Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ke zlepšení rehabilitace u jedinců s tendinopatií rotátorové manžety
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro zlepšení rehabilitace u jedinců s tendinopatií rotátorové manžety: trojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ: tDCS je bezpečná a snadno použitelná technika, která se ukázala jako slibný nástroj pro navození plasticity a usnadnění senzomotorické rehabilitace s potenciální aplikací v různých klinických populacích. Ukázalo se, že tDCS indukuje změny, které přetrvají dobu trvání stimulace, modulací neuronálního membránového potenciálu cílové oblasti mozku. V závislosti na toku proudu může tDCS zvýšit nebo snížit neuronální excitabilitu; anodický tDCS indukuje membránovou depolarizaci a zvýšenou excitabilitu kortikálních neuronů, zatímco katodický tDCS indukuje membránovou hyperpolarizaci a sníženou excitabilitu kortikálních neuronů. Jako takový má tDCS potenciál aktivovat plastický potenciál dané oblasti mozku, díky čemuž bude lépe reagovat na další zásah. Například se ukázalo, že pět dní anodického tDCS v kombinaci s tréninkem podporuje získávání motorických dovedností, které je stále detekovatelné o tři měsíce později; efekt výrazně lepší než falešná tDCS. Tyto účinky jsou s největší pravděpodobností způsobeny augmentací synaptické plasticity, která vyžaduje přítomnost neurotrofického faktoru odvozeného z mozku.
Ve spojení se senzomotorickým tréninkem může tDCS vést k následným trvalým klinickým ziskům. Příznivé účinky tDCS v kombinaci se senzomotorickým tréninkem pro normalizaci motorické kortikální aktivity a pro zlepšení rehabilitace byly prokázány u populace s neurologickými poraněními, jako je mrtvice. U muskuloskeletálních populací se také ukázalo, že anodický tDCS oproti M1 vede k významnému snížení úrovně bolesti. Důkazy naznačují, že tDCS přes M1 může zmírnit bolest prostřednictvím inhibice thalamických senzorických neuronů a dezinhibice neuronů umístěných v periaqueduktální šedé hmotě. V těchto posledních studiích byl tDCS specificky zaměřen na snížení bolesti a nebyl spojen se senzomotorickým tréninkem. Ve skutečnosti jsou důkazy o účinku tDCS spojené se senzomotorickým tréninkem u muskuloskeletálních populací vzácné a účinek takové intervence nebyl nikdy hodnocen u jedinců s RC tendinopatií. Vzhledem k tomu, že tendinopatie RC je spojena se zhoršenou motorickou kontrolou a že bolest může snížit excitabilitu motorického kortexu a zhoršit motorické učení, vědci se domnívají, že je důležité určit, zda tDCS může zlepšit senzomotorický trénink a zlepšit výsledek.
ÚČEL – Primárním cílem této randomizované kontrolní studie je porovnat, pokud jde o symptomy a funkční omezení, skupinu, která dostávala rehabilitační program zaměřený na senzomotorický trénink kombinovaný s anodickým tDCS, se skupinou, která dostávala stejný rehabilitační program kombinovaný s falešným tDCS u jedinců s RC tendinopatií. Sekundárním cílem je prozkoumat účinky těchto intervencí na kontrolu ramene a kortikospinální excitabilitu.
METODY – Návrh studie: Tato trojitě zaslepená (pacienti, terapeut a hodnotitel), randomizovaná kontrolní studie s paralelními skupinami bude zahrnovat čtyři hodnotící sezení po dobu 6 měsíců (základní stav, týden 3, týden 6, 3 měsíce) a 6týdenní rehabilitaci program.
Intervence: Každý účastník se zúčastní stejného 8týdenního rehabilitačního programu pod dohledem nezávislého fyzioterapeuta. Tento program, který se dříve ukázal jako účinný, se zaměřuje na deficity popsané u jedinců s RC tendinopatií. Zahrnuje senzomotorický trénink, posilování a edukaci pacienta. Každé sezení trvá 40 minut, přičemž minimálně 75 % je na senzomotorický trénink. Zbytek sezení slouží k výuce a opakování domácích cvičení. tDCS bude aplikováno během senzomotorického tréninku (30 min), ale pouze během prvních pěti sezení, protože tato sezení budou během první fáze motorického učení, vyznačující se výrazným zlepšením výkonnosti.
Statistické analýzy - Pro všechna výsledná měření v každém čase měření budou použity popisné statistiky pro shrnutí výsledků. Základní demografická data budou porovnána (nezávislý t-test a Chí-kvadrát testy), aby byla stanovena srovnatelnost skupin. Všechna data budou testována za účelem ověření distribučních předpokladů pro inferenční statistické analýzy. Bude použita analýza záměru k léčbě, ve které budou analyzováni všichni účastníci ve skupině, do které byli původně přiřazeni. Budou nahlášeni všichni neúčasti a důvod ukončení studie. Jakékoli poškození nebo nezamýšlené účinky během programů budou zaznamenány. K analýze účinků tDCS na primární výsledek a sekundární výsledky bude použita dvoucestná ANOVA (2 tDCS [Real or Sham] x 4 Time [týden 0, 3, 6, 12]).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1M2S8
- Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bolestivý oblouk pohybu
- pozitivní Neerův nebo Kennedy-Hawkinsův test
- bolest při vzdorované izometrické laterální rotaci nebo abdukci nebo pozitivní Jobův test. Byla studována přesnost diagnózy kombinace těchto testů (senzitivita a specificita ≥ 0,74)
Kritéria vyloučení:
- zlomenina na symptomatické horní končetině;
- předchozí operace krku nebo ramene;
- bolest ramene reprodukovaná během aktivního pohybu krku;
- kapsulitida ramene;
- klinické příznaky plné tloušťky trhliny RC;
- revmatoidní, zánětlivá nebo neurologická onemocnění;
- behaviorální nebo kognitivní problémy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina tDCS
tDCS bude dodáván pomocí stejnosměrného stimulátoru (konstantní proud 1,5 mA) prostřednictvím dvou 35 cm2 (5 x 7 cm) povrchových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (ukázané parametry jako účinné pro zlepšení tréninku).
Střed aktivní elektrody bude umístěn nad C3/C4 (mezinárodní systém 10-20 EEG; odpovídá kortikálnímu zobrazení svalů horní končetiny), kontralaterálně ke straně bolesti a referenční elektroda nad kontralaterální supraorbitální oblastí.
Intenzita proudu se zvýší (0-1,5 mA) a sníží (1,5-0 mA) během 15 sekund na začátku a na konci 30minutové stimulační periody.
|
Intervence: pohybový trénink, posilování, edukace pacienta.
tDCS bude dodáván pomocí stejnosměrného stimulátoru (konstantní proud 1,5 mA) prostřednictvím dvou 35 cm2 (5 x 7 cm) povrchových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (ukázané parametry jako účinné pro zlepšení tréninku).40
Střed aktivní elektrody bude umístěn nad C3/C4 (mezinárodní systém 10-20 EEG; odpovídá kortikálnímu znázornění svalů horní končetiny)57, kontralaterálně ke straně bolesti a referenční elektroda nad kontralaterální supraorbitální oblastí.
Intenzita proudu se zvýší (0-1,5 mA) a sníží (1,5-0 mA) během 15 sekund na začátku a na konci 30minutové stimulační periody.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo skupina
Falešná tDCS zahrnuje elektrody umístěné ve stejné poloze, jako je ta, která se používá pro aktivní stimulaci; stimulace se však na 15 sekund zapne a poté vypne, aby účastníkům poskytla počáteční pocit „svědění“, ale po zbytek doby bez proudu.
Ukázalo se, že tento postup účinně oslepuje účastníky vůči podmínkám stimulace.
Parametry na tDCS nastaví asistent výzkumu před každou relací.
Ošetřující fyzioterapeut nebude mít přístup k ovládacímu panelu tDCS.
|
Intervence: pohybový trénink, posilování, edukace pacienta.
Falešná tDCS zahrnuje elektrody umístěné ve stejné poloze, jako je ta, která se používá pro aktivní stimulaci; stimulace se však na 15 sekund zapne a poté vypne, aby účastníkům poskytla počáteční pocit „svědění“, ale po zbytek doby bez proudu.
Ukázalo se, že tento postup účinně oslepuje účastníky vůči podmínkám stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od příznaků vnímaných ve 3., 6. a 12. týdnu.
Časové okno: V týdnu 3, 6 a 12 budou administrovány dotazníky DASH, které si sami zadají.
|
Změna od výchozích příznaků vnímaných ve 3., 6. a 12. týdnu s DASH (Postižení paže, ramene a ruky; dotazník, který si sami aplikujete)
|
V týdnu 3, 6 a 12 budou administrovány dotazníky DASH, které si sami zadají.
|
|
Změna oproti funkčním omezením vnímaná v týdnu 3, 6 a 12.
Časové okno: Ve 3., 6. a 12. týdnu bude administrován dotazník WORC.
|
Změna funkčních omezení ve 3., 6. a 12. týdnu pomocí WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index; dotazník, který si sami zadají)
|
Ve 3., 6. a 12. týdnu bude administrován dotazník WORC.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti US měření šlachy supraspinatus v týdnu 0 a 6.
Časové okno: Měření v USA bude provedeno v týdnu 0 a 6.
|
Bude hodnoceno US měření šlachy supraspinatus.
Měření šlachy supraspinatus bude provedeno s převodníkem kolmo, jeden centimetr za anterolaterální stranou povrchu akromia.
Tloušťka hranic šlachy bude definována níže jako první hyperechogenní oblast nad anechogenní kloubní chrupavkou hlavice humeru a hyperechogenní horní hranice šlachy před anechogenní subdeltoidní burzou.
Provedou se tři měření a naměřená střední tloušťka šlachy bude vyjádřena jako procento průměrné AHD v klidu pomocí následujícího vzorce: poměr obsazení = [(tloušťka šlachy/AHD) x 100].
|
Měření v USA bude provedeno v týdnu 0 a 6.
|
|
Změna kortikospinální dráždivosti m. infraspinatus (IS) 1. den před prvním ošetřením a 1. den po prvním ošetření.
Časové okno: Prostřednictvím prvního ošetření tDCS každého účastníka.
|
Kortikospinální dráždivost m. infraspinatus (IS) bude získána pomocí stimulátoru.
Stimuly budou aplikovány přes místa mřížky vzdálená od sebe 1 cm a umístěná nad oblastí horní končetiny primární motorické kůry (M1).
Před experimentem budou subjekty požádány, aby provedly dvě IS maximální dobrovolné kontrakce (MVC).
Maximální hodnota ze dvou pokusů bude použita pro výpočet elektromyografických cílů během experimentální úlohy.
Kortikospinální excitabilita bude hodnocena při mírné dobrovolné kontrakci. Bude stanovena optimální lokalita pro stimulaci IS (hotspot) a aktivní motorický práh (aMT) v tomto místě.
aMT bude stanovena jako minimální intenzita stimulace potřebná k vyvolání motorického evokovaného potenciálu (MEP) většího než 150 μ Voltů v alespoň 6 z 12 pokusů v hotspotu pro IS při 5 % MVC.
V hotspotu bude provedeno deset stimulací při 120 % prahové hodnoty pro IS.
|
Prostřednictvím prvního ošetření tDCS každého účastníka.
|
|
Změna oproti měření AHD v USA v týdnu 0 a 6.
Časové okno: Měření AHD v USA bude provedeno v týdnu 0 a 6.
|
Měření AHD v USA bude provedeno pomocí ultrazvukového skeneru s lineární maticovou sondou 7,5-12 Mhz.
Měření AHD v USA je definováno jako tangenciální vzdálenost mezi hyperechogenními kostními body hlavice humeru a dolním okrajem akromia viditelným na podélném sonogramu.
Získané měření představuje AHD na předním vývodu subakromiálního prostoru.
Měření budou prováděna v sedě s paží v klidu a při 45° a 60° aktivní abdukce.
Pro každou polohu paže se provedou dvě měření a vypočte se střední hodnota AHD.
Tato měření jsou vysoce spolehlivá (ICC > 0,90).
|
Měření AHD v USA bude provedeno v týdnu 0 a 6.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Sébastien Roy, Pht,PhD, Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration, Quebec City, Laval University, Quebec City, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roy JS, Moffet H, McFadyen BJ. Upper limb motor strategies in persons with and without shoulder impingement syndrome across different speeds of movement. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2008 Dec;23(10):1227-36. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.07.009. Epub 2008 Aug 30.
- Ngomo S, Mercier C, Bouyer LJ, Savoie A, Roy JS. Alterations in central motor representation increase over time in individuals with rotator cuff tendinopathy. Clin Neurophysiol. 2015 Feb;126(2):365-71. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.035. Epub 2014 Jun 21.
- Tsao H, Galea MP, Hodges PW. Driving plasticity in the motor cortex in recurrent low back pain. Eur J Pain. 2010 Sep;14(8):832-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.01.001. Epub 2010 Feb 23.
- Desmeules F, Minville L, Riederer B, Cote CH, Fremont P. Acromio-humeral distance variation measured by ultrasonography and its association with the outcome of rehabilitation for shoulder impingement syndrome. Clin J Sport Med. 2004 Jul;14(4):197-205. doi: 10.1097/00042752-200407000-00002.
- Roy JS, Moffet H, Hebert LJ, Lirette R. Effect of motor control and strengthening exercises on shoulder function in persons with impingement syndrome: a single-subject study design. Man Ther. 2009 Apr;14(2):180-8. doi: 10.1016/j.math.2008.01.010. Epub 2008 Mar 20.
- Vaseghi B, Zoghi M, Jaberzadeh S. Does anodal transcranial direct current stimulation modulate sensory perception and pain? A meta-analysis study. Clin Neurophysiol. 2014 Sep;125(9):1847-58. doi: 10.1016/j.clinph.2014.01.020. Epub 2014 Feb 4.
- Feng WW, Bowden MG, Kautz S. Review of transcranial direct current stimulation in poststroke recovery. Top Stroke Rehabil. 2013 Jan-Feb;20(1):68-77. doi: 10.1310/tsr2001-68.
- Siebner HR, Lang N, Rizzo V, Nitsche MA, Paulus W, Lemon RN, Rothwell JC. Preconditioning of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation with transcranial direct current stimulation: evidence for homeostatic plasticity in the human motor cortex. J Neurosci. 2004 Mar 31;24(13):3379-85. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5316-03.2004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Jean-Sébastien Roy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tendinopatie rotátorové manžety
-
NCT07052227Zatím nenabírámePlacebo – kontrola | Delfi Cuff | Fitcuff
Klinické studie na skupina tDCS
-
NCT04934371Zatím nenabírámePoruchy sluchu | Tinnitus, subjektivní | Hyperakuze
-
NCT06889077Zápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazech
-
NCT07192549Zatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
NCT07114809NáborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha
-
NCT06129929DokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovišti
-
NCT02871414Dokončeno
-
NCT06975098Dokončeno