Zkouška nutriční intervence při marigotské osteoartróze (MOANi). (MOANi)

Tento projekt bude dvojitě zaslepenou randomizovanou zkříženou kontrolní (pilotní) studií, která bude zkoumat, zda kombinace Aquaminu (mořský multiminerál bohatý na vápník) a extraktu z borové kůry bohatého na polyfenoly (Enzogenol), když se bere jako doplněk stravy na 3 měsíce (12 týdnů) má u pacientů s bolestivou kolenní osteoartrózou (KOA) srovnatelný nebo lepší přínos jako glukosamin sulfát. Od této chvíle budeme kombinovaný produkt Aquamin označovat jako Aquamin-plus. Hlavním výsledným opatřením je snížení bolesti (index WOMAC) a zlepšení fyzické funkce (6MWD a TUG).

Hypotézou studie je, že konzumace Aquamin-plus po dobu 3 měsíců bude mít srovnatelné nebo lepší účinky jako glukosamin sulfát při snižování bolesti a zlepšování fyzických funkcí u jedinců s KOA.

Podle Food and Drug Administration et al. osteoartrózu (OA) lze definovat jako vážné onemocnění nebo stav, protože je mimo jiné „...spojená s nemocností, která má podstatný dopad na každodenní fungování...“ . Kromě toho byla současná definice OA společnosti Osteoarthritis Research Society International (OARSI) navržena jako: „OA je porucha zahrnující pohyblivé klouby charakterizovaná buněčným stresem a degradací extracelulární matrix iniciovanou mikro- a makroúrazem, které aktivuje maladaptivní reparační reakce včetně -zánětlivé dráhy vrozené imunity. Onemocnění se projevuje nejprve jako molekulární porucha (abnormální metabolismus kloubní tkáně) následovaná anatomickými a/nebo fyziologickými poruchami (charakterizované degradací chrupavky, přestavbou kostí, tvorbou osteofytů, zánětem kloubů a ztrátou normální funkce kloubu), které mohou vyvrcholit onemocněním "

Tento stav lze charakterizovat jako větev revmatického onemocnění, které je progresivním stavem synoviálních kloubů a je způsobeno selháním opravy kloubu po poškození. Toto poškození mohlo být způsobeno stresem v důsledku abnormality v kloubní chrupavce, subchondrální kosti, vazech, meniscích, periartikulárních svalech, periferních nervech nebo synoviu. Selhání těchto normálních biologických procesů vede k rozpadu chrupavek a kostí a je charakterizováno symptomy bolesti, ztuhlosti, funkčního postižení a může a vést k negativním účinkům na únavu, náladu, spánek a celkovou kvalitu života. OA má nejvyšší frekvenci ze všech revmatických onemocnění a je jedním z nejrozšířenějších chronických onemocnění v moderní době. Podle studie Global Burden of Disease (GBD) by progresivní stárnutí populace mohlo v rozvinutých zemích do roku 2020 učinit z OA devátou příčinu let života přizpůsobených zdravotnímu postižení (DALY), přičemž KOA bude tvořit 83 % z celkového počtu OA. zátěž.

Výzkumy dědičnosti OA přinesly některé zajímavé výsledky. V britské kohortě dvojčat byl genetický příspěvek k radiograficky definovanému kyčli a KOA odhadován na 39–65 % u žen s dánskými studiemi s dvojčaty, které zjistily podobný rozptyl u endoprotézy kyčle v důsledku OA (47 %), ale pouze 18 % u artroplastiky kolene v důsledku do OA. Novější údaje z větší kohorty (n = 9058) však ukázaly dědičnost 73 % a 45 % u endoprotézy kyčelního a kolenního kloubu. Zajímavé je zjištění, že zatímco artroplastika spojená s OA kyčle zůstává vysoce dědičná bez ohledu na faktory prostředí, zatímco genetická složka KOA (pro artroplastiku) byla významně modifikovatelná se zvyšujícím se BMI. Tato data ukazují požadavek, aby se klinické intervence zaměřily na symptomatickou KOA, zejména s ohledem na exponenciálně rostoucí BMI a obezitu v západním světě.

Údaje z The Irish Longitudinal Study on Aging (TILDA) ukazují, že přibližně 13 % (ženy-17,3 %, muži-9,4 %; self-reported) s bydlištěm v Irsku ve věku nad 50 let trpí symptomatickou OA, přičemž 19,2 % z těch, kteří uvádějí symptomatickou KOA. Tyto údaje jsou podobné údajům z Arthritis Research UK, které ukazují 18% prevalenci pacientů navštěvujících praktického lékaře s příznaky KOA. Navíc se odhaduje, že tyto hlášené míry výskytu rostou společně s věkem populace (Arthritis Research UK, 2013). Ve skutečnosti je prevalence KOA v USA 25 % a každý rok se zvyšuje o 2 %, pravděpodobně v důsledku stárnutí populace (jako ve Spojeném království) a zvyšující se míry obezity, přičemž celoživotní riziko symptomatické KOA je až 60,5 % u obézních jedinců.

Bolest kloubů je nejčastější stížností mezi těmi, kteří vyhledávají lékařskou péči pro OA a v důsledku bolesti OA má 80 % jedinců s určitým stupněm omezení pohybu, 25 % nemůže vykonávat hlavní činnosti každodenního života a 11 % dospělých s KOA potřebují pomoc s osobní péčí. V důsledku toho může OA vést k negativním účinkům na kvalitu života, náladu, únavu a spánek. Je zajímavé, že špatný spánek se vyskytuje u ~ 70 % starších jedinců s OA a je spojen s únavou, která je zase spojena s vyšším rizikem pádu u starších osob a identifikuje únavu jako další problém, kromě nestability kloubů, pádů. související komplikace.

OA je progresivní stav, který nelze vyléčit, nicméně existují způsoby léčby zaměřené na snížení symptomů a zpomalení progrese onemocnění. To následně zlepší mobilitu, kvalitu života a v dlouhodobém horizontu povede ke snížení potřeby operace kloubní náhrady a následně sníží nároky na zdroje zdravotní péče. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou tradičním přístupem pro klinickou léčbu mírných až středně těžkých symptomů OA, avšak NSAID jsou spojována s potenciálně škodlivými vedlejšími účinky, jako jsou gastrointestinální komplikace, renální poruchy a kardiovaskulární příhody. Proto byly vyvinuty nefarmaceutické alternativy, jako jsou glukosaminové sloučeniny, nicméně uváděná účinnost pro snížení symptomů OA se liší. Nicméně, zatímco glukosaminové sloučeniny mají nižší riziko nežádoucích účinků ve srovnání s NSAID a jinými symptomatickými pomalu působícími léky na OA (SYSADOA), glukosaminové sloučeniny vykazují vyšší riziko nežádoucích vedlejších účinků než placebo, a proto by se měly hledat alternativy. Kromě možných nepříznivých účinků na zdraví jsou NSAID a SYASDOA nákladné a výrazně ovlivňují socioekonomické zdraví pacientů s OA. Nedávná metaanalýza globální generalizované OA ukázala, že jednotlivé roční přírůstkové náklady na zdravotní péči se pohybovaly od 705 EUR do 19 715 EUR a dospěla k závěru, že sociální náklady na OA by mohly být mezi 0,25 % a 0,50 % HDP dané země. Konkrétněji, individuální náklady na KOA (jak sociální zdravotní péče, tak soukromé) se mohou pohybovat od 528 EUR do 11293 EUR v závislosti na závažnosti. Ve skutečnosti Hunter a spol. nedávno vyzval k naléhavým opatřením zaměřeným na příležitosti ke snížení individuální a socioekonomické zátěže OA.

Suplementace glukosaminem pro léčbu OA a fenotypů souvisejících s OA trvá mnoho desetiletí, přičemž první patent (podle znalostí autorů) byl vyplněn v roce 1969 a výzkum lidského glukosaminu byl publikován dlouho předtím. Nejstarší identifikovatelná zmínka (pokud je autorům známo) o Aquminu je z konce 90. let s patentem obsahujícím Aqumin, plněný pro lidskou spotřebu v roce 2003, „Doplněk stravy na bázi řas“. Proto existuje značná výhoda glukosaminu v akumulaci velkých vysoce kvalitních studií o jeho terapeutických účincích. Nicméně několik malých pilotních studií zabývajících se terapeutickými účinky suplementace Aquaminem ukazuje slibné výsledky ve srovnání s placebem a glukosaminovými přípravky. Ve skutečnosti u některých důležitých fenotypů OA má Aquamin lepší výsledky, zejména při snižování užívání NSAID. Zatímco navrhované mechanismy účinku se mezi těmito dvěma doplňky značně liší, dochází k redukci zánětu kvůli oběma. V současné době nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie týkající se účinnosti Aquaminu při redukci kloubního strukturálního poklesu souvisejícího s KOA, ale protože Aquamin snižuje zánětlivé markery KOA, i když pouze v jedné malé studii na lidech je možné, že Aquamin by se mohl zlepšit. strukturální pokles kloubu a prognóza KOA prostřednictvím možného snížení poškození kloubní tkáně.

Tento projekt bude dvojitě zaslepenou randomizovanou zkříženou kontrolní studií s velikostí vzorku 30 účastníků (na základě výpočtu velikosti vzorku podrobně uvedeného níže). Projekt bude zkoumat dva doplňky na jejich účinky na bolest, kvalitu života, sílu extenzorů/flexorů kolena, myoelektrickou aktivitu extenzorů/flexorů kolena, funkční mobilitu a biomarkery spojené se zánětem. Účastníci budou nejprve posouzeni pro základní měření výše zmíněných výsledků. Poté budou náhodně rozděleni do skupiny A nebo B a budou užívat doplněk A nebo B po dobu 12 týdnů. Poté budou následovat hodnocení stejných výsledných opatření. Poté bude následovat 4týdenní vymývací období před tím, než budou přehodnocena základní opatření každého subjektu a každému účastníkovi bude přidělen „jiný“ doplněk. Po 12 týdnech suplementace budou subjekty znovu testovány na poslední dobu.

A priori výpočet velikosti vzorku ukázal, že k posouzení primárních výsledků bylo zapotřebí celkem 29 pacientů, kteří by vstoupili do této zkřížené studie se dvěma léčbami. Pravděpodobnost je 80 procent, že studie odhalí rozdíl v léčbě na oboustranné hladině významnosti 0,05, pokud je skutečný rozdíl mezi léčbami 12 000 jednotek. To je založeno na předpokladu, že směrodatná odchylka proměnné odpovědi v rámci pacienta je 15,62."