Badanie epidemiologiczne depresji opornej na leczenie w Stanach Zjednoczonych (USA)
Epidemiologia depresji opornej na leczenie w USA: analiza baz danych usług zdrowotnych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Byli w bazie danych przez ostatni rok (pomijając przerwy < 30 dni)
- Nie miał wykluczonej diagnozy lub wydawania leku AD w ciągu ostatniego roku
- Są w wieku od 14 do 60 lat (jeśli znajdują się w bazach danych CCAE lub MCDC) lub są w wieku większym lub równym (>=) 65 lat (jeśli znajdują się w bazie danych MCDR). Wiek jest zdefiniowany jako wiek w dniu 1 stycznia 2011 r. Granica w wieku 60 lat dla pierwszych dwóch baz danych ma na celu uniknięcie utraty obserwacji z powodu przeniesienia do Medicare w wieku 65 lat. Granica wieku 65 lat dla bazy danych MCDR odzwierciedla fakt, że bardzo niewiele osób opisanych w tej bazie danych ma mniej niż 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, gdy otrzymają diagnozę schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, w tym manii lub demencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta: Przypadki depresji leczonej farmakologicznie (PTD).
To badanie opiera się na anonimowych danych dotyczących usług zdrowotnych, badana populacja obejmuje mieszkańców USA posiadających ubezpieczenie medyczne w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2014 r., zgodnie z opisem Truven MarketScan Medicaid (MDCD), Truven MarketScan Medicare Supplemental (MCDR) i Truven MarketScan Bazy danych roszczeń i roszczeń handlowych (CCAE).
W ramach każdej bazy danych przypadki depresji leczonej farmakologicznie (PTD), które wystąpiły w 2011 r., będą obserwowane przez okres do 4 lat w celu ustalenia ich statusu TRD i rocznej częstości występowania PTD i TRD.
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w ramach tego badania.
Aby upewnić się, że są to raczej incydenty niż powszechne przypadki, uczestnicy badania muszą mieć 1 rok bez wydawania leków przeciwdepresyjnych, zanim będą mogli dołączyć do kohorty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania depresji opornej na leczenie
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
TRD będzie definiowana jako niepowodzenie dwóch leków, naznaczone przez ich zastąpienie lub uzupełnienie innymi lekami przy użyciu trzech alternatywnych definicji.
W jednym przypadku czas niepowodzenia schematu leczenia jest ograniczony do mniej niż lub równo (<=) 3 miesięcy, a w drugim przypadku czas niepowodzenia schematu leczenia jest ograniczony do <= 6 miesięcy, przy czym w obu przypadkach lek nigdy nie zapewnienie odpowiedniej ulgi.
W trzecim przypadku czas niepowodzenia schematu leczenia będzie ograniczony do <= 2 lat, co odpowiada lekowi, który nie przynosi trwałej lub bardzo długotrwałej ulgi.
|
Do 4 lat
|
|
Depresja oporna na leczenie jako odsetek depresji leczonej farmakologicznie
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Epizod PTD rozpoczyna się, gdy członek kohorty badawczej otrzymuje lek przeciwdepresyjny (AD) i otrzymuje diagnozę depresji między 180 dniami przed tym wydaniem a 30 dniami po tym wydaniu.
|
Do 4 lat
|
|
Częstość występowania depresji opornej na leczenie według grup wiekowych i płci
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Częstość występowania TRD zostanie podzielona na grupy wiekowe i płeć w ramach każdej z trzech definicji niepowodzenia schematu leczenia.
|
Do 4 lat
|
|
Współczynnik zachorowalności na TRD jako oddzielne szacunki dla populacji Medicaid, populacji Medicare i populacji ubezpieczonych prywatnie
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Częstość występowania TRD zostanie podzielona na warstwy według populacji danych (bazy danych): Medicaid, Medicare, Prywatnie ubezpieczeni.
|
Do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania TRD na podstawie analizy wrażliwości
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Analizy wrażliwości mają na celu wyjaśnienie, w jaki sposób wyniki niniejszego badania będą się porównywać z wynikami innych badań, które mogą definiować jako Maksymalny czas do niepowodzenia schematu leczenia zostaje zmieniony na: 60, 120, 150 lub 365 dni lub nie ograniczony; wymóg, aby schemat obejmował większą lub równą (>=) 28-dniową podaż leku przeciwdepresyjnego i leku przeciwpsychotycznego (jeśli jest obecny) zmieniono na >= 42 dni i 14 dni podaży; uczestnicy, u których uzyskano diagnozę wykluczenia, są z mocą wsteczną wykluczani z kohorty badawczej; lub definicja przypadku incydentu dodaje wymóg braku diagnozy depresji w poprzednim roku.
|
Do 4 lat
|
|
Liczba uczestników z wybranymi markerami nasilenia depresji
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Następujące wskaźniki ciężkości zostaną zestawione w tabeli podczas epizodów PTD i podzielone na warstwy w zależności od tego, czy u uczestnika rozwinie się TRD, czy nie w okresie badania: terapia elektrowstrząsowa, hospitalizacja z rozpoznaniem depresji, otrzymanie diagnozy myśli samobójczych, otrzymanie rozpoznanie samouszkodzeń, wizyta na SOR z rozpoznaniem urazu, wizyta na SOR z rozpoznaniem zatrucia.
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108308
- RRA-18629 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .