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Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Produktivität und gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Menschen mit HER2-positivem Brustkrebs

31. März 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Britische HER2-positive nicht-interventionelle Studie zur Produktivität und zum Nutzen von Brustkrebs (ZWECK)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Produktivität (in Bezug auf Arbeit oder tägliche Aktivität) und allgemeine und krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität von Teilnehmerinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium zu vergleichen, die derzeit eine adjuvante Behandlung (mit Chemotherapie und/oder gezielter HER2) erhalten Therapie), mit Teilnehmern, die eine adjuvante parenterale Therapie abgeschlossen haben, und Teilnehmern mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Abergavenny, Vereinigtes Königreich, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital
      • Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Clinical Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beobachtet werden Teilnehmerinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die derzeit eine adjuvante Behandlung (mit Chemotherapie und/oder gezielter HER2-Therapie) erhalten oder die Behandlung abgeschlossen haben und sich im krankheitsfreien Überleben befinden oder eine Behandlung gegen metastasierten Brustkrebs erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium oder metastasiertem (Stadium IV) (vom Studienortsarzt bestätigt). [HER2-positiv ist definiert als ImmunoHistoChemistry (IHC3+) und/oder In-situ-Hybridisierung (ISH) ≥2,0]
  • Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen.
  • Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (eBC) müssen nach der Operation mindestens einen Zyklus einer adjuvanten Krebstherapie erhalten haben; Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (mBC) müssen mindestens einen Behandlungszyklus für ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, zuzustimmen.
  • Es ist nicht möglich, schriftliche Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen
  • Teilnehmer mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1
Teilnehmerinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die sich derzeit einer Behandlung unterziehen (entweder Chemotherapie und gezielte HER2-Therapie ODER gezielte HER2-Therapie allein), werden beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kohorte 2
Teilnehmerinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die die Behandlung abgeschlossen haben und sich im krankheitsfreien Überleben befinden (d. h. keine lokoregionäre Behandlung, Chemotherapie oder gezielte HER2-Therapie mehr erhalten; (Teilnehmer erhalten möglicherweise noch eine Hormontherapie) werden beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kohorte 3
Teilnehmer, die wegen metastasiertem Brustkrebs behandelt werden, werden beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Vergleich der Produktivität, bewertet anhand der vom Patienten gemeldeten Fragebogenbewertung zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI), von Teilnehmern in Kohorte 1 vs. Kohorte 2 vs. Kohorte 3
Zeitfenster: Grundlinie
Der WPAI ist ein vom Patienten berichtetes Maß, das die Auswirkung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Schwere der Symptome auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten bewertet. Im Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit werden die Teilnehmer gebeten, die Anzahl der Stunden zu schätzen, die aus Gründen, die mit ihren Gesundheitsproblemen in Zusammenhang stehen oder nicht, von der Arbeit ferngeblieben sind, sowie die Gesamtzahl der in den vorangegangenen sieben Tagen geleisteten Arbeitsstunden. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die angaben, angestellt zu sein (gegen Bezahlung zu arbeiten), wurde zu Studienbeginn zusammen mit Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz) und Verlust der Arbeitsproduktivität (allgemeine Beeinträchtigung der Arbeit/Arbeitszeit) bewertet. Fehlzeiten plus Präsentismus) und Aktivitätseinschränkungen. Der Bewertungsbereich für die Skalen des WPAI liegt zwischen 0 (kein Effekt) und 100 % (maximaler Effekt).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Vergleich der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), bewertet durch EuroQoL. Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Ebenen (EQ-5D-5L) der Teilnehmer in Kohorte 1 vs. Kohorte 2 vs. Kohorte 3
Zeitfenster: Grundlinie
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Messung der Gesundheitsergebnisse. Der EQ 5D-5L umfasst zwei Komponenten: das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und die visuelle Analogskala (VAS). Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem bietet ein Profil des Gesundheitszustands des Teilnehmers in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression). Für jede Dimension wird der Teilnehmer angewiesen, eine von fünf Stufen auszuwählen, die seinen Gesundheitszustand an diesem Tag am besten beschreibt: „kein Problem“ (1), „leicht“ (2), „mäßig“ (3), „schwerwiegend“ (4). ) oder „unfähig/extrem“ (5). Der VAS ist die Bewertung des Gesundheitszustands des Teilnehmers auf einer Skala von 0 „schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bis 100 „beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.
Grundlinie
Ein Vergleich der krankheitsspezifischen HRQoL, bewertet durch Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) Score, von Teilnehmern in Kohorte 1 vs. Kohorte 2 vs. Kohorte 3
Zeitfenster: Grundlinie
Als brustkrebsspezifisches Maß für die Lebensqualität wurde FACT-B verwendet. FACT-B besteht aus 5 Subskalenwerten, die sich auf 4 Dimensionen des Wohlbefindens (körperlich, sozial/familiär, emotional, funktionell) und zusätzliche Brustkrebsprobleme beziehen. Eine Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Subskalen. Die Antwortmöglichkeiten waren 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=eher, 3=ziemlich und 4=sehr.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML30098

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