC-HEAL) -laboratoriossa, havaitsi, että makean makuiset ratkaisut lisäsivät sähköisten laitteiden houkuttelevuutta. nikotiinista riippumattomia savukkeita. Sähkösavukkeiden makujen vaikutusta nikotiinin vieroitusoireisiin ei kuitenkaan tällä hetkellä tunneta. Tämä käyttäytymisfarmakologian laboratoriokoe arvioi, onko makea (vs. ei-makeat) maustetut sähkötupakkaratkaisut vähentävät tupakan vieroitusoireita ja motivaatiota tupakoida 40 tupakoitsijalla, jotka ovat kiinnostuneita kokeilemaan sähkösavukkeita (ensimmäistä kertaa) 16 tunnin nikotiinipitoisuuden jälkeen. Jokaisella vierailulla osallistujat suorittavat standardoidun e-savukkeen hallintamenettelyn, sellaisena kuin se on kehitetty aikaisemmassa työssämme, jossa makua manipuloidaan kaksoissokkoutetussa, ristikkäisessä, vastapainotetussa suunnittelussa. Sähkösavukkeen hoidon jälkeen osallistujat suorittavat: 1) nikotiinin vieroitusoireiden itseraportoinnin; 2) fysiologiset mittaukset ja 3) käyttäytymistehtävä, joka mittaa osallistujien kykyä vastustaa halua aloittaa tupakointi uudelleen olosuhteissa, joissa on edullista pysyä pidättäytymättä (eli rahallinen maksu jokaisesta peräkkäisestä 5 minuutin jaksosta, jossa tupakointi viivästyy) . Tutkimuksen kokeellinen suunnittelu tarjoaa todisteita e-savukkeen aromien syy-vaikutuksista oletettavasti kriittisessä tekijässä määritettäessä, jatkavatko tupakoitsijat e-savukkeiden käyttöä ensimmäisen kokeilun jälkeen – tuotteen kykyyn estää vieroitusoireita ja motivaatiota tupakoida tupakan käytön aikana. riistäminen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90032
        • USC Health, Emotion and Addiction Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21-vuotias tai vanhempi;
  2. Päivittäinen tupakointi vähintään kahden viime vuoden ajan;
  3. Tupakointi tällä hetkellä > 10 tupakkaa/päivä;
  4. Kiinnostus e-savukkeiden kokeilemiseen;
  5. raportoivat ensisijaisesti polttaneensa mentolittomia savukkeita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. vieroitusoireisiin tai tupakointiin vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. bupropioni, varenikliini, nikotiinikorvaus, masennuslääkkeet, anksiolyytit);
  2. E-savukkeiden aikaisempi käyttö (eli itseraportointi > 10 hengityksen käyttöikä, käyttö useammin kuin kaksi kertaa, oma laite ostettu);
  3. hengityksen hiilimonoksidi (CO) < 10 sisäänoton yhteydessä;
  4. raskaus/imettäminen; ja
  5. muiden tupakkatuotteiden (esim. vesipiippu, sikarit) päivittäinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Makeamakuinen e-savuke
Osallistujat antavat itse makean makuisen e-savukkeen, joka sisältää 3 mg/ml nikotiinia.
Muut: e-savuke
Osallistujat antavat itse kokeilijan toimittaman sähkösavukkeen.
Active Comparator: Tupakanmakuinen e-savuke
Osallistujat antavat itse tupakanmakuisen e-savukkeen, joka sisältää 3 mg/ml nikotiinia.
Muut: e-savuke
Osallistujat antavat itse kokeilijan toimittaman sähkösavukkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positive Affect Negative Affect -aikataulu
Aikaikkuna: 4 tuntia
Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen mittaamiseen käytetään 10 kohdan Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS-SF) -aikataulua.
4 tuntia
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko
Aikaikkuna: 4 tuntia
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko (MNWS) mittaa 11 nikotiinin vieroitusoiretta kuuden pisteen vasteasteikoilla.
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wisconsinin tupakoinnin vieroitusasteikko
Aikaikkuna: 4 tuntia
Muita vieroitusoireita (esim. nälkä, keskittymishäiriöt) mitataan Wisconsin Smoking Drawal Scale (WSWS) -asteikolla.
4 tuntia
Tupakointikehotusten kyselylomake
Aikaikkuna: 4 tuntia
10-kohdan lyhyt kyselylomake tupakointiin arvioida halu, aikomus, halu ja tarve polttaa savukkeita.
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HS-16-00630

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia