Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie som evaluerer produktiviteten og helserelatert livskvalitet til personer med HER2 positiv brystkreft

31. mars 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

UK HER2 Positive Breast Cancer Productivity & Utility Non-Interventional Study (PURPOSE)

Hensikten med denne studien er å sammenligne produktivitet (i form av arbeid eller daglig aktivitet) og generisk og sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet for deltakere med HER2 positiv tidlig brystkreft som for tiden mottar adjuvant behandling (med kjemoterapi og/eller målrettet HER2) terapi), med deltakere som har fullført adjuvant parenteral terapi, og deltakere med HER2 positiv metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Abergavenny, Storbritannia, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital
      • Colchester, Essex, Storbritannia, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Clinical Oncology
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Storbritannia, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Yeovil, Storbritannia, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med HER2-positiv tidlig brystkreft som for tiden mottar adjuvant behandling (med kjemoterapi og/eller målrettet HER2-behandling), eller har fullført behandling og i sykdomsfri overlevelse, eller som mottar behandling for metastatisk brystkreft, vil bli observert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med tidlig stadium eller metastatisk (stadium IV) HER2-positiv brystkreft (bekreftet av legen på studiestedet). [HER2-positiv er definert som ImmunoHistoChemistry (IHC3+) og/eller in situ hybridisering (ISH) ≥2,0]
  • Kunne gi skriftlig, informert samtykke.
  • Pasienter med tidlig stadium brystkreft (eBC) må ha mottatt minst 1 syklus med adjuvant anti-kreftbehandling etter operasjon; pasienter med metastatisk brystkreft (mBC) må ha mottatt minst 1 behandlingssyklus for sin metastatiske sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å samtykke.
  • Kan ikke fylle ut skriftlige livskvalitetsspørreskjemaer
  • Deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≥3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohort 1
Deltakere med tidlig brystkreft som for tiden er i behandling (enten kjemoterapi og målrettet HER2-behandling ELLER målrettet HER2-behandling alene) vil bli observert.
Annen: Ingen inngrep
Kohort 2
Deltakere med tidlig brystkreft som har fullført behandling og er i sykdomsfri overlevelse (dvs. mottar ikke lenger lokoregional behandling, kjemoterapi eller målrettet HER2-terapi; deltakere kan fortsatt motta hormonbehandling) vil bli observert.
Annen: Ingen inngrep
Kohort 3
Deltakere som får behandling for metastatisk brystkreft vil bli observert.
Annen: Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning av produktivitet, vurdert av pasientrapportert arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) spørreskjemascore, av deltakere i kohort 1 vs. kohort 2 vs. kohort 3
Tidsramme: Grunnlinje
WPAI er et pasientrapportert mål som vurderer effekten av generell helse og symptomalvorlighet på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter. Det generelle helsespørreskjemaet ber deltakerne om å estimere antall timer savnet fra jobb på grunn av årsaker relatert til og ikke relatert til deres helseproblemer, samt det totale antall timer arbeidet i den foregående 7-dagers perioden. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte at de var i arbeid (arbeid for lønn) ble vurdert ved baseline sammen med fravær (bortbesvart arbeidstid), tilstedeværelse (nedsatt arbeid/redusert effektivitet på jobben), tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidstid/ fravær pluss tilstedeværelse), og aktivitetssvikt. Poengområdet for skalaene til WPAI er mellom 0 (ingen effekt) til 100 % (maks effekt).
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning av generisk helserelatert livskvalitet (HRQoL), vurdert av EuroQoL helserelatert livskvalitet - 5 dimensjoner - 5 nivåer (EQ-5D-5L), av deltakere i kohort 1 vs. kohort 2 vs. kohort 3
Tidsramme: Grunnlinje
EQ-5D-5L er et standardisert, deltakervurdert instrument for bruk som et mål på helseutfall. EQ 5D-5L inkluderer 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivende system og den visuelle analoge skalaen (VAS). Det beskrivende systemet EQ-5D-5L gir en profil av deltakerens helsetilstand i 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). For hver dimensjon blir deltakeren bedt om å velge ett av 5 nivåer som best beskriver helsen deres den dagen: "ingen problem" (1), "lett" (2), "moderat" (3), "alvorlig" (4) ), eller "ikke i stand/ekstrem" (5). VAS er deltakerens vurdering av deres helse på en skala fra 0 "verste helse du kan forestille deg" til 100 "best helse du kan forestille deg".
Grunnlinje
En sammenligning av sykdomsspesifikk HRQoL, vurdert ved funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst-poengsum (FACT-B), av deltakere i kohort 1 vs. kohort 2 vs. kohort 3
Tidsramme: Grunnlinje
FACT-B ble brukt som det brystkreftspesifikke livskvalitetsmålet. FACT-B består av 5 subskala-skårer knyttet til 4 velværedimensjoner (fysisk, sosial/familiemessig, emosjonell, funksjonell) og andre brystkreftproblemer. En total poengsum er summen av alle underskalaer. Svaralternativene var 0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=ganske mye og 4=veldig mye.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ML30098

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger