Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie hodnotící produktivitu a kvalitu života související se zdravím lidí s HER2 pozitivním karcinomem prsu

31. března 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Britská neintervenční studie pozitivního karcinomu prsu HER2 o produktivitě a užitečnosti (ÚČEL)

Účelem této studie je porovnat produktivitu (pokud jde o práci nebo denní aktivitu) a generickou a nemocí specifickou kvalitu života související se zdravím účastníků s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu, kteří v současné době dostávají adjuvantní léčbu (s chemoterapií a/nebo cílenou HER2 terapie), s účastníky, kteří dokončili adjuvantní parenterální terapii, a účastníky s HER2 pozitivním metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Abergavenny, Spojené království, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital
      • Colchester, Essex, Spojené království, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Clinical Oncology
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Spojené království, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Yeovil, Spojené království, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou sledováni účastníci s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu, kteří v současné době dostávají adjuvantní léčbu (s chemoterapií a/nebo cílenou HER2 terapií), nebo kteří dokončili léčbu a přežili bez onemocnění, nebo dostávají léčbu pro metastatický karcinom prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován s časným stadiem nebo metastatickým (stadium IV) HER2-pozitivním karcinomem prsu (potvrzeno lékařem v místě studie). [HER2-pozitivní je definován jako ImmunoHistoChemistry (IHC3+) a/nebo in situ hybridizace (ISH) ≥2,0]
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacientky s časným stádiem rakoviny prsu (eBC) musí po operaci podstoupit alespoň 1 cyklus adjuvantní protinádorové léčby; pacienti s metastatickým karcinomem prsu (mBC) musí podstoupit alespoň 1 cyklus léčby svého metastatického onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Neochotný nebo neschopný dát souhlas.
  • Neschopnost vyplnit písemné dotazníky kvality života
  • Účastníci s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1
Budou sledováni účastníci s časným karcinomem prsu, kteří v současné době podstupují léčbu (buď chemoterapii a cílenou terapii HER2 nebo samotnou cílenou terapii HER2).
Jiný: Žádný zásah
Kohorta 2
Účastníci s časnou rakovinou prsu, kteří dokončili léčbu a přežívají bez onemocnění (tj. již nedostávají lokoregionální léčbu, chemoterapii nebo cílenou terapii HER2; účastníci mohou stále dostávat hormonální léčbu).
Jiný: Žádný zásah
Kohorta 3
Budou sledováni účastníci léčení metastatického karcinomu prsu.
Jiný: Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání produktivity, hodnocené pacientem hlášenou pracovní produktivitou a skóre zhoršení aktivity (WPAI) účastníků v kohortě 1 vs. kohortě 2 vs. kohortě 3
Časové okno: Základní linie
WPAI je pacientem hlášené opatření, které hodnotí vliv celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné činnosti. Dotazník General Health žádá účastníky, aby odhadli počet hodin zameškaných v práci z důvodů souvisejících i nesouvisejících s jejich zdravotními problémy a také celkový počet hodin odpracovaných za předchozích 7 dní. Procento účastníků, kteří uvedli, že jsou zaměstnáni (pracují za mzdu), bylo na začátku hodnoceno spolu s absencí (zmeškaná pracovní doba), prezentací (zhoršení v práci/snížená efektivita na pracovišti), ztrátou produktivity práce (celkové zhoršení práce/ absence plus prezentace) a omezení činnosti. Rozsah skóre pro stupnice WPAI je mezi 0 (žádný účinek) až 100 % (maximální účinek).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání generické kvality života související se zdravím (HRQoL), hodnocené EuroQoL Kvalita života související se zdravím – 5 dimenzí – 5 úrovní (EQ-5D-5L) skóre účastníků v kohortě 1 vs. kohorta 2 vs. kohorta 3
Časové okno: Základní linie
EQ-5D-5L je standardizovaný, účastníky hodnocený nástroj pro použití jako měřítko zdravotních výsledků. EQ 5D-5L obsahuje 2 komponenty: popisný systém EQ-5D-5L a vizuální analogovou stupnici (VAS). Popisný systém EQ-5D-5L poskytuje profil zdravotního stavu účastníka v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Pro každou dimenzi je účastník instruován, aby si vybral jednu z 5 úrovní, která nejlépe popisuje jeho zdraví v daný den: „žádný problém“ (1), „mírný“ (2), „střední“ (3), „závažný“ (4 ), nebo „nelze/extrémní“ (5). VAS je hodnocení zdraví účastníka na stupnici od 0 „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ do 100 „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Základní linie
Srovnání HRQoL specifické pro onemocnění, hodnocené funkčním hodnocením skóre léčby rakoviny prsu (FACT-B) účastníků v kohortě 1 vs. kohortě 2 vs. kohortě 3
Časové okno: Základní linie
FACT-B byl použit jako měřítko kvality života specifické pro rakovinu prsu. FACT-B se skládá z 5 subškálových skóre týkajících se 4 dimenzí blahobytu (fyzická, sociální/rodinná, emocionální, funkční) a dalších problémů s rakovinou prsu. Celkové celkové skóre je součtem všech dílčích škál. Možnosti odpovědi byly 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=docela málo a 4=velmi mnoho.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML30098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení