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Um estudo epidemiológico da depressão resistente ao tratamento nos Estados Unidos (EUA)

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Epidemiologia da Depressão Resistente ao Tratamento nos EUA: Análise de Bancos de Dados de Serviços de Saúde

O objetivo deste estudo é descrever a epidemiologia da Depressão Resistente ao Tratamento (TRD) nos EUA, incluindo a incidência populacional de TRD e TRD como uma proporção de Depressão Farmacologicamente Tratada (PTD), e estratificar as estimativas por sexo e faixa etária , com estimativas separadas para a população do Medicaid, a população do Medicare e a população de segurados privados. Os dados anonimizados dos participantes serão usados ​​para a análise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Residentes dos EUA com seguro médico entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2014 serão avaliados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esteve no banco de dados no último ano (ignorando intervalos de < 30 dias)
  • Não teve um diagnóstico excluído ou dispensação de um medicamento AD durante o último ano
  • Tenham idade entre 14 e 60 anos (se estiver nas bases de dados CCAE ou MCDC), ou tenham idade maior ou igual a (>=) 65 anos (se estiver na base de dados MCDR). A idade é definida como a idade em 1º de janeiro de 2011. O limite aos 60 anos para os dois primeiros bancos de dados destina-se a evitar a perda de acompanhamento devido à transferência para o Medicare aos 65 anos. O limite aos 65 anos para o banco de dados MCDR reflete o fato de que muito poucas pessoas descritas por esse banco de dados têm menos de 65 anos

Critério de exclusão:

- Os participantes serão excluídos quando receberem diagnósticos de Esquizofrenia, Transtorno Bipolar incluindo mania ou Demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Coorte: casos de depressão tratada farmacologicamente (PTD)
Este estudo é baseado em dados anônimos de serviços de saúde, a população do estudo inclui residentes nos EUA com seguro médico entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2014, conforme descrito pelo Truven MarketScan Medicaid (MDCD), Truven MarketScan Medicare Supplemental (MCDR) e Truven MarketScan Bancos de dados de Reivindicações e Encontros Comerciais (CCAE). Dentro de cada banco de dados, casos de depressão tratados farmacologicamente (PTD) incidentes durante 2011 serão acompanhados por até 4 anos para verificar seu status de TRD e taxas de incidência de 1 ano para PTD e TRD. Os participantes não receberão nenhuma intervenção como parte deste estudo. Para garantir que sejam casos incidentes e não prevalentes, os participantes do estudo devem ter 1 ano sem dispensar um medicamento antidepressivo antes de poderem ingressar na coorte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Incidência de Depressão Resistente ao Tratamento
Prazo: Até 4 anos
TRD será definida como a falha de dois medicamentos, marcada por sua substituição ou suplementação com outros medicamentos usando três definições alternativas. Num o tempo de falha de um regime medicamentoso é limitado a menos ou igual a (<=) 3 meses e no segundo o tempo de falha de um regime medicamentoso é limitado a <= 6 meses, ambos correspondentes à medicação nunca proporcionando alívio adequado. No terceiro, o tempo de falha de um regime medicamentoso será limitado a <= 2 anos, correspondendo ao medicamento não proporcionar alívio permanente ou muito duradouro.
Até 4 anos
Depressão resistente ao tratamento como proporção da depressão tratada farmacologicamente
Prazo: Até 4 anos
Um episódio de PTD começa quando um membro da coorte do estudo recebe a distribuição de um medicamento antidepressivo (AD) e recebe um diagnóstico de depressão entre 180 dias antes da distribuição e 30 dias após a distribuição.
Até 4 anos
Taxa de incidência de depressão resistente ao tratamento por faixa etária e sexo
Prazo: Até 4 anos
A incidência de TRD será estratificada por faixa etária e sexo em cada uma das três definições de falha de um regime de medicação.
Até 4 anos
Taxa de incidência de TRD como estimativas separadas para a população do Medicaid, a população do Medicare e a população com seguro privado
Prazo: Até 4 anos
A incidência de TRD será estratificada por população de dados (banco de dados): Medicaid, Medicare, Segurados privados.
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência em TRD com base na análise de sensibilidade
Prazo: Até 4 anos
As análises de sensibilidade destinam-se a esclarecer como os resultados do presente estudo serão comparados aos resultados de outros estudos que podem definir como O tempo máximo para falha de um regime é alterado para: 60, 120, 150 ou 365 dias, ou não é limitado; a exigência de que um regime inclua um suprimento maior ou igual a (>=) 28 dias da medicação antidepressiva e medicação antipsicótica (se presente) é alterada para >= 42 dias e 14 dias de suprimento; os participantes que obtiverem um diagnóstico de exclusão são excluídos retroativamente da coorte do estudo; ou a definição de um caso incidente acrescenta um requisito para nenhum diagnóstico de depressão no ano anterior.
Até 4 anos
Número de participantes com marcadores selecionados para gravidade da depressão
Prazo: Até 4 anos
Os seguintes marcadores de gravidade serão tabulados durante os episódios de DPT e estratificados conforme o participante desenvolva ou não DRT durante o período do estudo: eletroconvulsoterapia, hospitalização com diagnóstico de depressão, receber diagnóstico de pensamentos suicidas, receber um diagnóstico de autoagressão, visita ao pronto-socorro com diagnóstico de lesão, visita ao pronto-socorro com diagnóstico de envenenamento.
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108308
  • RRA-18629 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados para este estudo vieram de bancos de dados de serviços de saúde aos quais o acesso está disponível mediante contratos que limitam a distribuição futura.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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