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Uno studio osservazionale che valuta la produttività e la qualità della vita correlata alla salute delle persone con carcinoma mammario HER2 positivo

31 marzo 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

UK HER2 Positive Breast Cancer Produttività e Utilità Studio non interventistico (SCOPO)

Lo scopo di questo studio è confrontare la produttività (in termini di lavoro o attività quotidiana) e la qualità della vita correlata alla salute generica e specifica della malattia dei partecipanti con carcinoma mammario precoce HER2 positivo attualmente sottoposti a trattamento adiuvante (con chemioterapia e/o HER2 mirato terapia), con partecipanti che hanno completato la terapia parenterale adiuvante e partecipanti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Abergavenny, Regno Unito, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital
      • Colchester, Essex, Regno Unito, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Clinical Oncology
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Regno Unito, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Yeovil, Regno Unito, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno osservate le partecipanti con carcinoma mammario in fase iniziale HER2 positivo attualmente in trattamento adiuvante (con chemioterapia e/o terapia HER2 mirata), o che hanno completato il trattamento e in sopravvivenza libera da malattia, o che ricevono un trattamento per carcinoma mammario metastatico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale o metastatico (stadio IV) (confermato dal medico del sito dello studio). [HER2-positivo è definito come immunoistochimica (IHC3+) e/o ibridazione in situ (ISH) ≥2.0]
  • In grado di fornire un consenso informato scritto.
  • I pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale (eBC) devono aver ricevuto almeno 1 ciclo di terapia antitumorale adiuvante dopo l'intervento chirurgico; i pazienti con carcinoma mammario metastatico (mBC) devono aver ricevuto almeno 1 ciclo di trattamento per la loro malattia metastatica.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto o incapace di acconsentire.
  • Incapace di completare i questionari scritti sulla qualità della vita
  • Partecipanti con Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1
Verranno osservate le partecipanti con carcinoma mammario in fase iniziale attualmente in trattamento (chemioterapia e terapia HER2 mirata O solo terapia HER2 mirata).
Altro: Nessun intervento
Coorte 2
Partecipanti con carcinoma mammario in fase iniziale che hanno completato il trattamento e sono in sopravvivenza libera da malattia (es. non ricevere più trattamenti loco-regionali, chemioterapia o terapia HER2 mirata; i partecipanti potrebbero essere ancora in terapia ormonale) saranno osservati.
Altro: Nessun intervento
Coorte 3
Verranno osservati i partecipanti che ricevono un trattamento per il carcinoma mammario metastatico.
Altro: Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un confronto tra la produttività, valutata in base al punteggio del questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività (WPAI) riferita dal paziente, dei partecipanti nella coorte 1 rispetto alla coorte 2 rispetto alla coorte 3
Lasso di tempo: Linea di base
Il WPAI è una misura riferita dal paziente che valuta l'effetto della salute generale e della gravità dei sintomi sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari. Il questionario sulla salute generale chiede ai partecipanti di stimare il numero di ore perse dal lavoro per motivi legati e non ai loro problemi di salute, nonché il numero totale di ore lavorate nel precedente periodo di 7 giorni. La percentuale di partecipanti che riferivano di essere occupati (lavorando per una retribuzione) è stata valutata al basale insieme ad assenteismo (tempo di lavoro perso), presenzialismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul posto di lavoro), perdita di produttività lavorativa (menomazione complessiva del lavoro/ assenteismo più presenzialismo) e menomazione dell'attività. L'intervallo di punteggio per le scale del WPAI è compreso tra 0 (nessun effetto) e 100% (effetto massimo).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un confronto tra la qualità della vita correlata alla salute generica (HRQoL), valutata dal punteggio EuroQoL sulla qualità della vita correlata alla salute - 5 dimensioni - 5 livelli (EQ-5D-5L), dei partecipanti nella coorte 1 rispetto alla coorte 2 rispetto alla coorte 3
Lasso di tempo: Linea di base
EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato valutato dai partecipanti da utilizzare come misura dei risultati di salute. L'EQ 5D-5L comprende 2 componenti: il sistema descrittivo EQ-5D-5L e la scala analogica visiva (VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-5L fornisce un profilo dello stato di salute del partecipante in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Per ogni dimensione, al partecipante viene chiesto di scegliere uno dei 5 livelli che meglio descrive la sua salute in quel giorno: "nessun problema" (1), "lieve" (2), "moderato" (3), "grave" (4 ), o "impossibile/estremo" (5). Il VAS è la valutazione del partecipante della propria salute su una scala da 0 "peggiore salute che puoi immaginare" a 100 "migliore salute che puoi immaginare".
Linea di base
Un confronto tra la HRQoL specifica per malattia, valutata dal punteggio FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast), dei partecipanti nella coorte 1 rispetto alla coorte 2 rispetto alla coorte 3
Lasso di tempo: Linea di base
FACT-B è stato utilizzato come misura della qualità della vita specifica per il cancro al seno. FACT-B è composto da 5 punteggi di sottoscala relativi a 4 dimensioni del benessere (fisico, sociale/familiare, emotivo, funzionale) e ad ulteriori preoccupazioni relative al cancro al seno. Un punteggio complessivo totale è la somma di tutte le sottoscale. Le opzioni di risposta erano 0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza e 4=molto.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML30098

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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