Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering for at forbedre rehabilitering hos personer med rotatorcuff-tendinopati

14. september 2017 opdateret af: Laval University

Transkraniel jævnstrømsstimulering for at forbedre rehabilitering hos personer med rotatorcuff-tendinopati: et triple-blind randomiseret kontrolforsøg

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en elektrostimuleringsteknik, der er kendt for at modulere den motoriske cortex-excitabilitet, har vist sig at øge virkningerne af rehabilitering i populationer med neurologiske skader. tDCS kunne på samme måde være effektiv hos personer med rotator cuff (RC) tendinopati, da denne patologi også er forbundet med smerter og motoriske kontrolmangler. Til behandling af RC tendinopati er sansemotorisk træning effektiv til at reducere smerter, øge funktionen og forbedre motorisk kontrol af skulderen. Tilføjelsen af ​​tDCS under sansemotorisk træning kunne forbedre motorisk læring forbundet med sansemotorisk træning og dermed forbedre behandlingsresultatet. FORMÅL: At sammenligne, med hensyn til symptomer, funktionelle begrænsninger og skulderkontrol, en gruppe, der modtager et genoptræningsprogram centreret om sansemotorisk træning kombineret med tDCS, med en gruppe, der modtager det samme rehabiliteringsprogram kombineret med sham tDCS hos personer med RC tendinopati. METODER: Fyrre voksne med RC tendinopati vil deltage i de 4 evalueringssessioner (0, 3, 6, 12 uger) og et 6-ugers rehabiliteringsprogram. Resultatmål vil være symptomer og funktionelle begrænsninger (handicap af arm, skulder og hånd og Western Ontario Rotator Cuff-indeks) samt akromiohumeral afstand ([AHD] ultralydsmåling ved 0° og 60° af elevationsarmen). Rehabiliteringsprogrammet vil omfatte sansemotorisk træning, styrkelse og uddannelse. tDCS vil blive anvendt under sansemotorisk træning på den motoriske cortex kontralateralt til siden af ​​smerten. En 2-vejs ANOVA vil blive brugt til at analysere virkningerne af tDCS på resultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: tDCS er en sikker og nem at bruge teknik, der er dukket op som et lovende værktøj til at inducere plasticitet og til at lette sansemotorisk rehabilitering med potentiel anvendelse i forskellige kliniske populationer. tDCS har vist sig at inducere ændringer, der varer længere end stimulationens varighed, ved at modulere neuronalt membranpotentiale i den målrettede hjerneregion. Afhængigt af strømstrømmen kan tDCS øge eller mindske neuronal excitabilitet; anodal tDCS inducerer membrandepolarisering og øget excitabilitet af kortikale neuroner, hvorimod katodisk tDCS inducerer membranhyperpolarisering og reduceret excitabilitet af kortikale neuroner. Som sådan har tDCS potentialet til at prime det plastiske potentiale i en given hjerneregion, hvilket gør den mere lydhør over for en anden intervention. For eksempel har det vist sig, at fem dages anodal tDCS kombineret med træning fremmer tilegnelse af motoriske færdigheder, som stadig kan påvises tre måneder senere; en effekt, der er væsentlig bedre end sham tDCS. Disse effekter skyldes højst sandsynligt forøgelsen af ​​synaptisk plasticitet, der kræver tilstedeværelsen af ​​hjerneafledt neurotrofisk faktor.

Kombineret med sansemotorisk træning kan tDCS føre til efterfølgende vedvarende kliniske gevinster. De gavnlige virkninger af tDCS kombineret med sansemotorisk træning for at normalisere motorisk kortikal aktivitet og for at forbedre rehabilitering er blevet vist i populationer med neurologiske skader, såsom et slagtilfælde. I muskuloskeletale populationer har anodal tDCS over M1 også vist sig at føre til signifikant smerteniveaureduktion. Beviser tyder på, at tDCS over M1 kan lindre smerte gennem hæmning af thalamus sensoriske neuroner og disinhibering af neuroner placeret i den periaqueductale grå substans. I disse sidstnævnte undersøgelser var tDCS specifikt rettet mod at reducere smerte og var ikke koblet med sansemotorisk træning. Faktisk er evidens for effekten af ​​tDCS kombineret med sensorimotorisk træning i muskuloskeletale populationer sparsom, og effekten af ​​en sådan intervention er aldrig blevet evalueret hos personer med RC tendinopati. I betragtning af, at RC tendinopati er forbundet med nedsat motorisk kontrol, og at smerte kan mindske excitabiliteten af ​​den motoriske cortex og forringe motorisk indlæring, mener efterforskerne, at det er relevant at afgøre, om tDCS kan forbedre sansemotorisk træning og forbedre resultatet.

FORMÅL - Det primære formål med dette randomiserede kontrolforsøg er at sammenligne, med hensyn til symptomer og funktionelle begrænsninger, en gruppe, der modtager et rehabiliteringsprogram centreret om sansemotorisk træning kombineret med anodal tDCS, med en gruppe, der modtager det samme rehabiliteringsprogram kombineret med sham tDCS hos individer. med RC tendinopati. Et sekundært mål er at udforske virkningerne af disse interventioner på skulderkontrol og corticospinal excitabilitet.

METODER - Undersøgelsesdesign: Dette triple-blinde (patienter, terapeut og evaluator), parallelgruppe randomiseret kontrolforsøg vil omfatte fire evalueringssessioner over 6 måneder (baseline, uge ​​3, uge ​​6, 3 måneder) og en 6-ugers rehabilitering program.

Interventioner: Hver deltager vil deltage i det samme 8-ugers genoptræningsprogram overvåget af en uafhængig fysioterapeut. Dette program, der tidligere er vist effektivt, retter sig mod de underskud, der er beskrevet hos personer med RC tendinopati. Det omfatter sansemotorisk træning, styrkelse og patientuddannelse. Hver session varer 40 minutter, med mindst 75 % til sansemotorisk træning. Resten af ​​sessionen bruges til at undervise og revidere hjemmeøvelser. tDCS vil blive anvendt under sansemotorisk træning (30 min), men kun i løbet af de første fem sessioner, da disse sessioner vil være under den første fase af motorisk læring, karakteriseret ved en betydelig forbedring af ydeevnen.

Statistiske analyser - Beskrivende statistik vil blive brugt for alle resultatmål på hvert måletidspunkt for at opsummere resultater. Baseline demografiske data vil blive sammenlignet (uafhængig t-test og chi-kvadrat-test) for at fastslå sammenligneligheden af ​​grupper. Alle data vil blive testet for at kontrollere fordelingsantagelserne for de inferentielle statistiske analyser. Der vil blive brugt en intention-to-treat-analyse, hvor alle deltagere vil blive analyseret i den gruppe, som de oprindeligt blev tildelt. Alt frafald og årsagen til frafaldet af undersøgelsen vil blive rapporteret. Eventuelle skader eller utilsigtede virkninger under programmerne vil blive optaget. En 2-vejs ANOVA (2 tDCS [Real or Sham] x 4 Time [uge 0, 3, 6, 12]) vil blive brugt til at analysere virkningerne af tDCS på primære og sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1M2S8
        • Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • smertefuld bevægelsesbue
  • positive Neer- eller Kennedy-Hawkins-tests
  • smerter ved modstand mod isometrisk lateral rotation eller abduktion eller positiv Jobe-test. Diagnose-nøjagtigheden af ​​kombinationen af ​​disse tests er blevet undersøgt (sensitivitet og specificitet ≥ 0,74)

Ekskluderingskriterier:

  1. fraktur ved den symptomatiske overekstremitet;
  2. tidligere nakke- eller skulderkirurgi;
  3. skuldersmerter reproduceret under aktiv nakkebevægelse;
  4. skulderkapsulitis;
  5. kliniske tegn på en RC-rivning i fuld tykkelse;
  6. reumatoide, inflammatoriske eller neurologiske sygdomme;
  7. adfærdsmæssige eller kognitive problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tDCS gruppe
tDCS vil blive leveret ved hjælp af en jævnstrømsstimulator (konstant strøm på 1,5 mA) via to 35 cm2 (5 x 7 cm) saltvandsvædede overfladesvampelektroder (parametre vist effektive til at forbedre træning). Midten af ​​den aktive elektrode vil blive placeret over C3/C4 (internationalt 10-20 EEG-system; svarende til den kortikale repræsentation af muskler i øvre lemmer), kontralateralt til siden af ​​smerte og referenceelektroden over det kontralaterale supraorbitale område. Nuværende intensitet vil blive rampet op (0-1,5 mA) og ned (1,5-0 mA) i løbet af 15 sekunder i begyndelsen og slutningen af ​​den 30 minutters stimuleringsperiode.
Interventioner: bevægelsestræning, styrkelse, patientuddannelse. tDCS vil blive leveret ved hjælp af en jævnstrømsstimulator (konstant strøm på 1,5 mA) via to 35 cm2 (5 x 7 cm) saltvandsvædede overfladesvampeelektroder (parametre vist effektive til at forbedre træning).40 Midten af ​​den aktive elektrode vil blive placeret over C3/C4 (internationalt 10-20 EEG-system; svarende til den kortikale repræsentation af muskler i øvre lemmer)57, kontralateralt til siden af ​​smerten og referenceelektroden over det kontralaterale supraorbitale område. Nuværende intensitet vil blive rampet op (0-1,5 mA) og ned (1,5-0 mA) i løbet af 15 sekunder i begyndelsen og slutningen af ​​den 30 minutters stimuleringsperiode.
SHAM_COMPARATOR: Placebo gruppe
Sham tDCS involverer elektroder placeret i en identisk position som den, der bruges til aktiv stimulering; dog vil stimulationen blive tændt i 15 sekunder og derefter slukket for at give deltagerne den indledende "kløe" fornemmelse, men uden strøm i resten af ​​perioden. Denne procedure har vist sig effektivt at blinde deltagerne for stimulationstilstanden. Parametrene på tDCS vil blive sat op af en forskningsassistent før hver session. Den behandlende fysioterapeut vil ikke have adgang til tDCS'ens kontroltavle.
Interventioner: bevægelsestræning, styrkelse, patientuddannelse. Sham tDCS involverer elektroder placeret i en identisk position som den, der bruges til aktiv stimulering; dog vil stimulationen blive tændt i 15 sekunder og derefter slukket for at give deltagerne den indledende "kløe" fornemmelse, men uden strøm i resten af ​​perioden. Denne procedure har vist sig effektivt at blinde deltagerne for stimulationstilstanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra symptomer opfattet i uge 3, 6 og 12.
Tidsramme: I uge 3, 6 og 12 vil de selvadministrerede DASH-spørgeskemaer blive administreret.
Ændring fra baseline Symptomer opfattet i uge 3, 6 og 12 med DASH (handicap af arm, skulder og hånd; selvadministreret spørgeskema)
I uge 3, 6 og 12 vil de selvadministrerede DASH-spørgeskemaer blive administreret.
Ændring fra funktionelle begrænsninger opfattet i uge 3, 6 og 12.
Tidsramme: I uge 3, 6 og 12 vil det selvadministrerede WORC-spørgeskema blive administreret.
Ændring fra funktionelle begrænsninger i uge 3, 6 og 12 med WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index; selvadministreret spørgeskema)
I uge 3, 6 og 12 vil det selvadministrerede WORC-spørgeskema blive administreret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra amerikansk måling af supraspinatus sene i uge 0 og 6.
Tidsramme: USA-måling vil blive udført i uge 0 og 6.
US-måling af supraspinatus sene vil blive vurderet. Supraspinatus senemål vil blive opnået med transduceren vinkelret, en centimeter bagud i forhold til det anterolaterale aspekt af overfladen af ​​acromion. Tykkelsen af ​​senegrænserne vil blive defineret inferior som den første hyperekkoiske region over den ekkoiske ledbrusk i humerushovedet og den hyperekkoiske øvre kant af senen før den ekkoiske subdeltoid bursa. Der vil blive taget tre mål, og den målte gennemsnitlige senetykkelse vil blive udtrykt som en procentdel af den gennemsnitlige AHD i hvile ved hjælp af følgende formel: besættelsesforhold = [(senetykkelse/AHD) x 100].
USA-måling vil blive udført i uge 0 og 6.
Ændring fra kortikospinal excitabilitet af infraspinatus (IS) muskel på dag 1 før den første behandling og dag 1 efter den første behandling.
Tidsramme: Gennem første tDCS-behandling af hver deltager.
Corticospinal excitabilitet af infraspinatus (IS) musklen vil blive erhvervet ved hjælp af en stimulator. Stimuli vil blive påført over gittersteder med en afstand på 1 cm fra hinanden og placeret over det øvre ekstremitetsområde af den primære motoriske cortex (M1). Forud for eksperimentet vil forsøgspersoner blive bedt om at udføre to IS maksimale frivillige kontraktioner (MVC). Maksimal værdi over de to forsøg vil blive brugt til at beregne elektromyografiske mål under eksperimentel opgave. Corticospinal excitabilitet vil blive evalueret under let frivillig kontraktion. Den optimale placering for stimulering af IS vil blive bestemt (hotspot), såvel som den aktive motoriske tærskel (aMT) på dette sted. aMT vil blive bestemt som den minimale stimuleringsintensitet, der kræves for at fremkalde motorisk fremkaldt potentiale (MEP) større end 150 μ Volt i mindst 6 ud af 12 forsøg på hotspot for IS ved 5 % af MVC. Ti stimuleringer vil blive udført ved hotspottet ved 120 % af tærsklen for IS.
Gennem første tDCS-behandling af hver deltager.
Ændring fra amerikansk måling af AHD i uge 0 og 6.
Tidsramme: Amerikansk måling af AHD vil blive udført i uge 0 og 6.
Amerikansk måling af AHD vil blive udført ved hjælp af en ultralydsscanner med en 7,5-12 Mhz lineær array-sonde. Den amerikanske måling af AHD er defineret som den tangentielle afstand mellem de hyperekkoiske knoglemærker på humerushovedet og den nedre kant af acromion synlig på det langsgående sonogram. Den opnåede måling repræsenterer AHD ved det forreste udløb af det subakromiale rum. Målingerne vil blive taget i siddende stilling med armen i hvile og ved 45° og 60° aktiv abduktion. For hver armposition vil der blive taget to foranstaltninger, og den gennemsnitlige AHD vil blive beregnet. Disse mål er yderst pålidelige (ICC > 0,90).
Amerikansk måling af AHD vil blive udført i uge 0 og 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Sébastien Roy, Pht,PhD, Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration, Quebec City, Laval University, Quebec City, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Jean-Sébastien Roy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene for den acromio-humerale afstand kunne deles med en gruppe studerende, som vil arbejde på en systematisk gennemgang (gruppe med smerte vs. kontrolgruppe).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Tendinopati

Kliniske forsøg med tDCS gruppe

Søg i lignende forsøg