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Um estudo observacional avaliando a produtividade e a qualidade de vida relacionada à saúde de pessoas com câncer de mama HER2 positivo

31 de março de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo não intervencional de utilidade e produtividade de câncer de mama HER2 positivo do Reino Unido (OBJETIVO)

O objetivo deste estudo é comparar a produtividade (em termos de trabalho ou atividade diária) e a qualidade de vida relacionada à saúde genérica e específica da doença de participantes com câncer de mama inicial HER2 positivo atualmente recebendo tratamento adjuvante (com quimioterapia e/ou HER2 direcionado terapia), com participantes que concluíram a terapia parenteral adjuvante e participantes com câncer de mama metastático HER2 positivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Abergavenny, Reino Unido, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital
      • Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Clinical Oncology
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Reino Unido, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão observadas as participantes com câncer de mama inicial HER2 positivo atualmente recebendo tratamento adjuvante (com quimioterapia e/ou terapia direcionada para HER2), ou que concluíram o tratamento e em sobrevida livre de doença, ou recebendo tratamento para câncer de mama metastático.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial ou metastático (Estágio IV) (confirmado pelo médico do local do estudo). [HER2-positivo é definido como ImunoHistoquímica (IHC3+) e/ou hibridização in situ (ISH) ≥2,0]
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Pacientes com câncer de mama em estágio inicial (eBC) devem ter recebido pelo menos 1 ciclo de terapia anti-câncer adjuvante após a cirurgia; pacientes com câncer de mama metastático (mBC) devem ter recebido pelo menos 1 ciclo de tratamento para sua doença metastática.

Critério de exclusão:

  • Não querendo ou não podendo consentir.
  • Incapaz de completar questionários escritos de qualidade de vida
  • Participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte 1
Participantes com câncer de mama em estágio inicial em tratamento (quimioterapia e terapia direcionada para HER2 OU apenas terapia direcionada para HER2) serão observadas.
Outro: Sem intervenção
Coorte 2
Participantes com câncer de mama inicial que concluíram o tratamento e estão em sobrevida livre de doença (ou seja, não está mais recebendo tratamento locorregional, quimioterapia ou terapia direcionada para HER2; participantes ainda podem estar recebendo terapia hormonal) serão observados.
Outro: Sem intervenção
Coorte 3
Os participantes que recebem tratamento para câncer de mama metastático serão observados.
Outro: Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma comparação da produtividade, avaliada pela pontuação do questionário de produtividade de trabalho relatada pelo paciente e comprometimento da atividade (WPAI), dos participantes da coorte 1 x coorte 2 x coorte 3
Prazo: Linha de base
O WPAI é uma medida relatada pelo paciente que avalia o efeito da saúde geral e a gravidade dos sintomas na produtividade do trabalho e nas atividades regulares. O questionário General Health solicita aos participantes que estimem o número de horas perdidas do trabalho por motivos relacionados e não relacionados aos seus problemas de saúde, bem como o número total de horas trabalhadas nos últimos 7 dias. A porcentagem de participantes que relataram que estavam empregados (trabalhando por remuneração) foi avaliada no início do estudo, juntamente com o absenteísmo (tempo perdido no trabalho), presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho), perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/ absenteísmo mais presenteísmo) e comprometimento da atividade. A faixa de pontuação para as escalas do WPAI está entre 0 (sem efeito) a 100% (efeito máximo).
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma comparação da qualidade de vida genérica relacionada à saúde (HRQoL), avaliada pela pontuação EuroQoL de qualidade de vida relacionada à saúde - 5 dimensões - 5 níveis (EQ-5D-5L), dos participantes da coorte 1 x coorte 2 x coorte 3
Prazo: Linha de base
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado e avaliado pelos participantes para uso como uma medida de resultados de saúde. O EQ 5D-5L inclui 2 componentes: o sistema descritivo EQ-5D-5L e a escala visual analógica (VAS). O sistema descritivo EQ-5D-5L fornece um perfil do estado de saúde do participante em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Para cada dimensão, o participante é instruído a escolher um dos 5 níveis que melhor descreve sua saúde naquele dia: "nenhum problema" (1), "leve" (2), "moderado" (3), "grave" (4 ), ou "incapaz/extremo" (5). O VAS é a classificação do participante de sua saúde em uma escala de 0 "pior saúde que você pode imaginar" a 100 "melhor saúde que você pode imaginar".
Linha de base
Uma comparação da QVRS específica da doença, avaliada pela avaliação funcional da pontuação da terapia do câncer-mama (FACT-B), dos participantes da coorte 1 x coorte 2 x coorte 3
Prazo: Linha de base
O FACT-B foi usado como a medida de qualidade de vida específica do câncer de mama. O FACT-B consiste em 5 pontuações de subescala pertencentes a 4 dimensões de bem-estar (física, social/familiar, emocional, funcional) e preocupações adicionais com o câncer de mama. Uma pontuação geral total é a soma de todas as subescalas. As opções de resposta eram 0=nada, 1=um pouco, 2=um pouco, 3=bastante e 4=muito.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML30098

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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