Uno studio epidemiologico sulla depressione resistente al trattamento negli Stati Uniti (USA)
Epidemiologia della depressione resistente al trattamento negli Stati Uniti: analisi dei database dei servizi sanitari
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati nel database nell'ultimo anno (ignorando interruzioni di <30 giorni)
- Non hanno avuto una diagnosi esclusa o la somministrazione di un farmaco AD durante l'anno passato
- Hanno un'età compresa tra 14 e 60 anni (se nei database CCAE o MCDC) o hanno un'età maggiore o uguale a (>=) 65 anni (se nel database MCDR). L'età è definita come l'età al 1 gennaio 2011. Il limite all'età di 60 anni per i primi due database ha lo scopo di evitare la perdita del follow-up a causa del trasferimento a Medicare all'età di 65 anni. Il limite all'età di 65 anni per il database MCDR riflette il fatto che pochissime persone descritte da quel database hanno meno di 65 anni
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi quando riceveranno diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare inclusa mania o demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Coorte: casi di depressione trattata farmacologicamente (PTD).
Questo studio si basa su dati anonimi dei servizi sanitari, la popolazione dello studio include residenti negli Stati Uniti con assicurazione medica tra il 1° gennaio 2010 e il 31 dicembre 2014 come descritto da Truven MarketScan Medicaid (MDCD), Truven MarketScan Medicare Supplemental (MCDR) e Truven MarketScan Database di reclami e incontri commerciali (CCAE).
All'interno di ogni database, i casi di depressione trattata farmacologicamente (PTD) verificatisi durante il 2011 saranno seguiti per un massimo di 4 anni per accertare il loro stato TRD e i tassi di incidenza a 1 anno per PTD e TRD.
I partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio.
Per garantire che si tratti di casi incidenti piuttosto che prevalenti, i partecipanti allo studio devono avere 1 anno senza erogazione di un farmaco antidepressivo prima di poter entrare a far parte della coorte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza della depressione resistente al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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TRD sarà definito come il fallimento di due farmaci, contrassegnato dalla loro sostituzione o integrazione con altri farmaci utilizzando tre definizioni alternative.
In uno il tempo per il fallimento di un regime terapeutico è limitato a meno o uguale a (<=) 3 mesi e nel secondo il tempo per il fallimento di un regime terapeutico è limitato a <= 6 mesi, entrambi corrispondenti al farmaco mai fornire un adeguato sollievo.
Nel terzo, il tempo per il fallimento di un regime terapeutico sarà limitato a <= 2 anni, corrispondente al farmaco che non fornisce un sollievo permanente o molto duraturo.
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Fino a 4 anni
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Depressione resistente al trattamento come proporzione della depressione trattata farmacologicamente
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Un episodio di PTD inizia quando un membro della coorte dello studio riceve una somministrazione di un farmaco antidepressivo (AD) e riceve una diagnosi di depressione tra 180 giorni prima di tale erogazione e 30 giorni dopo tale erogazione.
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Fino a 4 anni
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Tasso di incidenza della depressione resistente al trattamento per gruppo di età e sesso
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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L'incidenza di TRD sarà stratificata per gruppo di età e sesso sotto ciascuna delle tre definizioni di fallimento di un regime terapeutico.
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Fino a 4 anni
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Tasso di incidenza di TRD come stime separate per la popolazione Medicaid, la popolazione Medicare e la popolazione assicurata privatamente
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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L'incidenza di TRD sarà stratificata per popolazione di dati (database): Medicaid, Medicare, Assicurazione privata.
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Fino a 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza su TRD basata sull'analisi di sensibilità
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Le analisi di sensibilità hanno lo scopo di chiarire come i risultati del presente studio saranno confrontati con i risultati di altri studi che possono definire come Il tempo massimo per il fallimento di un regime è cambiato in: 60, 120, 150 o 365 giorni, o non è limitato; il requisito che un regime includa una fornitura maggiore o uguale a (>=) 28 giorni del farmaco antidepressivo e del farmaco antipsicotico (se presente) è modificato in >= 42 giorni e 14 giorni di fornitura; i partecipanti che ottengono una diagnosi esclusa sono retroattivamente esclusi dalla coorte dello studio; o la definizione di un caso incidente aggiunge un requisito per nessuna diagnosi di depressione nell'anno precedente.
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Fino a 4 anni
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Numero di partecipanti con marcatori selezionati per la gravità della depressione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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I seguenti marcatori di gravità saranno tabulati durante gli episodi di PTD e stratificati in base al fatto che il partecipante sviluppi o meno TRD durante il periodo di studio: terapia elettroconvulsivante, ricovero con diagnosi di depressione, ricezione di una diagnosi di pensieri suicidari, ricezione una diagnosi di autolesionismo, visita al pronto soccorso con diagnosi di lesione, visita al pronto soccorso con diagnosi di avvelenamento.
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Fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108308
- RRA-18629 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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