Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające produktywność i jakość życia związaną ze zdrowiem osób z rakiem piersi HER2-dodatnim

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

UK HER2 Pozytywny produktywność i użyteczność raka piersi Badanie nieinterwencyjne (CEL)

Celem tego badania jest porównanie produktywności (pod względem pracy lub codziennej aktywności) oraz ogólnej i specyficznej dla choroby jakości życia związanej ze zdrowiem uczestniczek z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim, obecnie otrzymujących leczenie uzupełniające (z chemioterapią i/lub ukierunkowanym HER2 terapii), z uczestnikami, którzy ukończyli adjuwantową terapię pozajelitową, oraz uczestnikami z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Abergavenny, Zjednoczone Królestwo, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital
      • Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Clinical Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Yeovil, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi, obecnie otrzymujący leczenie uzupełniające (z chemioterapią i/lub ukierunkowaną terapią HER2), lub którzy ukończyli leczenie i przeżyli bez choroby, lub otrzymują leczenie z powodu raka piersi z przerzutami, będą obserwowani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano HER2-dodatniego raka piersi we wczesnym stadium lub z przerzutami (stadium IV) (potwierdzone przez lekarza ośrodka). [HER2-dodatni jest zdefiniowany jako ImmunoHistoChemistry (IHC3+) i/lub hybrydyzacja in situ (ISH) ≥2,0]
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
  • Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium (eBC) muszą otrzymać co najmniej 1 cykl adjuwantowej terapii przeciwnowotworowej po operacji; pacjenci z rakiem piersi z przerzutami (mBC) muszą otrzymać co najmniej 1 cykl leczenia choroby z przerzutami.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce lub nie może wyrazić zgody.
  • Nie jest w stanie wypełnić pisemnych kwestionariuszy jakości życia
  • Uczestnicy ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1
Uczestnicy z wczesnym rakiem piersi, będący obecnie w trakcie leczenia (chemioterapii i terapii ukierunkowanej na HER2 LUB samej terapii ukierunkowanej na HER2) będą obserwowani.
Inny: Brak interwencji
Kohorta 2
Uczestnicy z wczesnym rakiem piersi, którzy ukończyli leczenie i przeżywają bez choroby (tj. nie otrzymują już leczenia miejscowo-regionalnego, chemioterapii ani terapii celowanej HER2; uczestnicy mogą nadal otrzymywać terapię hormonalną) będą obserwowani.
Inny: Brak interwencji
Kohorta 3
Uczestnicy leczeni z powodu raka piersi z przerzutami będą obserwowani.
Inny: Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie produktywności, ocenianej na podstawie wyników kwestionariusza dotyczącego produktywności pracy zgłaszanej przez pacjentów i upośledzenia aktywności (WPAI), uczestników w kohorcie 1 vs kohorcie 2 vs kohorcie 3
Ramy czasowe: Linia bazowa
WPAI jest miarą zgłaszaną przez pacjentów, która ocenia wpływ ogólnego stanu zdrowia i nasilenia objawów na produktywność pracy i regularne czynności. Kwestionariusz Ogólnego stanu zdrowia zawiera prośbę o oszacowanie liczby godzin nieobecności w pracy z przyczyn związanych i niezwiązanych z ich problemami zdrowotnymi oraz o łączną liczbę godzin przepracowanych w okresie poprzedzających 7 dni. Odsetek uczestników zgłaszających, że byli zatrudnieni (praca zarobkowa) został oceniony na początku badania wraz z absencją (nieobecność w pracy), prezenteizmem (upośledzenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy), utratą wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/ absencja plus prezenteizm) oraz upośledzenie aktywności. Zakres punktacji dla skal WPAI wynosi od 0 (brak efektu) do 100% (maksymalny efekt).
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), ocenianej przez EuroQoL Jakość życia związana ze zdrowiem — 5 wymiarów — wynik na 5 poziomach (EQ-5D-5L) uczestników w kohorcie 1 vs kohorcie 2 vs kohorcie 3
Ramy czasowe: Linia bazowa
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, ocenianym przez uczestników narzędziem służącym do pomiaru wyników zdrowotnych. EQ 5D-5L zawiera 2 komponenty: system opisowy EQ-5D-5L oraz wizualną skalę analogową (VAS). System opisowy EQ-5D-5L zapewnia profil stanu zdrowia uczestnika w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Dla każdego wymiaru uczestnik jest poinstruowany, aby wybrać jeden z 5 poziomów, który najlepiej opisuje jego stan zdrowia w danym dniu: „bez problemu” (1), „niewielki” (2), „umiarkowany” (3), „poważny” (4). ) lub „niezdolny/skrajny” (5). VAS to ocena stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” do 100 „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa
Porównanie HRQoL swoistej dla choroby, ocenianej na podstawie oceny czynnościowej oceny terapii raka piersi (FACT-B), uczestników w kohorcie 1 vs kohorcie 2 vs kohorcie 3
Ramy czasowe: Linia bazowa
FACT-B zastosowano jako miarę jakości życia specyficzną dla raka piersi. FACT-B składa się z 5 wyników podskal odnoszących się do 4 wymiarów dobrostanu (fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego, funkcjonalnego) oraz dodatkowych obaw związanych z rakiem piersi. Całkowity wynik ogólny jest sumą wszystkich podskal. Możliwe odpowiedzi to 0=wcale, 1=trochę, 2=trochę, 3=raczej trochę i 4=bardzo.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML30098

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami