Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse, der evaluerer produktiviteten og sundhedsrelateret livskvalitet for mennesker med HER2 positiv brystkræft

31. marts 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

UK HER2 Positive Breast Cancer Productivity & Utility Non-Interventional Study (PURPOSE)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne produktivitet (med hensyn til arbejde eller daglig aktivitet) og generisk og sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet for deltagere med HER2-positiv tidlig brystkræft, som i øjeblikket modtager adjuverende behandling (med kemoterapi og/eller målrettet HER2). behandling), med deltagere, der har afsluttet adjuverende parenteral terapi, og deltagere med HER2-positiv metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Abergavenny, Det Forenede Kongerige, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital
      • Colchester, Essex, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Clinical Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med HER2-positiv tidlig brystkræft, som i øjeblikket modtager adjuverende behandling (med kemoterapi og/eller målrettet HER2-behandling), eller har afsluttet behandling og i sygdomsfri overlevelse, eller som modtager behandling for metastatisk brystkræft, vil blive observeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med tidlig stadium eller metastatisk (stadie IV) HER2-positiv brystkræft (bekræftet af lægen på undersøgelsesstedet). [HER2-positiv er defineret som ImmunoHistoChemistry (IHC3+) og/eller in situ hybridisering (ISH) ≥2,0]
  • Kan give skriftligt, informeret samtykke.
  • Patienter med tidlig brystkræft (eBC) skal have modtaget mindst 1 cyklus med adjuverende anticancerterapi efter operationen; patienter med metastatisk brystkræft (mBC) skal have modtaget mindst 1 behandlingscyklus for deres metastatiske sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give samtykke.
  • Ude af stand til at udfylde skriftlige livskvalitetsspørgeskemaer
  • Deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1
Deltagere med tidlig brystkræft, der i øjeblikket gennemgår behandling (enten kemoterapi og målrettet HER2-terapi ELLER målrettet HER2-terapi alene), vil blive observeret.
Andet: Ingen indgriben
Kohorte 2
Deltagere med tidlig brystkræft, som har afsluttet behandling og er i sygdomsfri overlevelse (dvs. ikke længere modtager lokoregional behandling, kemoterapi eller målrettet HER2-terapi; deltagere muligvis stadig modtager hormonbehandling) vil blive observeret.
Andet: Ingen indgriben
Kohorte 3
Deltagere, der modtager behandling for metastatisk brystkræft, vil blive observeret.
Andet: Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning af produktivitet, vurderet af patientrapporteret arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) spørgeskemascore, af deltagere i kohorte 1 vs. kohorte 2 vs. kohorte 3
Tidsramme: Baseline
WPAI er et patientrapporteret mål, som vurderer effekten af ​​generel helbred og symptomsværhed på arbejdsproduktivitet og regelmæssige aktiviteter. Det generelle sundhedsspørgeskema beder deltagerne om at estimere antallet af timer, der er gået glip af arbejdet på grund af årsager, der er relateret til og uden relation til deres helbredsproblemer, samt det samlede antal timer, der er arbejdet i den foregående 7-dages periode. Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede, at de var beskæftiget (arbejde for løn), blev vurderet ved baseline sammen med fravær (bortet arbejdstid), tilstedeværelse (svækkelse på arbejdet/reduceret effektivitet på jobbet), tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdstid/ fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse. Scoreområdet for skalaerne for WPAI er mellem 0 (ingen effekt) til 100 % (max effekt).
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning af generisk sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), vurderet af EuroQoL Sundhedsrelateret livskvalitet - 5 dimensioner - 5 niveauer (EQ-5D-5L) score, af deltagere i kohorte 1 vs. kohorte 2 vs. kohorte 3
Tidsramme: Baseline
EQ-5D-5L er et standardiseret, deltagerbedømt instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. EQ 5D-5L indeholder 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivende system og den visuelle analoge skala (VAS). Det EQ-5D-5L beskrivende system giver en profil af deltagerens helbredstilstand i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). For hver dimension bliver deltageren instrueret i at vælge et af 5 niveauer, der bedst beskriver deres helbred på den dag: "ingen problem" (1), "let" (2), "moderat" (3), "alvorlig" (4) ), eller "ikke i stand/ekstrem" (5). VAS er deltagerens vurdering af deres helbred på en skala fra 0 "det værste helbred, du kan forestille dig" til 100 "bedste helbred, du kan forestille dig".
Baseline
En sammenligning af sygdomsspecifik HRQoL, vurderet ved funktionel vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B) score, af deltagere i kohorte 1 vs. kohorte 2 vs. kohorte 3
Tidsramme: Baseline
FACT-B blev brugt som det brystkræftspecifikke livskvalitetsmål. FACT-B består af 5 subskala-scores, der vedrører 4 velværedimensioner (fysisk, social/familiemæssig, følelsesmæssig, funktionel) og yderligere brystkræftproblemer. En samlet samlet score er summen af ​​alle underskalaer. Svarmulighederne var 0=slet ikke, 1=en lille smule, 2=noget, 3=ganske lidt og 4=meget.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML30098

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger