Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets des cigarettes électroniques sur le sevrage de la nicotine

7 juillet 2023 mis à jour par: Adam Leventhal, University of Southern California

Effets des cigarettes électroniques sur le sevrage de la nicotine chez les fumeurs

Cette expérience de laboratoire de pharmacologie comportementale évaluera si le sucré (vs. des solutions de cigarettes électroniques aromatisées non sucrées réduisent les symptômes de sevrage tabagique et la motivation à fumer chez 40 fumeurs souhaitant essayer les cigarettes électroniques (pour la première fois) après 16 heures d'abstinence de nicotine. La conception expérimentale de l'étude fournira des preuves des effets de causalité des arômes de cigarette électronique sur un facteur potentiellement critique pour déterminer si les fumeurs continuent d'utiliser la cigarette électronique après l'essai initial - la capacité d'un produit à supprimer le sevrage et la motivation à fumer pendant les périodes de tabagisme. privation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les symptômes de sevrage de la nicotine (par exemple, augmentation de l'affect négatif, diminution de l'affect positif, envie de fumer) sont une composante essentielle de la dépendance à la cigarette qui apparaît en l'absence d'administration de nicotine, qui maintient le tabagisme et inhibe les efforts de sevrage. L'utilisation de cigarettes électroniques (e-cigarettes) a considérablement augmenté ces dernières années, des études démontrant que les e-cigarettes peuvent réduire les symptômes de sevrage à la nicotine pendant l'abstinence aiguë de cigarettes. Les cigarettes électroniques avec des arômes qui simulent le goût sucré des fruits, des bonbons et d'autres aliments et boissons sucrés sont largement disponibles, couramment utilisées et sont fréquemment citées comme raison de l'utilisation persistante des cigarettes électroniques. Pendant le sevrage de la nicotine, il a été démontré que les saveurs sucrées réduisent les symptômes de sevrage de la nicotine. De plus, une étude récente sur les suppléments administratifs de l'USC TCORS (Tobacco Center of Regulatory Science) menée au Laboratoire de santé, d'émotion et de toxicomanie de l'Université de Californie du Sud (USC) (USC-HEAL) a révélé que les solutions à saveur sucrée renforçaient l'attrait de l'e- cigarettes, indépendamment de la nicotine. Cependant, l'impact des arômes de cigarette électronique sur les symptômes de sevrage de la nicotine est actuellement inconnu. Cette expérience de laboratoire de pharmacologie comportementale évaluera si le sucré (vs. des solutions de cigarettes électroniques aromatisées non sucrées réduisent les symptômes de sevrage tabagique et la motivation à fumer chez 40 fumeurs souhaitant essayer les cigarettes électroniques (pour la première fois) après 16 heures d'abstinence de nicotine. À chaque visite, les participants suivront une procédure d'administration de cigarette électronique standardisée, telle que développée dans nos travaux antérieurs, dans laquelle la saveur sera manipulée dans une conception en double aveugle, croisée et contrebalancée. Après l'administration de la cigarette électronique, les participants rempliront : 1) des mesures d'auto-évaluation des symptômes de sevrage de la nicotine ; 2) des mesures physiologiques et 3) une tâche comportementale qui mesure la capacité des participants à résister au désir de recommencer à fumer dans des conditions dans lesquelles il est avantageux de rester abstinent (c. . La conception expérimentale de l'étude fournira des preuves des effets de causalité des arômes de cigarette électronique sur un facteur potentiellement critique pour déterminer si les fumeurs continuent d'utiliser la cigarette électronique après l'essai initial - la capacité d'un produit à supprimer le sevrage et la motivation à fumer pendant les périodes de tabagisme. privation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90032
        • USC Health, Emotion and Addiction Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 21 ans ou plus;
  2. Tabagisme quotidien depuis au moins deux ans ;
  3. Fume actuellement > 10 cig/jour ;
  4. Intérêt à essayer les cigarettes électroniques ;
  5. déclarent fumer principalement des cigarettes non mentholées.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle de médicaments qui ont un impact sur le sevrage ou le tabagisme (par exemple, le bupropion, la varénicline, les substituts nicotiniques, les antidépresseurs, les anxiolytiques) ;
  2. Utilisation antérieure de cigarettes électroniques (c.-à-d. autodéclaration > 10 bouffées à vie, utilisation à plus de deux occasions, achat de son propre appareil) ;
  3. monoxyde de carbone (CO) respiratoire < 10 à l'admission ;
  4. grossesse/allaitement; et
  5. utilisation quotidienne d'autres produits du tabac (par exemple, narguilé, cigares).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cigarette électronique au goût sucré
Les participants s'auto-administreront une e-cigarette au goût sucré contenant 3 mg/mL de nicotine.
Autre: cigarette électronique
Les participants s'auto-administreront une cigarette électronique fournie par l'expérimentateur.
Comparateur actif: Cigarette électronique aromatisée au tabac
Les participants s'auto-administreront une cigarette électronique aromatisée au tabac contenant 3 mg/mL de nicotine.
Autre: cigarette électronique
Les participants s'auto-administreront une cigarette électronique fournie par l'expérimentateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calendrier des effets positifs des effets négatifs
Délai: 4 heures
Le PANAS-SF (Positive Affect Negative Affect Schedule) en 10 items sera utilisé pour mesurer les effets positifs et négatifs.
4 heures
L'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota
Délai: 4 heures
L'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota (MNWS) mesure 11 symptômes de sevrage de la nicotine sur des échelles de réponse en 6 points.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sevrage tabagique du Wisconsin
Délai: 4 heures
D'autres symptômes de sevrage (p. ex. faim, problèmes de concentration) seront mesurés à l'aide de l'échelle de sevrage du tabac du Wisconsin (WSWS).
4 heures
Questionnaire sur les envies de fumer
Délai: 4 heures
Un bref questionnaire en 10 points sur les envies de fumer évaluera le désir, l'intention, l'envie et le besoin de fumer des cigarettes.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HS-16-00630

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres