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Transkranielle Gleichstromstimulation zur Verbesserung der Rehabilitation bei Personen mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie

14. September 2017 aktualisiert von: Laval University

Transkranielle Gleichstromstimulation zur Verbesserung der Rehabilitation bei Personen mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie: eine dreifach verblindete, randomisierte Kontrollstudie

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), eine Elektrostimulationstechnik, von der bekannt ist, dass sie die Erregbarkeit des Motorkortex moduliert, hat gezeigt, dass sie die Effekte der Rehabilitation in Populationen mit neurologischen Verletzungen verbessert. tDCS könnte in ähnlicher Weise bei Personen mit einer Tendinopathie der Rotatorenmanschette (RC) wirksam sein, da diese Pathologie auch mit Schmerzen und motorischen Kontrolldefiziten verbunden ist. Bei der Behandlung der RC-Tendinopathie ist sensomotorisches Training wirksam, um Schmerzen zu lindern, die Funktion zu steigern und die motorische Kontrolle der Schulter zu verbessern. Die Zugabe von tDCS während des sensomotorischen Trainings könnte das motorische Lernen im Zusammenhang mit dem sensomotorischen Training verbessern und somit das Behandlungsergebnis verbessern. ZWECK: Vergleich einer Gruppe, die ein Rehabilitationsprogramm mit Schwerpunkt auf sensomotorischem Training in Kombination mit tDCS erhielt, in Bezug auf Symptome, funktionelle Einschränkungen und Schulterkontrolle mit einer Gruppe, die das gleiche Rehabilitationsprogramm in Kombination mit Schein-tDCS bei Personen mit RC-Tendinopathie erhielt. METHODEN: Vierzig Erwachsene mit RC-Tendinopathie werden an den 4 Auswertungssitzungen (0, 3, 6, 12 Wochen) und einem 6-wöchigen Rehabilitationsprogramm teilnehmen. Ergebnismessungen sind Symptome und funktionelle Einschränkungen (Behinderung von Arm, Schulter und Hand und der Index der Rotatorenmanschette von West-Ontario) sowie die akromiohumerale Distanz ([AHD] Ultraschallmessung bei 0° und 60° des Elevationsarms). Das Rehabilitationsprogramm umfasst sensomotorisches Training, Kräftigung und Bildung. tDCS wird während des sensomotorischen Trainings auf dem motorischen Kortex kontralateral zur Schmerzseite angewendet. Eine 2-Wege-ANOVA wird verwendet, um die Auswirkungen von tDCS auf die Ergebnisse zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: tDCS ist eine sichere und einfach zu verwendende Technik, die sich als vielversprechendes Instrument zur Induktion von Plastizität und zur Erleichterung der sensomotorischen Rehabilitation mit potenzieller Anwendung in verschiedenen klinischen Populationen herausgestellt hat. Es wurde gezeigt, dass tDCS Veränderungen hervorruft, die die Dauer der Stimulation überdauern, indem sie das neuronale Membranpotential der Zielregion des Gehirns modulieren. Je nach Stromfluss kann tDCS die neuronale Erregbarkeit erhöhen oder verringern; anodische tDCS induziert Membrandepolarisation und erhöhte Erregbarkeit von kortikalen Neuronen, während kathodische tDCS Membranhyperpolarisation und reduzierte Erregbarkeit von kortikalen Neuronen induziert. Als solches hat tDCS das Potenzial, das plastische Potenzial einer bestimmten Gehirnregion zu stärken und sie für eine andere Intervention reaktionsfähiger zu machen. Zum Beispiel hat sich gezeigt, dass fünf Tage anodische tDCS in Kombination mit Training den motorischen Erwerb fördern, der auch drei Monate später noch nachweisbar ist; eine Wirkung, die Schein-tDCS signifikant überlegen ist. Diese Wirkungen sind höchstwahrscheinlich auf die Erhöhung der synaptischen Plastizität zurückzuführen, die das Vorhandensein eines vom Gehirn stammenden neurotrophen Faktors erfordert.

In Verbindung mit sensomotorischem Training kann tDCS zu anhaltenden klinischen Erfolgen führen. Die vorteilhaften Wirkungen von tDCS in Kombination mit sensomotorischem Training zur Normalisierung der motorischen kortikalen Aktivität und zur Verbesserung der Rehabilitation wurden in Populationen mit neurologischen Verletzungen, wie z. B. einem Schlaganfall, gezeigt. Bei muskuloskelettalen Populationen hat sich auch gezeigt, dass anodische tDCS über M1 zu einer signifikanten Verringerung des Schmerzniveaus führt. Es gibt Hinweise darauf, dass tDCS über M1 Schmerzen durch Hemmung sensorischer Neuronen des Thalamus und Enthemmung von Neuronen in der periaquäduktalen grauen Substanz lindern kann. In diesen letztgenannten Studien zielte die tDCS speziell auf die Schmerzlinderung ab und war nicht mit einem sensomotorischen Training gekoppelt. Tatsächlich gibt es nur wenige Beweise für die Wirkung von tDCS in Verbindung mit sensomotorischem Training bei muskuloskelettalen Populationen, und die Wirkung einer solchen Intervention wurde bei Personen mit RC-Tendinopathie nie untersucht. Angesichts der Tatsache, dass die RC-Tendinopathie mit einer beeinträchtigten motorischen Kontrolle einhergeht und Schmerzen die Erregbarkeit des motorischen Kortex verringern und das motorische Lernen beeinträchtigen können, glauben die Forscher, dass es relevant ist, festzustellen, ob tDCS das sensomotorische Training verbessern und das Ergebnis verbessern kann.

ZWECK - Das primäre Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, hinsichtlich Symptomen und funktionellen Einschränkungen eine Gruppe, die ein Rehabilitationsprogramm mit Schwerpunkt auf sensomotorischem Training in Kombination mit anodischer tDCS erhält, mit einer Gruppe zu vergleichen, die dasselbe Rehabilitationsprogramm in Kombination mit Schein-tDCS bei Einzelpersonen erhält mit RC-Tendinopathie. Ein sekundäres Ziel ist es, die Auswirkungen dieser Interventionen auf die Schulterkontrolle und die kortikospinale Erregbarkeit zu untersuchen.

METHODEN - Studiendesign: Diese dreifach verblindete (Patienten, Therapeut & Bewerter), randomisierte Kontrollstudie mit parallelen Gruppen umfasst vier Bewertungssitzungen über 6 Monate (Basis, Woche 3, Woche 6, 3 Monate) und eine 6-wöchige Rehabilitation Programm.

Interventionen: Jeder Teilnehmer nimmt an demselben 8-wöchigen Rehabilitationsprogramm teil, das von einem unabhängigen Physiotherapeuten überwacht wird. Dieses Programm, das sich zuvor als wirksam erwiesen hat, zielt auf die bei Personen mit RC-Tendinopathie beschriebenen Defizite ab. Es umfasst sensomotorisches Training, Kräftigung und Patientenaufklärung. Jede Einheit dauert 40 Minuten, davon mindestens 75 % sensomotorisches Training. Der Rest der Sitzung wird verwendet, um Hausübungen zu unterrichten und zu wiederholen. tDCS wird während des sensomotorischen Trainings (30 min) angewendet, jedoch nur während der ersten fünf Sitzungen, da diese Sitzungen in die erste Phase des motorischen Lernens fallen, die durch eine erhebliche Leistungssteigerung gekennzeichnet ist.

Statistische Analysen – Beschreibende Statistiken werden für alle Ergebnismessungen zu jedem Messzeitpunkt verwendet, um die Ergebnisse zusammenzufassen. Demografische Basisdaten werden verglichen (unabhängiger t-Test und Chi-Quadrat-Test), um die Vergleichbarkeit von Gruppen herzustellen. Alle Daten werden getestet, um die Verteilungsannahmen für die inferenzstatistischen Analysen zu überprüfen. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse verwendet, bei der alle Teilnehmer in der Gruppe analysiert werden, der sie ursprünglich zugeteilt wurden. Alle Studienabbrecher und der Grund für den Studienabbruch werden gemeldet. Alle Schäden oder unbeabsichtigten Auswirkungen während der Programme werden aufgezeichnet. Eine 2-Wege-ANOVA (2 tDCS [Real or Sham] x 4 Time [Woche 0, 3, 6, 12]) wird verwendet, um die Auswirkungen von tDCS auf das primäre Ergebnis und die sekundären Ergebnisse zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1M2S8
        • Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schmerzhafter Bewegungsbogen
  • positive Neer- oder Kennedy-Hawkins-Tests
  • Schmerzen bei Widerstand gegen isometrische laterale Rotation oder Abduktion oder positiver Jobe-Test. Die diagnostische Genauigkeit der Kombination dieser Tests wurde untersucht (Sensitivität und Spezifität ≥ 0,74)

Ausschlusskriterien:

  1. Fraktur an der symptomatischen oberen Extremität;
  2. frühere Nacken- oder Schulteroperationen;
  3. Schulterschmerzen, die während einer aktiven Nackenbewegung reproduziert werden;
  4. Schulterkapsulitis;
  5. klinische Anzeichen eines RC-Risses voller Dicke;
  6. rheumatoide, entzündliche oder neurologische Erkrankungen;
  7. Verhaltens- oder kognitive Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: tDCS-Gruppe
tDCS wird unter Verwendung eines Gleichstromstimulators (Konstantstrom von 1,5 mA) über zwei 35 cm2 (5 x 7 cm) große, mit Kochsalzlösung getränkte Oberflächenschwammelektroden geliefert (Parameter, die sich als wirksam zur Verbesserung des Trainings erwiesen haben). Die Mitte der aktiven Elektrode wird über C3/C4 (internationales 10-20 EEG-System; entsprechend der kortikalen Darstellung der Muskeln der oberen Extremitäten) kontralateral zur Schmerzseite und die Referenzelektrode über der kontralateralen supraorbitalen Region positioniert. Die Stromstärke wird zu Beginn und am Ende der 30-minütigen Stimulationsperiode über 15 Sekunden erhöht (0–1,5 mA) und verringert (1,5–0 mA).
Interventionen: Bewegungstraining, Kräftigung, Patientenaufklärung. tDCS wird unter Verwendung eines Gleichstromstimulators (Konstantstrom von 1,5 mA) über zwei 35 cm2 (5 x 7 cm) große, mit Kochsalzlösung getränkte Oberflächenschwammelektroden verabreicht (Parameter, die sich als wirksam erwiesen haben, um das Training zu verbessern).40 Die Mitte der aktiven Elektrode wird über C3/C4 (internationales 10-20 EEG-System; entsprechend der kortikalen Darstellung der Muskeln der oberen Extremitäten)57 positioniert, kontralateral zur Schmerzseite und die Referenzelektrode über der kontralateralen supraorbitalen Region. Die Stromstärke wird zu Beginn und am Ende der 30-minütigen Stimulationsperiode über 15 Sekunden erhöht (0–1,5 mA) und verringert (1,5–0 mA).
SHAM_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Bei der Schein-tDCS werden Elektroden an der gleichen Position wie bei der aktiven Stimulation platziert; Die Stimulation wird jedoch für 15 Sekunden ein- und dann ausgeschaltet, um den Teilnehmern das anfängliche "Juckreiz"-Gefühl zu vermitteln, jedoch ohne Strom für den Rest des Zeitraums. Es hat sich gezeigt, dass dieses Verfahren die Teilnehmer gegenüber der Stimulationsbedingung effektiv blind macht. Die Parameter auf dem tDCS werden vor jeder Sitzung von einem Forschungsassistenten eingerichtet. Der behandelnde Physiotherapeut hat keinen Zugriff auf die Steuerplatine des tDCS.
Interventionen: Bewegungstraining, Kräftigung, Patientenaufklärung. Bei der Schein-tDCS werden Elektroden an der gleichen Position wie bei der aktiven Stimulation platziert; Die Stimulation wird jedoch für 15 Sekunden ein- und dann ausgeschaltet, um den Teilnehmern das anfängliche "Juckreiz"-Gefühl zu vermitteln, jedoch ohne Strom für den Rest des Zeitraums. Es hat sich gezeigt, dass dieses Verfahren die Teilnehmer gegenüber der Stimulationsbedingung effektiv blind macht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den in Woche 3, 6 und 12 wahrgenommenen Symptomen.
Zeitfenster: In Woche 3, 6 und 12 werden die selbstverwalteten DASH-Fragebögen verabreicht.
Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen, die in Woche 3, 6 und 12 mit DASH (Behinderung von Arm, Schulter und Hand; selbstausgefüllter Fragebogen) wahrgenommen wurden
In Woche 3, 6 und 12 werden die selbstverwalteten DASH-Fragebögen verabreicht.
Änderung von wahrgenommenen funktionalen Einschränkungen in Woche 3, 6 und 12.
Zeitfenster: In Woche 3, 6 und 12 wird der selbstverwaltete WORC-Fragebogen verabreicht.
Änderung von Funktionseinschränkungen in Woche 3, 6 und 12 mit WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index; selbstverabreichter Fragebogen)
In Woche 3, 6 und 12 wird der selbstverwaltete WORC-Fragebogen verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der US-Messung der Supraspinatussehne in Woche 0 und 6.
Zeitfenster: Die US-Messung wird in Woche 0 und 6 durchgeführt.
Die US-Messung der Supraspinatussehne wird bewertet. Die Messung der Supraspinatus-Sehne erfolgt mit dem Schallkopf senkrecht, einen Zentimeter hinter dem anterolateralen Aspekt der Oberfläche des Schulterdachs. Die Dicke der Sehnenränder wird inferior definiert als die erste echoreiche Region oberhalb des echofreien Gelenkknorpels des Humeruskopfes und die echoreiche obere Grenze der Sehne vor der echoarmen Bursa subdeltoideus. Es werden drei Messungen durchgeführt, und die gemessene mittlere Sehnendicke wird als Prozentsatz der mittleren AHD im Ruhezustand unter Verwendung der folgenden Formel ausgedrückt: Besetzungsverhältnis = [(Sehnendicke/AHD) x 100].
Die US-Messung wird in Woche 0 und 6 durchgeführt.
Veränderung der kortikospinalen Erregbarkeit des Musculus infraspinatus (IS) am Tag 1 vor der ersten Behandlung und am Tag 1 nach der ersten Behandlung.
Zeitfenster: Durch die erste tDCS-Behandlung jedes Teilnehmers.
Die kortikospinale Erregbarkeit des Musculus infraspinatus (IS) wird mit einem Stimulator erfasst. Stimuli werden über Gitterstellen mit einem Abstand von 1 cm aufgebracht und über dem Bereich der oberen Extremitäten des primären motorischen Kortex (M1) positioniert. Vor dem Experiment werden die Probanden gebeten, zwei IS maximale willkürliche Kontraktionen (MVC) durchzuführen. Der Maximalwert über die beiden Versuche wird verwendet, um elektromyographische Ziele während der experimentellen Aufgabe zu berechnen. Die kortikospinale Erregbarkeit wird während einer leichten freiwilligen Kontraktion bewertet. Der optimale Ort für die Stimulation des IS wird bestimmt (Hotspot) sowie die aktive motorische Schwelle (aMT) an dieser Stelle. aMT wird als die minimale Stimulationsintensität bestimmt, die erforderlich ist, um in mindestens 6 von 12 Studien am Hotspot für IS bei 5 % der MVC ein motorisch evoziertes Potenzial (MEP) von mehr als 150 μVolt hervorzurufen. Zehn Stimulationen werden am Hotspot bei 120 % der IS-Schwelle durchgeführt.
Durch die erste tDCS-Behandlung jedes Teilnehmers.
Änderung gegenüber der US-Messung von AHD in Woche 0 und 6.
Zeitfenster: Die US-Messung von AHD wird in Woche 0 und 6 durchgeführt.
Die US-Messung von AHD wird unter Verwendung eines Ultraschallscanners mit einer linearen 7,5-12-MHz-Array-Sonde durchgeführt. Die US-Messung von AHD ist definiert als der tangentiale Abstand zwischen den echoreichen knöchernen Orientierungspunkten des Humeruskopfes und dem unteren Rand des Schulterdachs, der im Längssonogramm sichtbar ist. Die erhaltene Messung repräsentiert die AHD am vorderen Ausgang des subakromialen Raums. Die Messung erfolgt im Sitzen mit ruhendem Arm und bei 45° und 60° aktiver Abduktion. Für jede Armposition werden zwei Messungen durchgeführt und der mittlere AHD berechnet. Diese Messungen sind sehr zuverlässig (ICC > 0,90).
Die US-Messung von AHD wird in Woche 0 und 6 durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Sébastien Roy, Pht,PhD, Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration, Quebec City, Laval University, Quebec City, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Jean-Sébastien Roy

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten des Acromio-Humeral-Abstands könnten mit einer Gruppe von Studenten geteilt werden, die an einem systematischen Review arbeiten (Gruppe mit Schmerzen vs. Kontrollgruppe).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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