Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologická studie deprese rezistentní na léčbu ve Spojených státech (USA)

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Epidemiologie deprese rezistentní na léčbu v USA: Analýza databází zdravotnických služeb

Účelem této studie je popsat epidemiologii léčby rezistentní deprese (TRD) v USA, včetně populační incidence TRD, a TRD jako podíl farmakologicky léčené deprese (PTD), a stratifikovat odhady podle pohlaví a věkové skupiny s oddělenými odhady pro populaci Medicaid, populaci Medicare a populaci soukromě pojištěných. Pro analýzu budou použita anonymizovaná data účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Posouzeni budou obyvatelé USA se zdravotním pojištěním mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2014.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byly v databázi za poslední rok (ignorujte přestávky < 30 dní)
  • Během posledního roku neměl(a) vyloučenou diagnózu nebo výdej léku na AD
  • Jsou ve věku 14 až 60 let (pokud jsou v databázích CCAE nebo MCDC) nebo jsou starší nebo rovni (>=) 65 letům (pokud jsou v databázi MCDR). Věk je definován jako věk k 1. lednu 2011. Hranice ve věku 60 let pro první dvě databáze má zabránit ztrátě sledování v důsledku převodu do Medicare ve věku 65 let. Hranice ve věku 65 let pro databázi MCDR odráží skutečnost, že velmi málo lidí popsaných v této databázi je mladších 65 let.

Kritéria vyloučení:

- Účastníci budou vyloučeni, pokud obdrží diagnózu schizofrenie, bipolární porucha včetně mánie nebo demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta: Případy farmakologicky léčené deprese (PTD).
Tato studie je založena na anonymizovaných datech zdravotnických služeb, studovaná populace zahrnuje obyvatele USA se zdravotním pojištěním mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2014, jak je popsáno Truven MarketScan Medicaid (MDCD), Truven MarketScan Medicare Supplemental (MCDR) a Truven MarketScan Databáze komerčních pohledávek a střetnutí (CCAE). V rámci každé databáze budou farmakologicky léčené případy deprese (PTD) incidenty během roku 2011 sledovány po dobu až 4 let, aby se zjistil jejich stav TRD a roční míra výskytu PTD a TRD. Účastníci neobdrží v rámci této studie žádnou intervenci. Aby bylo zajištěno, že se jedná spíše o incidenty než o běžné případy, musí účastníci studie mít 1 rok bez výdeje antidepresiv, než se mohou připojit ke kohortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence léčby rezistentní deprese
Časové okno: Až 4 roky
TRD bude definováno jako selhání dvou léků, které se vyznačuje jejich nahrazením nebo doplněním jinými léky pomocí tří alternativních definic. V jednom je doba pro selhání léčebného režimu omezena na méně než nebo rovna (<=) 3 měsícům a ve druhém je doba pro selhání léčebného režimu omezena na <= 6 měsíců, obojí odpovídá medikaci nikdy poskytující adekvátní úlevu. Ve třetím případě bude doba selhání léčebného režimu omezena na <= 2 roky, což odpovídá medikaci, která neposkytuje trvalou nebo velmi dlouhotrvající úlevu.
Až 4 roky
Léčba rezistentní deprese jako podíl farmakologicky léčené deprese
Časové okno: Až 4 roky
Epizoda PTD začíná, když člen studijní kohorty obdrží výdej antidepresivního (AD) léku a obdrží diagnózu deprese mezi 180 dny před výdejem a 30 dny po výdeji.
Až 4 roky
Incidence léčby rezistentní deprese podle věkové skupiny a pohlaví
Časové okno: Až 4 roky
Výskyt TRD bude stratifikován podle věkové skupiny a pohlaví podle každé ze tří definic selhání léčebného režimu.
Až 4 roky
Míra výskytu TRD jako samostatné odhady pro populaci Medicaid, populaci Medicare a populaci soukromě pojištěných
Časové okno: Až 4 roky
Výskyt TRD bude stratifikován podle populace dat (databáze): Medicaid, Medicare, Soukromě pojištěné.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence na TRD na základě analýzy citlivosti
Časové okno: Až 4 roky
Analýzy citlivosti mají objasnit, jak budou výsledky této studie v porovnání s výsledky jiných studií, které mohou definovat jako Maximální doba pro selhání režimu se změní na: 60, 120, 150 nebo 365 dní, nebo není omezený; požadavek, aby režim zahrnoval větší nebo rovnou (>=) 28denní zásobě antidepresivní medikace a antipsychotické medikace (jsou-li přítomna) se změnil na >= 42 dnů a 14denní dodávky; účastníci, kteří získají vyloučenou diagnózu, jsou zpětně vyloučeni ze studijní kohorty; nebo definice incidentního případu přidává požadavek na žádnou diagnózu deprese v předchozím roce.
Až 4 roky
Počet účastníků s vybranými markery závažnosti deprese
Časové okno: Až 4 roky
Následující markery závažnosti budou seskupeny během epizod PTD a stratifikovány podle toho, zda se u účastníka vyvine nebo nerozvine TRD během období studie: Elektrokonvulzivní terapie, hospitalizace s diagnózou deprese, obdržení diagnózy sebevražedných myšlenek, příjem diagnóza sebepoškozování, návštěva pohotovosti s diagnózou úrazu, návštěva pohotovosti s diagnózou otravy.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108308
  • RRA-18629 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje pro tuto studii pocházejí z databází zdravotnických služeb, k nimž je přístup k dispozici na základě smluv, které omezují další distribuci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení