Un estudio epidemiológico de la depresión resistente al tratamiento en los Estados Unidos (EE. UU.)
Epidemiología de la depresión resistente al tratamiento en los EE. UU.: análisis de las bases de datos de los servicios de salud
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber estado en la base de datos durante el último año (ignorando descansos de < 30 días)
- No haber tenido, un diagnóstico excluido o dispensación de un medicamento para la DA durante el último año
- Tener entre 14 y 60 años (si está en las bases de datos CCAE o MCDC), o tener una edad mayor o igual a (>=) 65 años (si está en la base de datos MCDR). La edad se define como la edad el 1 de enero de 2011. El límite a los 60 años para las dos primeras bases de datos tiene por objeto evitar pérdidas durante el seguimiento debido a la transferencia a Medicare a los 65 años. El límite de 65 años para la base de datos MCDR refleja el hecho de que muy pocas personas descritas por esa base de datos tienen menos de 65 años.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos cuando reciban diagnósticos de Esquizofrenia, Trastorno bipolar incluyendo manía o Demencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Cohorte: Casos de depresión tratados farmacológicamente (PTD)
Este estudio se basa en datos de servicios de salud anónimos, la población del estudio incluye residentes de EE. UU. con seguro médico entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2014, según lo descrito por Truven MarketScan Medicaid (MDCD), Truven MarketScan Medicare Supplemental (MCDR) y Truven MarketScan Bases de datos de Reclamaciones y Encuentros Comerciales (CCAE).
Dentro de cada base de datos, los casos de depresión tratados farmacológicamente (PTD) incidentes durante 2011 serán seguidos hasta por 4 años para determinar su estado de TRD y las tasas de incidencia de 1 año para PTD y TRD.
Los participantes no recibirán ninguna intervención como parte de este estudio.
Para garantizar que sean casos incidentes en lugar de casos prevalentes, se requiere que los participantes del estudio tengan 1 año sin dispensar un medicamento antidepresivo antes de poder unirse a la cohorte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de depresión resistente al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La TRD se definirá como la falla de dos medicamentos, marcada por su reemplazo o suplementación con otros medicamentos utilizando tres definiciones alternativas.
En uno el tiempo de falla de un régimen de medicación se limita a menos o igual a (<=) 3 meses y en el segundo el tiempo de fallo de un régimen de medicación se limita a <= 6 meses, ambos correspondientes a la medicación nunca proporcionar un alivio adecuado.
En la tercera, el tiempo de fracaso de un régimen de medicación se limitará a <= 2 años, correspondiente a que la medicación no proporciona un alivio permanente o muy duradero.
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Hasta 4 años
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Depresión resistente al tratamiento como proporción de la depresión tratada farmacológicamente
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Un episodio de DPT comienza cuando un miembro de la cohorte del estudio recibe una dispensación de un medicamento antidepresivo (AD) y recibe un diagnóstico de depresión entre 180 días antes de esa dispensación y 30 días después de esa dispensación.
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Hasta 4 años
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Tasa de incidencia de depresión resistente al tratamiento por grupo de edad y sexo
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La incidencia de TRD se estratificará por grupo de edad y sexo bajo cada una de las tres definiciones de falla de un régimen de medicación.
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Hasta 4 años
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Tasa de incidencia de TRD como estimaciones separadas para la población de Medicaid, la población de Medicare y la población con seguro privado
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La incidencia de TRD se estratificará por población de datos (base de datos): Medicaid, Medicare, asegurados privados.
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Hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia en TRD basada en análisis de sensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Los análisis de sensibilidad pretenden aclarar cómo se compararán los resultados del presente estudio con los resultados de otros estudios que pueden definir como El tiempo máximo para el fracaso de un régimen se cambia a: 60, 120, 150 o 365 días, o no limitado; el requisito de que un régimen incluya un suministro mayor o igual a (>=) 28 días de medicamento antidepresivo y medicamento antipsicótico (si está presente) se cambia a >= suministro de 42 días y 14 días; los participantes que obtienen un diagnóstico excluido se excluyen retroactivamente de la cohorte del estudio; o la definición de un caso incidente agrega el requisito de que no se haya diagnosticado depresión en el año anterior.
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Hasta 4 años
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Número de participantes con marcadores seleccionados para la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Los siguientes marcadores de gravedad se tabularán durante los episodios de DPT y se estratificarán según el participante desarrolle o no TRD durante el período de estudio: Terapia electroconvulsiva, hospitalización con diagnóstico de depresión, recibir diagnóstico de pensamientos suicidas, recibir un diagnóstico de autolesión, visita al departamento de emergencias con un diagnóstico de lesión, visita al departamento de emergencias con un diagnóstico de envenenamiento.
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
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- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- CR108308
- RRA-18629 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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