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Une étude observationnelle évaluant la productivité et la qualité de vie liée à la santé des personnes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif

31 mars 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude non interventionnelle britannique sur la productivité et l'utilité du cancer du sein HER2 positif (BUT)

Le but de cette étude est de comparer la productivité (en termes de travail ou d'activité quotidienne) et la qualité de vie liée à la santé générique et spécifique des participantes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif recevant actuellement un traitement adjuvant (avec chimiothérapie et/ou traitement HER2 ciblé). thérapeutique), avec des participantes ayant terminé une thérapie parentérale adjuvante et des participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Abergavenny, Royaume-Uni, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital
      • Colchester, Essex, Royaume-Uni, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Clinical Oncology
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Yeovil, Royaume-Uni, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participantes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif recevant actuellement un traitement adjuvant (avec chimiothérapie et/ou thérapie HER2 ciblée), ou ayant terminé le traitement et en survie sans maladie, ou recevant un traitement pour un cancer du sein métastatique seront observées.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un cancer du sein HER2-positif de stade précoce ou métastatique (stade IV) (confirmé par le médecin du site d'étude). [HER2-positif est défini comme ImmunoHistoChemistry (IHC3+) et/ou in situ hybridation (ISH) ≥2.0]
  • Capable de fournir un consentement écrit et éclairé.
  • Les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce (eBC) doivent avoir reçu au moins 1 cycle de traitement anticancéreux adjuvant après la chirurgie ; Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (mBC) doivent avoir reçu au moins 1 cycle de traitement pour leur maladie métastatique.

Critère d'exclusion:

  • Ne veut pas ou ne peut pas consentir.
  • Incapable de remplir des questionnaires écrits sur la qualité de vie
  • Participants avec un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cohorte 1
Les participantes atteintes d'un cancer du sein précoce qui suivent actuellement un traitement (soit une chimiothérapie et une thérapie ciblée HER2 OU une thérapie ciblée HER2 seule) seront observées.
Autre: Aucune intervention
Cohorte 2
Les participantes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui ont terminé leur traitement et qui sont en survie sans maladie (c.-à-d. ne plus recevoir de traitement loco-régional, de chimiothérapie ou de thérapie ciblée HER2 ; les participants peuvent encore recevoir une hormonothérapie) seront observés.
Autre: Aucune intervention
Cohorte 3
Les participants recevant un traitement pour un cancer du sein métastatique seront observés.
Autre: Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une comparaison de la productivité, évaluée par le score du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) déclarés par les patients, des participants de la cohorte 1 vs la cohorte 2 vs la cohorte 3
Délai: Ligne de base
Le WPAI est une mesure rapportée par les patients qui évalue l'effet de la santé générale et de la gravité des symptômes sur la productivité au travail et les activités régulières. Le questionnaire sur la santé générale demande aux participants d'estimer le nombre d'heures de travail manquées pour des raisons liées et non liées à leurs problèmes de santé, ainsi que le nombre total d'heures travaillées au cours de la période de 7 jours précédente. Le pourcentage de participants déclarant qu'ils étaient employés (travail rémunéré) a été évalué au départ, ainsi que l'absentéisme (temps de travail manqué), le présentéisme (déficience au travail/réduction de l'efficacité au travail), la perte de productivité au travail (dégradation globale du travail/ absentéisme plus présentéisme) et la déficience liée à l'activité. La plage de score pour les échelles du WPAI est comprise entre 0 (aucun effet) et 100 % (effet maximum).
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une comparaison de la qualité de vie liée à la santé générique (HRQoL), évaluée par EuroQoL Health Related Quality of Life - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) Score, of Participants in Cohort 1 vs Cohort 2 vs Cohort 3
Délai: Ligne de base
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé évalué par les participants à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. L'EQ 5D-5L comprend 2 composants : le système descriptif EQ-5D-5L et l'échelle visuelle analogique (EVA). Le système descriptif EQ-5D-5L fournit un profil de l'état de santé du participant en 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Pour chaque dimension, le participant est invité à choisir l'un des 5 niveaux qui décrit le mieux son état de santé ce jour-là : « aucun problème » (1), « léger » (2), « modéré » (3), « sévère » (4 ), ou "incapable/extrême" (5). L'EVA est l'évaluation par le participant de sa santé sur une échelle de 0 "la pire santé que vous puissiez imaginer" à 100 "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
Ligne de base
Une comparaison de la QVLS spécifique à la maladie, évaluée par le score FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast), des participants de la cohorte 1 vs la cohorte 2 vs la cohorte 3
Délai: Ligne de base
Le FACT-B a été utilisé comme mesure de la qualité de vie spécifique au cancer du sein. FACT-B se compose de 5 sous-échelles relatives à 4 dimensions du bien-être (physique, social/familial, émotionnel, fonctionnel) et des préoccupations supplémentaires liées au cancer du sein. Un score global total est la somme de toutes les sous-échelles. Les options de réponse étaient 0=pas du tout, 1=un peu, 2=quelque peu, 3=assez et 4=beaucoup.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ML30098

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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