Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus, jossa arvioidaan HER2-positiivista rintasyöpää sairastavien ihmisten tuottavuutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua

perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Ison-Britannian HER2-positiivinen rintasyövän tuottavuus- ja hyödyllisyystutkimus (TARKOITUS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tuottavuutta (työn tai päivittäisen aktiivisuuden suhteen) sekä geneeristä ja sairauskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua osallistujien, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä, jotka saavat tällä hetkellä liitännäishoitoa (kemoterapialla ja/tai kohdistetulla HER2-hoidolla). potilaat, jotka ovat saaneet parenteraalista adjuvanttihoitoa, ja osallistujat, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Abergavenny, Yhdistynyt kuningaskunta, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital
      • Colchester, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Clinical Oncology
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujia, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä ja jotka saavat tällä hetkellä adjuvanttihoitoa (kemoterapialla ja/tai kohdistetulla HER2-hoidolla) tai jotka ovat saaneet hoidon päätökseen ja joilla on sairausvapaa eloonjääminen tai jotka saavat hoitoa etäpesäkkeelliseen rintasyöpään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhaisvaiheen tai metastaattinen (vaihe IV) HER2-positiivinen rintasyöpä diagnosoitu (tutkimuspaikan lääkärin vahvistama). [HER2-positiivinen määritellään ImmunoHistoChemistry (IHC3+) ja/tai in situ -hybridisaatio (ISH) ≥2,0]
  • Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
  • Varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaiden (eBC) on täytynyt saada vähintään yksi syövän adjuvanttihoitojakso leikkauksen jälkeen; metastaattista rintasyöpää (mBC) sairastavien potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi hoitojakso metastasoituneen sairautensa vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai pysty suostumaan.
  • Ei pysty täyttämään kirjallisia elämänlaatukyselyitä
  • Osallistujat, joilla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≥3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kohortti 1
Varhaista rintasyöpää sairastavia osallistujia, jotka saavat parhaillaan hoitoa (joko kemoterapiaa ja kohdennettua HER2-hoitoa TAI pelkästään kohdennettua HER2-hoitoa), tarkkaillaan.
Muut: Ei väliintuloa
Kohortti 2
Osallistujat, joilla on varhainen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet hoidon päätökseen ja joilla on taudista vapaa eloonjääminen (ts. ei enää saa paikallista hoitoa, kemoterapiaa tai kohdennettua HER2-hoitoa; osallistujat saattavat silti saada hormonihoitoa) tarkkaillaan.
Muut: Ei väliintuloa
Kohortti 3
Osallistujia, jotka saavat hoitoa metastasoituneesta rintasyövästä, tarkkaillaan.
Muut: Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortin 1 ja kohortin 2 vs. kohortin 3 osallistujien tuottavuuden vertailu potilaan ilmoittaman työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) kyselylomakkeen pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
WPAI on potilaiden raportoima mitta, joka arvioi yleisen terveydentilan ja oireiden vakavuuden vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan. Yleisterveyskyselyssä osallistujia pyydetään arvioimaan heidän terveysongelmiinsa liittyvistä ja ei-liittyneistä syistä työstä poissa olevien tuntien määrä sekä edellisen 7 päivän aikana tehtyjen työtuntien kokonaismäärä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa työssä (työntekijänä palkalla), arvioitiin lähtötilanteessa sekä poissaolot (menetetyt työajat), presenteeismi (työssä heikentynyt / työn tehokkuuden heikkeneminen), työn tuottavuuden menetys (yleinen työn heikkeneminen/ poissaolot plus läsnäolo) ja aktiivisuus. WPAI:n asteikkojen pistemäärä on välillä 0 (ei vaikutusta) - 100 % (maksimi vaikutus).
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) vertailu, EuroQoL:n terveyteen liittyvä elämänlaatu - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L) -pisteet, osallistujien kohortti 1 vs kohortti 2 vs kohortti 3
Aikaikkuna: Perustaso
EQ-5D-5L on standardoitu, osallistujien arvioima instrumentti, jota käytetään terveysvaikutusten mittaamiseen. EQ 5D-5L sisältää 2 komponenttia: EQ-5D-5L kuvaavan järjestelmän ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS). EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä tarjoaa profiilin osallistujan terveydentilasta viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Kullekin ulottuvuudelle osallistujaa neuvotaan valitsemaan yksi viidestä tasosta, joka kuvaa parhaiten hänen terveyttään sinä päivänä: "ei ongelmaa" (1), "lievä" (2), "kohtalainen" (3), "vaikea" (4). ) tai "kyvytön/äärimmäinen" (5). VAS on osallistujan arvio terveydentilastaan ​​asteikolla 0 "pahin terveys, jonka voit kuvitella" - 100 "paras terveys, jonka voit kuvitella".
Perustaso
Kohortin 1 ja kohortin 2 vs. kohortin 3 osallistujien sairauskohtaisen HRQoL:n vertailu, joka on arvioitu syöpähoidon rintakehän toiminnallisen arvioinnin (FACT-B) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
FACT-B:tä käytettiin rintasyöpäkohtaisena elämänlaadun mittarina. FACT-B koostuu viidestä ala-asteikosta, jotka liittyvät 4 hyvinvoinnin ulottuvuuteen (fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen, toiminnallinen) ja muihin rintasyöpähuoleihin. Kokonaispistemäärä on kaikkien ala-asteikkojen summa. Vastausvaihtoehdot olivat 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ML30098

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia