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Un estudio observacional que evalúa la productividad y la calidad de vida relacionada con la salud de las personas con cáncer de mama HER2 positivo

31 de marzo de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio no intervencionista de utilidad y productividad del cáncer de mama HER2 positivo en el Reino Unido (PROPOSE)

El propósito de este estudio es comparar la productividad (en términos de trabajo o actividad diaria) y la calidad de vida relacionada con la salud genérica y específica de la enfermedad de las participantes con cáncer de mama temprano positivo para HER2 que actualmente reciben tratamiento adyuvante (con quimioterapia y/o terapia), con participantes que han completado la terapia parenteral adyuvante y participantes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Abergavenny, Reino Unido, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital
      • Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Clinical Oncology
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Reino Unido, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se observarán las participantes con cáncer de mama temprano positivo para HER2 que actualmente reciben tratamiento adyuvante (con quimioterapia y/o terapia dirigida contra HER2), o han completado el tratamiento y están en supervivencia libre de enfermedad, o reciben tratamiento para el cáncer de mama metastásico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con diagnóstico de cáncer de mama positivo para HER2 en etapa temprana o metastásico (etapa IV) (confirmado por el médico del centro del estudio). [HER2 positivo se define como inmunohistoquímica (IHC3+) y/o hibridación in situ (ISH) ≥2.0]
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes con cáncer de mama en etapa temprana (eBC) deben haber recibido al menos 1 ciclo de terapia adyuvante contra el cáncer después de la cirugía; Los pacientes con cáncer de mama metastásico (mBC) deben haber recibido al menos 1 ciclo de tratamiento para su enfermedad metastásica.

Criterio de exclusión:

  • No querer o no poder consentir.
  • Incapaz de completar cuestionarios escritos de calidad de vida.
  • Participantes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≥3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte 1
Se observará a las participantes con cáncer de mama temprano que actualmente estén en tratamiento (quimioterapia y terapia dirigida contra HER2 O terapia dirigida contra HER2 sola).
Otro: Sin intervención
Cohorte 2
Participantes con cáncer de mama temprano que completaron el tratamiento y están en supervivencia libre de enfermedad (es decir, ya no recibe tratamiento locorregional, quimioterapia o terapia dirigida contra HER2; los participantes todavía pueden estar recibiendo terapia hormonal) serán observados.
Otro: Sin intervención
Cohorte 3
Se observarán los participantes que reciben tratamiento para el cáncer de mama metastásico.
Otro: Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una comparación de la productividad, evaluada por la puntuación del cuestionario de deterioro de la actividad y la productividad laboral informada por el paciente (WPAI), de los participantes en la cohorte 1 frente a la cohorte 2 frente a la cohorte 3
Periodo de tiempo: Base
El WPAI es una medida informada por el paciente que evalúa el efecto de la salud general y la gravedad de los síntomas en la productividad laboral y las actividades regulares. El cuestionario de Salud General pide a los participantes que calculen el número de horas perdidas en el trabajo por motivos relacionados y no relacionados con sus problemas de salud, así como el número total de horas trabajadas en el período anterior de 7 días. El porcentaje de participantes que informaron que estaban empleados (trabajando por pago) se evaluó al inicio junto con el ausentismo (tiempo de trabajo perdido), el presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), pérdida de productividad laboral (deficiencia laboral general/ absentismo más presentismo), y Deterioro de actividad. El rango de puntaje para las escalas del WPAI es de 0 (sin efecto) a 100% (efecto máximo).
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una comparación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) genérica, evaluada por EuroQoL Calidad de vida relacionada con la salud - 5 dimensiones - 5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación, de los participantes en la cohorte 1 frente a la cohorte 2 frente a la cohorte 3
Periodo de tiempo: Base
EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado calificado por los participantes para su uso como medida de los resultados de salud. El EQ 5D-5L incluye 2 componentes: el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual (VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-5L proporciona un perfil del estado de salud del participante en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Para cada dimensión, se le indica al participante que elija uno de los 5 niveles que mejor describa su salud ese día: "sin problema" (1), "ligero" (2), "moderado" (3), "grave" (4 ), o "incapaz/extremo" (5). La EVA es la calificación de salud del participante en una escala de 0 "la peor salud que pueda imaginar" a 100 "la mejor salud que pueda imaginar".
Base
Una comparación de la CVRS específica de la enfermedad, evaluada mediante la evaluación funcional de la puntuación de la terapia contra el cáncer de mama (FACT-B), de los participantes en la cohorte 1 frente a la cohorte 2 frente a la cohorte 3
Periodo de tiempo: Base
FACT-B se utilizó como medida de calidad de vida específica del cáncer de mama. FACT-B consta de 5 puntajes de subescala pertenecientes a 4 dimensiones de bienestar (físico, social/familiar, emocional, funcional) y preocupaciones adicionales sobre el cáncer de mama. Una puntuación general total es la suma de todas las subescalas. Las opciones de respuesta fueron 0=nada, 1=un poco, 2=algo, 3=bastante y 4=mucho.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML30098

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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