Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование по оценке продуктивности и связанного со здоровьем качества жизни людей с HER2-положительным раком молочной железы

31 марта 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Британское неинтервенционное исследование продуктивности и полезности положительного рака молочной железы HER2 (ЦЕЛЬ)

Целью данного исследования является сравнение производительности (с точки зрения работы или повседневной активности) и общего и связанного с заболеванием качества жизни, связанного со здоровьем, у участников с HER2-положительным ранним раком молочной железы, которые в настоящее время получают адъювантное лечение (с химиотерапией и/или таргетным HER2-препаратом). терапии), с участниками, которые завершили адъювантную парентеральную терапию, и с участниками с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Abergavenny, Соединенное Королевство, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital
      • Colchester, Essex, Соединенное Королевство, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Clinical Oncology
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Yeovil, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с HER2-положительным ранним раком молочной железы, в настоящее время получающие адъювантное лечение (с химиотерапией и / или таргетной терапией HER2), или завершившие лечение и выживающие без признаков заболевания, или получающие лечение метастатического рака молочной железы, будут наблюдаться.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован ранний или метастатический (стадия IV) HER2-положительный рак молочной железы (подтвержденный врачом исследовательского центра). [HER2-положительный определяется как иммуногистохимия (IHC3+) и/или гибридизация in situ (ISH) ≥2,0]
  • Способен дать письменное информированное согласие.
  • Пациенты с раком молочной железы на ранней стадии (рРМЖ) должны пройти как минимум 1 цикл адъювантной противораковой терапии после операции; Пациенты с метастатическим раком молочной железы (мРМЖ) должны пройти как минимум 1 цикл лечения своего метастатического заболевания.

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность дать согласие.
  • Невозможно заполнить письменные анкеты качества жизни
  • Участники с Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG) Статус эффективности ≥3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Когорта 1
Участники с ранним раком молочной железы, которые в настоящее время проходят лечение (либо химиотерапию и таргетную терапию HER2, либо только таргетную терапию HER2), будут наблюдаться.
Другой: Без вмешательства
Когорта 2
Участники с ранним раком молочной железы, завершившие лечение и находящиеся в безрецидивной выживаемости (т. больше не получают местно-регионарное лечение, химиотерапию или таргетную HER2-терапию; участники могут все еще получать гормональную терапию) будут наблюдаться.
Другой: Без вмешательства
Когорта 3
Участники, получающие лечение от метастатического рака молочной железы, будут наблюдаться.
Другой: Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение производительности, оцененной по результатам опросника о производительности труда и нарушении активности (WPAI), о которых сообщают пациенты, участников группы 1, группы 2 и группы 3.
Временное ограничение: Базовый уровень
WPAI — это показатель, сообщаемый пациентами, который оценивает влияние общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и регулярные занятия. В анкете «Общее состояние здоровья» участников просят оценить количество часов, пропущенных с работы по причинам, связанным и не связанным с их проблемами со здоровьем, а также общее количество часов, отработанных за предшествующий 7-дневный период. Процент участников, сообщивших о том, что они были трудоустроены (работали за плату), оценивался на исходном уровне наряду с невыходами на работу (пропущенное рабочее время), презентеизмом (ухудшение на работе/снижение эффективности на рабочем месте), потерей производительности труда (общее ухудшение работы/ абсентеизм плюс презентеизм) и нарушение активности. Диапазон баллов по шкале WPAI составляет от 0 (нет эффекта) до 100% (максимальный эффект).
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение общего качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по оценке EuroQoL. Оценка качества жизни, связанного со здоровьем — 5 параметров — 5 уровней (EQ-5D-5L) участников группы 1, группы 2 и группы 3.
Временное ограничение: Базовый уровень
EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент, оцениваемый участниками и используемый для измерения результатов в отношении здоровья. EQ 5D-5L включает в себя 2 компонента: описательную систему EQ-5D-5L и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Описательная система EQ-5D-5L обеспечивает профиль состояния здоровья участника в 5 измерениях (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Для каждого измерения участнику предлагается выбрать один из 5 уровней, который лучше всего описывает его состояние здоровья в этот день: «нет проблем» (1), «незначительное» (2), «умеренное» (3), «тяжелое» (4). ) или «невозможно/экстремально» (5). VAS — это оценка участником своего здоровья по шкале от 0 «самое худшее здоровье, которое вы можете себе представить» до 100 «самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Базовый уровень
Сравнение HRQoL, специфичного для заболевания, оцениваемого по шкале функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B) участников группы 1, группы 2 и группы 3.
Временное ограничение: Базовый уровень
FACT-B использовался в качестве критерия качества жизни, специфичного для рака молочной железы. FACT-B состоит из 5 подшкал, относящихся к 4 параметрам благополучия (физическое, социальное/семейное, эмоциональное, функциональное) и дополнительным проблемам рака молочной железы. Общий общий балл представляет собой сумму всех субшкал. Варианты ответов: 0=совсем нет, 1=немного, 2=немного, 3=совсем немного и 4=очень сильно.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ML30098

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками