Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie autoinjektoru mepolizumab u astmatiků

9. června 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená multicentrická studie s jednou paží s opakovanou dávkou k hodnocení použití autoinjektoru pro subkutánní podávání mepolizumabu u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem (studie 204959)

Tato studie je zaměřena na posouzení správného použití autoinjektoru v reálném světě pro opakované samopodávání mepolizumabu SC tak, aby se zlepšilo pohodlí subjektu/lékaře a umožnilo se opakované podávání samoinjekcí samotným nebo prostřednictvím pečovatelů. Tato studie fáze III bude otevřenou, jednoramennou, opakovanou dávkou, multicentrickou studií tekutého léčivého přípravku mepolizumab v autoinjektoru (100 miligramů [mg]) podávaném subkutánně (SC) každé 4 týdny (3 dávky) v subjekty s těžkým eozinofilním astmatem. Subjekty dostanou 100 mg mepolizumabu s.c. jako jednu injekci, která se sama aplikuje do stehna, břicha nebo do horní části paže (pouze pečovatel). Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu až 18 týdnů včetně pre-screeningové návštěvy, screeningové návštěvy a 12týdenního léčebného období, které končí hodnocením na konci studie (návštěva 5) 4 týdny po poslední dávce mepolizumabu. Do studie bude zapsáno přibližně 158 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Již není k dispozici

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3169
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • St. Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Německo, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04357
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Německo, 24837
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Ruská Federace, 394066
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD96RJ
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX37LE
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Minimálně 12 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu. V zemích, kde místní předpisy povolují zápis pouze dospělých, bude nábor subjektů omezen na osoby starší 18 let.
  • Astma: Diagnóza astmatu u lékaře po dobu >=2 let, která splňuje směrnice National Heart, Lung and Blood Institute nebo Global Initiative for Asthma.

  • Léčba mepolizumabem:

    A. Nedostatek léčby mepolizumabem při návštěvě 1. Tito jedinci musí také splňovat následující zařazovací kritéria související s eozinofilním astmatem, inhalačními kortikosteroidy, kontrolní medikací a anamnézou exacerbací):

  • Eozinofilní astma: Vysoká pravděpodobnost eozinofilního astmatu podle požadovaného kritéria „Pokračování v léčbě“,
  • Inhalační kortikosteroidy: Dobře zdokumentovaný požadavek na pravidelnou léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) během 12 měsíců před návštěvou 1 s nebo bez udržovacích perorálních kortikosteroidů (OCS), u subjektů >=18 let musí být dávka IKS > =880 mikrogramů (mcg)/den flutikason propionátu (FP) (ex-aktuátor) nebo ekvivalent denně, U kombinovaných přípravků IKS/dlouho působícího beta-2-agonisty (LABA) bude nejvyšší schválená udržovací dávka v místní zemi splnit toto kritérium ICS, pro subjekty ve věku >=12 až <=17 let musí být dávka IKS >=440 mcg/den FP (ex-aktuátor) nebo ekvivalent denně, pro kombinované přípravky ICS/LABA schválená udržovací dávka střední síly dávka v místní zemi bude splňovat toto kritérium ICS. (Subjektům bude povoleno být zapsáni bez kontinuálně vysoké dávky IKS za předpokladu, že subjekt dostával kontinuálně IKS a zkoušející potvrdí, že subjekt měl být léčen vysokými dávkami IKS, aby se zmírnilo riziko exacerbací, nebo pokud má subjekt finanční problémy nebo problémy s tolerancí které brání použití vysokých dávek IKS. Takové předměty by měly být prodiskutovány s GSK Medical Monitor před registrací)
  • Kontrolní medikace: Současná léčba další kontrolní medikací, kromě IKS, po dobu alespoň 3 měsíců nebo zdokumentované selhání v posledních 12 měsících další kontrolní medikace (např. minimálně 3 po sobě jdoucí měsíce.
  • Anamnéza exacerbací: Dříve potvrzená anamnéza jedné nebo více exacerbací vyžadujících léčbu systémovými kortikosteroidy (CS) [intramuskulární (IM), intravenózní nebo perorální] během 12 měsíců před návštěvou 1, a to i přes použití vysokých dávek IKS. Pro subjekty, které dostávají udržovací CS, léčba CS pro exacerbaci musela být dvojnásobným nebo větším zvýšením dávky.

nebo, b. Příjem 100 mg sc mepolizumabu podávaného k léčbě těžkého eozinofilního astmatu každé 4 týdny po dobu alespoň 12 týdnů před návštěvou 1.

  • Tělesná hmotnost: Minimální tělesná hmotnost >=40 kilogramů (kg) při návštěvě 1
  • Pohlaví: Muž nebo žena. Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná (jak bylo potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin [hCG)] v moči a plánuje otěhotnět v době účasti ve studii (a až 16 týdnů po poslední dávce) , nekojící a platí alespoň jedna z následujících podmínek: Nereprodukční potenciál definovaný jako: premenopauzální ženy s dokumentovaným podvázáním vejcovodů nebo zdokumentovaným zákrokem hysteroskopické okluze vejcovodů s následným potvrzením oboustranné okluze vejcovodu nebo hysterektomie nebo dokumentované oboustranné ooforektomie , postmenopauzální žena, reprodukční potenciál a souhlasí s tím, že se bude řídit vysoce účinnými metodami pro zabránění otěhotnění u žen s reprodukčním potenciálem od 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva a do 16 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva a dokončení konce studie /návštěva předčasných odběrů. Zkoušející je odpovědný za to, že subjekty rozumí tomu, jak správně používat tyto metody antikoncepce.
  • Informovaný souhlas: Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné respirační onemocnění: Přítomnost známého již existujícího klinicky významného plicního onemocnění jiného než astma. Patří sem současná infekce, bronchiektázie, plicní fibróza, bronchopulmonální aspergilóza nebo diagnózy emfyzému nebo chronické bronchitidy (chronická obstrukční plicní nemoc jiná než astma) nebo rakovina plic v anamnéze.
  • Eozinofilní onemocnění: Subjekty s jinými stavy, které by mohly vést ke zvýšeným eozinofilům, jako jsou hypereozinofilní syndromy, včetně syndromu churg-straussové, nebo eozinofilní ezofagitida. Vyloučeni budou také jedinci se známým, již existujícím parazitickým zamořením během 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Malignita: Současná malignita nebo předchozí anamnéza rakoviny v remisi po dobu kratší než 12 měsíců před screeningem. Subjekty, které měly lokalizovaný karcinom kůže, který byl resekován za účelem vyléčení, nebudou vyloučeni.
  • Imunodeficience: Známá imunodeficience (např. virus lidské imunodeficience [HIV]), jiný než ten, který je vysvětlen použitím kortikosteroidů užívaných k léčbě astmatu.
  • Jiné souběžné zdravotní stavy: Jedinci, kteří mají známé, již existující, klinicky významné kardiovaskulární, endokrinní, autoimunitní, metabolické, neurologické, renální, gastrointestinální, jaterní, hematologické nebo jakékoli jiné systémové abnormality, které nejsou kontrolovány standardní léčbou.
  • Onemocnění jater: Známé, již existující, nestabilní onemocnění jater (definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), cirhóza a známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatické žlučové kameny).
  • Hodnocení EKG: QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericia nebo Bazettova vzorce (QTc[F] nebo QTc[B]) >=450 milisekund (msec) nebo QTc(F) nebo QTc(B) >=480 ms pro subjekty s blok větve svazku při návštěvě 1.
  • Xolair: Jedinci, kteří dostali omalizumab do 130 dnů od návštěvy 1.
  • Jiné monoklonální protilátky mimo mepolizumab: Subjekty, které dostaly jakoukoli monoklonální protilátku k léčbě zánětlivého onemocnění během 5 poločasů návštěvy 1.
  • Zkoumaná léčiva: Subjekty, které byly léčeny hodnoceným lékem jiným než mepolizumab během posledních 30 dnů nebo pěti poločasů terminální fáze léku, podle toho, co je delší, před návštěvou 1 (toto zahrnuje také zkoumané formulace produktů na trhu) nebo experimentální protizánětlivá léčiva (nebiologická) za poslední 3 měsíce.
  • Chemoterapie: Subjekty, které podstoupily chemoterapii během 12 měsíců před návštěvou 1.
  • Zneužívání alkoholu/látek: Anamnéza (nebo předpokládaná anamnéza) zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek během 2 let před návštěvou 1.
  • Hypersenzitivita: Osoby s přecitlivělostí na mepolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku (fosforečnan sodný, kyselina citronová, sacharóza, kyselina ethylendiamintetraoctová [EDTA], polysorbát 80).
  • Adherence: Subjekty, které mají známé důkazy o nedostatečné adherenci k kontrolním lékům a/nebo schopnosti dodržovat doporučení lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mepolizumab SC 100 mg/mililitr (ml) v autoinjektoru
Tři dávky tekutého léčivého přípravku mepolizumab v autoinjektoru si subjekt/pečovatel sám podá ve 4týdenních intervalech; Na klinice budou podány 2 dávky pod dohledem (v týdnu 0 a 8). Jedna dávka bude podána mimo kliniku a bez pozorování (do 24 hodin po návštěvě kliniky ve 4. týdnu).
Lék: Mepolizumab
Je to čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý sterilní roztok pro SC injekci, dodávaný v předplněné injekční stříkačce na jedno použití obsahující 100 mg/ml mepolizumabu s fosforečnanem sodným, kyselinou citronovou, sacharózou EDTA a polysorbátem 80 v autoinjektoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšnou samoaplikací své pozorované třetí dávky v týdnu 8 – Autoinjektor se standardním štítkem + piktogram
Časové okno: 8. týden
Vzhledem k rozdílům v požadavcích na označování mezi regulačními orgány po celém světě byly do této globální studie zahrnuty dva různé přístupy k označování: označení, které obsahuje piktogram a standardní prvky označení, nebo standardní označení bez piktogramu. Účastníci (a/nebo jejich pečovatel) se zúčastnili tří léčebných návštěv v týdnu 0, 4, 8 a na konci studijní návštěvy. Školení o studijní léčbě, manipulaci se zařízením a technice podávání bylo poskytnuto zkoušejícím nebo kvalifikovaným personálem na místě v týdnu 0 a poté byla první dávka podána sama pod dohledem zkoušejícího / personálu na klinice. Druhá dávka byla podána sama nepozorovaně doma (4. týden) a třetí dávka byla podána sama pod dohledem zkoušejícího/personálu na klinice (8. týden). Populace všech subjektů (bezpečnost) zahrnovala všechny zapsané účastníky, kteří se pokoušeli alespoň o jedno samostatné podání mepolizumabu. Analyzováni byli pouze účastníci s daty dostupnými v týdnu 8.
8. týden
Procento účastníků s úspěšnou samoaplikací své pozorované třetí dávky v týdnu 8 – autoinjektor pouze se standardním štítkem
Časové okno: 8. týden
Vzhledem k rozdílům v požadavcích na označování mezi regulačními orgány po celém světě byly do této globální studie zahrnuty dva různé přístupy k označování: označení, které obsahuje piktogram a standardní prvky označení, nebo standardní označení bez piktogramu. Účastníci (a/nebo jejich pečovatel) se zúčastnili tří léčebných návštěv v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8 a na konci studijní návštěvy. Školení o studijní léčbě, manipulaci se zařízením a technikách podávání bylo poskytnuto zkoušejícím nebo kvalifikovaným personálem na místě v týdnu 0 a poté byla první dávka sama podána pod dohledem zkoušejícího / personálu na klinice. Druhá dávka byla podána sama nepozorovaně doma (4. týden) a třetí dávka byla podána sama pod dohledem zkoušejícího/personálu na klinice (8. týden). Analyzováni byli pouze účastníci s daty dostupnými v týdnu 8.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšnou samoaplikací své nepozorované dávky ve 4. týdnu – Autoinjektor se standardním štítkem + piktogram
Časové okno: 4. týden
Vzhledem k rozdílům v požadavcích na označování mezi regulačními orgány po celém světě byly do této globální studie zahrnuty dva různé přístupy k označování: označení, které obsahuje piktogram a standardní prvky označení, nebo standardní označení bez piktogramu. Byla předložena data pro účastníky (a/nebo jejich pečovatele), kteří si sami nepozorovaně aplikovali druhou dávku doma (4. týden) pomocí autoinjektoru se standardním štítkem + piktogramem. Analyzováni byli pouze účastníci s daty dostupnými ve 4. týdnu.
4. týden
Procento účastníků s úspěšnou samoaplikací své nepozorované dávky v týdnu 4 – autoinjektor pouze se standardním štítkem
Časové okno: 4. týden
Vzhledem k rozdílům v požadavcích na označování mezi regulačními orgány po celém světě byly do této globální studie zahrnuty dva různé přístupy k označování: označení, které obsahuje piktogram a standardní prvky označení, nebo standardní označení bez piktogramu. Byla předložena data pro účastníky (a/nebo jejich pečovatele), kteří si sami nepozorovaně aplikovali druhou dávku doma (4. týden) pomocí autoinjektoru se standardním štítkem. Analyzováni byli pouze účastníci s daty dostupnými ve 4. týdnu.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 204959
  • 2016-001832-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení