Transkranielle Gleichstromstimulation zur Verbesserung der Rehabilitation bei Personen mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie
Transkranielle Gleichstromstimulation zur Verbesserung der Rehabilitation bei Personen mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie: eine dreifach verblindete, randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: tDCS ist eine sichere und einfach zu verwendende Technik, die sich als vielversprechendes Instrument zur Induktion von Plastizität und zur Erleichterung der sensomotorischen Rehabilitation mit potenzieller Anwendung in verschiedenen klinischen Populationen herausgestellt hat. Es wurde gezeigt, dass tDCS Veränderungen hervorruft, die die Dauer der Stimulation überdauern, indem sie das neuronale Membranpotential der Zielregion des Gehirns modulieren. Je nach Stromfluss kann tDCS die neuronale Erregbarkeit erhöhen oder verringern; anodische tDCS induziert Membrandepolarisation und erhöhte Erregbarkeit von kortikalen Neuronen, während kathodische tDCS Membranhyperpolarisation und reduzierte Erregbarkeit von kortikalen Neuronen induziert. Als solches hat tDCS das Potenzial, das plastische Potenzial einer bestimmten Gehirnregion zu stärken und sie für eine andere Intervention reaktionsfähiger zu machen. Zum Beispiel hat sich gezeigt, dass fünf Tage anodische tDCS in Kombination mit Training den motorischen Erwerb fördern, der auch drei Monate später noch nachweisbar ist; eine Wirkung, die Schein-tDCS signifikant überlegen ist. Diese Wirkungen sind höchstwahrscheinlich auf die Erhöhung der synaptischen Plastizität zurückzuführen, die das Vorhandensein eines vom Gehirn stammenden neurotrophen Faktors erfordert.
In Verbindung mit sensomotorischem Training kann tDCS zu anhaltenden klinischen Erfolgen führen. Die vorteilhaften Wirkungen von tDCS in Kombination mit sensomotorischem Training zur Normalisierung der motorischen kortikalen Aktivität und zur Verbesserung der Rehabilitation wurden in Populationen mit neurologischen Verletzungen, wie z. B. einem Schlaganfall, gezeigt. Bei muskuloskelettalen Populationen hat sich auch gezeigt, dass anodische tDCS über M1 zu einer signifikanten Verringerung des Schmerzniveaus führt. Es gibt Hinweise darauf, dass tDCS über M1 Schmerzen durch Hemmung sensorischer Neuronen des Thalamus und Enthemmung von Neuronen in der periaquäduktalen grauen Substanz lindern kann. In diesen letztgenannten Studien zielte die tDCS speziell auf die Schmerzlinderung ab und war nicht mit einem sensomotorischen Training gekoppelt. Tatsächlich gibt es nur wenige Beweise für die Wirkung von tDCS in Verbindung mit sensomotorischem Training bei muskuloskelettalen Populationen, und die Wirkung einer solchen Intervention wurde bei Personen mit RC-Tendinopathie nie untersucht. Angesichts der Tatsache, dass die RC-Tendinopathie mit einer beeinträchtigten motorischen Kontrolle einhergeht und Schmerzen die Erregbarkeit des motorischen Kortex verringern und das motorische Lernen beeinträchtigen können, glauben die Forscher, dass es relevant ist, festzustellen, ob tDCS das sensomotorische Training verbessern und das Ergebnis verbessern kann.
ZWECK - Das primäre Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, hinsichtlich Symptomen und funktionellen Einschränkungen eine Gruppe, die ein Rehabilitationsprogramm mit Schwerpunkt auf sensomotorischem Training in Kombination mit anodischer tDCS erhält, mit einer Gruppe zu vergleichen, die dasselbe Rehabilitationsprogramm in Kombination mit Schein-tDCS bei Einzelpersonen erhält mit RC-Tendinopathie. Ein sekundäres Ziel ist es, die Auswirkungen dieser Interventionen auf die Schulterkontrolle und die kortikospinale Erregbarkeit zu untersuchen.
METHODEN - Studiendesign: Diese dreifach verblindete (Patienten, Therapeut & Bewerter), randomisierte Kontrollstudie mit parallelen Gruppen umfasst vier Bewertungssitzungen über 6 Monate (Basis, Woche 3, Woche 6, 3 Monate) und eine 6-wöchige Rehabilitation Programm.
Interventionen: Jeder Teilnehmer nimmt an demselben 8-wöchigen Rehabilitationsprogramm teil, das von einem unabhängigen Physiotherapeuten überwacht wird. Dieses Programm, das sich zuvor als wirksam erwiesen hat, zielt auf die bei Personen mit RC-Tendinopathie beschriebenen Defizite ab. Es umfasst sensomotorisches Training, Kräftigung und Patientenaufklärung. Jede Einheit dauert 40 Minuten, davon mindestens 75 % sensomotorisches Training. Der Rest der Sitzung wird verwendet, um Hausübungen zu unterrichten und zu wiederholen. tDCS wird während des sensomotorischen Trainings (30 min) angewendet, jedoch nur während der ersten fünf Sitzungen, da diese Sitzungen in die erste Phase des motorischen Lernens fallen, die durch eine erhebliche Leistungssteigerung gekennzeichnet ist.
Statistische Analysen – Beschreibende Statistiken werden für alle Ergebnismessungen zu jedem Messzeitpunkt verwendet, um die Ergebnisse zusammenzufassen. Demografische Basisdaten werden verglichen (unabhängiger t-Test und Chi-Quadrat-Test), um die Vergleichbarkeit von Gruppen herzustellen. Alle Daten werden getestet, um die Verteilungsannahmen für die inferenzstatistischen Analysen zu überprüfen. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse verwendet, bei der alle Teilnehmer in der Gruppe analysiert werden, der sie ursprünglich zugeteilt wurden. Alle Studienabbrecher und der Grund für den Studienabbruch werden gemeldet. Alle Schäden oder unbeabsichtigten Auswirkungen während der Programme werden aufgezeichnet. Eine 2-Wege-ANOVA (2 tDCS [Real or Sham] x 4 Time [Woche 0, 3, 6, 12]) wird verwendet, um die Auswirkungen von tDCS auf das primäre Ergebnis und die sekundären Ergebnisse zu analysieren.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1M2S8
- Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schmerzhafter Bewegungsbogen
- positive Neer- oder Kennedy-Hawkins-Tests
- Schmerzen bei Widerstand gegen isometrische laterale Rotation oder Abduktion oder positiver Jobe-Test. Die diagnostische Genauigkeit der Kombination dieser Tests wurde untersucht (Sensitivität und Spezifität ≥ 0,74)
Ausschlusskriterien:
- Fraktur an der symptomatischen oberen Extremität;
- frühere Nacken- oder Schulteroperationen;
- Schulterschmerzen, die während einer aktiven Nackenbewegung reproduziert werden;
- Schulterkapsulitis;
- klinische Anzeichen eines RC-Risses voller Dicke;
- rheumatoide, entzündliche oder neurologische Erkrankungen;
- Verhaltens- oder kognitive Probleme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: tDCS-Gruppe
tDCS wird unter Verwendung eines Gleichstromstimulators (Konstantstrom von 1,5 mA) über zwei 35 cm2 (5 x 7 cm) große, mit Kochsalzlösung getränkte Oberflächenschwammelektroden geliefert (Parameter, die sich als wirksam zur Verbesserung des Trainings erwiesen haben).
Die Mitte der aktiven Elektrode wird über C3/C4 (internationales 10-20 EEG-System; entsprechend der kortikalen Darstellung der Muskeln der oberen Extremitäten) kontralateral zur Schmerzseite und die Referenzelektrode über der kontralateralen supraorbitalen Region positioniert.
Die Stromstärke wird zu Beginn und am Ende der 30-minütigen Stimulationsperiode über 15 Sekunden erhöht (0–1,5 mA) und verringert (1,5–0 mA).
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Interventionen: Bewegungstraining, Kräftigung, Patientenaufklärung.
tDCS wird unter Verwendung eines Gleichstromstimulators (Konstantstrom von 1,5 mA) über zwei 35 cm2 (5 x 7 cm) große, mit Kochsalzlösung getränkte Oberflächenschwammelektroden verabreicht (Parameter, die sich als wirksam erwiesen haben, um das Training zu verbessern).40
Die Mitte der aktiven Elektrode wird über C3/C4 (internationales 10-20 EEG-System; entsprechend der kortikalen Darstellung der Muskeln der oberen Extremitäten)57 positioniert, kontralateral zur Schmerzseite und die Referenzelektrode über der kontralateralen supraorbitalen Region.
Die Stromstärke wird zu Beginn und am Ende der 30-minütigen Stimulationsperiode über 15 Sekunden erhöht (0–1,5 mA) und verringert (1,5–0 mA).
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SHAM_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Bei der Schein-tDCS werden Elektroden an der gleichen Position wie bei der aktiven Stimulation platziert; Die Stimulation wird jedoch für 15 Sekunden ein- und dann ausgeschaltet, um den Teilnehmern das anfängliche "Juckreiz"-Gefühl zu vermitteln, jedoch ohne Strom für den Rest des Zeitraums.
Es hat sich gezeigt, dass dieses Verfahren die Teilnehmer gegenüber der Stimulationsbedingung effektiv blind macht.
Die Parameter auf dem tDCS werden vor jeder Sitzung von einem Forschungsassistenten eingerichtet.
Der behandelnde Physiotherapeut hat keinen Zugriff auf die Steuerplatine des tDCS.
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Interventionen: Bewegungstraining, Kräftigung, Patientenaufklärung.
Bei der Schein-tDCS werden Elektroden an der gleichen Position wie bei der aktiven Stimulation platziert; Die Stimulation wird jedoch für 15 Sekunden ein- und dann ausgeschaltet, um den Teilnehmern das anfängliche "Juckreiz"-Gefühl zu vermitteln, jedoch ohne Strom für den Rest des Zeitraums.
Es hat sich gezeigt, dass dieses Verfahren die Teilnehmer gegenüber der Stimulationsbedingung effektiv blind macht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber den in Woche 3, 6 und 12 wahrgenommenen Symptomen.
Zeitfenster: In Woche 3, 6 und 12 werden die selbstverwalteten DASH-Fragebögen verabreicht.
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Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen, die in Woche 3, 6 und 12 mit DASH (Behinderung von Arm, Schulter und Hand; selbstausgefüllter Fragebogen) wahrgenommen wurden
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In Woche 3, 6 und 12 werden die selbstverwalteten DASH-Fragebögen verabreicht.
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Änderung von wahrgenommenen funktionalen Einschränkungen in Woche 3, 6 und 12.
Zeitfenster: In Woche 3, 6 und 12 wird der selbstverwaltete WORC-Fragebogen verabreicht.
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Änderung von Funktionseinschränkungen in Woche 3, 6 und 12 mit WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index; selbstverabreichter Fragebogen)
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In Woche 3, 6 und 12 wird der selbstverwaltete WORC-Fragebogen verabreicht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber der US-Messung der Supraspinatussehne in Woche 0 und 6.
Zeitfenster: Die US-Messung wird in Woche 0 und 6 durchgeführt.
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Die US-Messung der Supraspinatussehne wird bewertet.
Die Messung der Supraspinatus-Sehne erfolgt mit dem Schallkopf senkrecht, einen Zentimeter hinter dem anterolateralen Aspekt der Oberfläche des Schulterdachs.
Die Dicke der Sehnenränder wird inferior definiert als die erste echoreiche Region oberhalb des echofreien Gelenkknorpels des Humeruskopfes und die echoreiche obere Grenze der Sehne vor der echoarmen Bursa subdeltoideus.
Es werden drei Messungen durchgeführt, und die gemessene mittlere Sehnendicke wird als Prozentsatz der mittleren AHD im Ruhezustand unter Verwendung der folgenden Formel ausgedrückt: Besetzungsverhältnis = [(Sehnendicke/AHD) x 100].
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Die US-Messung wird in Woche 0 und 6 durchgeführt.
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Veränderung der kortikospinalen Erregbarkeit des Musculus infraspinatus (IS) am Tag 1 vor der ersten Behandlung und am Tag 1 nach der ersten Behandlung.
Zeitfenster: Durch die erste tDCS-Behandlung jedes Teilnehmers.
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Die kortikospinale Erregbarkeit des Musculus infraspinatus (IS) wird mit einem Stimulator erfasst.
Stimuli werden über Gitterstellen mit einem Abstand von 1 cm aufgebracht und über dem Bereich der oberen Extremitäten des primären motorischen Kortex (M1) positioniert.
Vor dem Experiment werden die Probanden gebeten, zwei IS maximale willkürliche Kontraktionen (MVC) durchzuführen.
Der Maximalwert über die beiden Versuche wird verwendet, um elektromyographische Ziele während der experimentellen Aufgabe zu berechnen.
Die kortikospinale Erregbarkeit wird während einer leichten freiwilligen Kontraktion bewertet. Der optimale Ort für die Stimulation des IS wird bestimmt (Hotspot) sowie die aktive motorische Schwelle (aMT) an dieser Stelle.
aMT wird als die minimale Stimulationsintensität bestimmt, die erforderlich ist, um in mindestens 6 von 12 Studien am Hotspot für IS bei 5 % der MVC ein motorisch evoziertes Potenzial (MEP) von mehr als 150 μVolt hervorzurufen.
Zehn Stimulationen werden am Hotspot bei 120 % der IS-Schwelle durchgeführt.
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Durch die erste tDCS-Behandlung jedes Teilnehmers.
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Änderung gegenüber der US-Messung von AHD in Woche 0 und 6.
Zeitfenster: Die US-Messung von AHD wird in Woche 0 und 6 durchgeführt.
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Die US-Messung von AHD wird unter Verwendung eines Ultraschallscanners mit einer linearen 7,5-12-MHz-Array-Sonde durchgeführt.
Die US-Messung von AHD ist definiert als der tangentiale Abstand zwischen den echoreichen knöchernen Orientierungspunkten des Humeruskopfes und dem unteren Rand des Schulterdachs, der im Längssonogramm sichtbar ist.
Die erhaltene Messung repräsentiert die AHD am vorderen Ausgang des subakromialen Raums.
Die Messung erfolgt im Sitzen mit ruhendem Arm und bei 45° und 60° aktiver Abduktion.
Für jede Armposition werden zwei Messungen durchgeführt und der mittlere AHD berechnet.
Diese Messungen sind sehr zuverlässig (ICC > 0,90).
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Die US-Messung von AHD wird in Woche 0 und 6 durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jean-Sébastien Roy, Pht,PhD, Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration, Quebec City, Laval University, Quebec City, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roy JS, Moffet H, McFadyen BJ. Upper limb motor strategies in persons with and without shoulder impingement syndrome across different speeds of movement. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2008 Dec;23(10):1227-36. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.07.009. Epub 2008 Aug 30.
- Ngomo S, Mercier C, Bouyer LJ, Savoie A, Roy JS. Alterations in central motor representation increase over time in individuals with rotator cuff tendinopathy. Clin Neurophysiol. 2015 Feb;126(2):365-71. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.035. Epub 2014 Jun 21.
- Tsao H, Galea MP, Hodges PW. Driving plasticity in the motor cortex in recurrent low back pain. Eur J Pain. 2010 Sep;14(8):832-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.01.001. Epub 2010 Feb 23.
- Desmeules F, Minville L, Riederer B, Cote CH, Fremont P. Acromio-humeral distance variation measured by ultrasonography and its association with the outcome of rehabilitation for shoulder impingement syndrome. Clin J Sport Med. 2004 Jul;14(4):197-205. doi: 10.1097/00042752-200407000-00002.
- Roy JS, Moffet H, Hebert LJ, Lirette R. Effect of motor control and strengthening exercises on shoulder function in persons with impingement syndrome: a single-subject study design. Man Ther. 2009 Apr;14(2):180-8. doi: 10.1016/j.math.2008.01.010. Epub 2008 Mar 20.
- Vaseghi B, Zoghi M, Jaberzadeh S. Does anodal transcranial direct current stimulation modulate sensory perception and pain? A meta-analysis study. Clin Neurophysiol. 2014 Sep;125(9):1847-58. doi: 10.1016/j.clinph.2014.01.020. Epub 2014 Feb 4.
- Feng WW, Bowden MG, Kautz S. Review of transcranial direct current stimulation in poststroke recovery. Top Stroke Rehabil. 2013 Jan-Feb;20(1):68-77. doi: 10.1310/tsr2001-68.
- Siebner HR, Lang N, Rizzo V, Nitsche MA, Paulus W, Lemon RN, Rothwell JC. Preconditioning of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation with transcranial direct current stimulation: evidence for homeostatic plasticity in the human motor cortex. J Neurosci. 2004 Mar 31;24(13):3379-85. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5316-03.2004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Jean-Sébastien Roy
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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