Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En epidemiologisk undersøgelse af behandlingsresistent depression i USA (USA)

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Epidemiologi af behandlingsresistent depression i USA: Analyse af sundhedstjenestedatabaser

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive epidemiologien af ​​Treatment Resistant Depression (TRD) i USA, herunder populationshyppigheden af ​​TRD og TRD som en andel af Farmakologisk behandlet Depression (PTD), og stratificere estimaterne efter køn og aldersgruppe , med separate estimater for Medicaid-befolkningen, Medicare-befolkningen og den privat forsikrede befolkning. Anonymiserede deltagerdata vil blive brugt til analysen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indbyggere i USA med sygeforsikring mellem 1. januar 2010 og 31. december 2014 vil blive vurderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har været i databasen det seneste år (ignorerer pauser på < 30 dage)
  • Har ikke haft en udelukket diagnose eller udlevering af en AD-medicin inden for det seneste år
  • Er i alderen 14 til 60 år (hvis i CCAE- eller MCDC-databaserne), eller er i alderen større end eller lig med (>=) 65 år (hvis i MCDR-databasen). Alder er defineret som alder den 1. januar 2011. Grænsen ved 60 års alderen for de to første databaser er beregnet til at undgå tab af opfølgning på grund af overførsel til Medicare i en alder af 65. Grænsen ved en alder af 65 for MCDR-databasen afspejler det faktum, at meget få personer beskrevet af denne database er under 65 år

Ekskluderingskriterier:

- Deltagerne vil blive udelukket, når de får diagnoserne skizofreni, bipolar lidelse inklusive mani eller demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte: Farmakologisk behandlet depression (PTD) tilfælde
Denne undersøgelse er baseret på anonymiserede sundhedstjenesters data, undersøgelsespopulationen omfatter amerikanske beboere med sygeforsikring mellem 1. januar 2010 og 31. december 2014 som beskrevet af Truven MarketScan Medicaid (MDCD), Truven MarketScan Medicare Supplemental (MCDR) og Truven MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE) databaser. Inden for hver database vil tilfælde af farmakologisk behandlet depression (PTD) i løbet af 2011 blive fulgt i op til 4 år for at fastslå deres TRD-status og 1-års incidensrater for PTD og TRD. Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse. For at sikre, at de er hændelige snarere end udbredte tilfælde, skal studiedeltagerne have 1 år uden udlevering af en antidepressiv medicin, før de kan slutte sig til kohorten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af behandlingsresistent depression
Tidsramme: Op til 4 år
TRD vil blive defineret som svigt af to medikamenter, som markeret ved deres udskiftning eller supplering med andre lægemidler ved hjælp af tre alternative definitioner. I den ene er tiden for en medicinkur til at svigte begrænset til mindre end eller lig med (<=) 3 måneder og i den anden er tiden for en medicinkur til at mislykkes begrænset til <= 6 måneder, begge svarende til medicinen aldrig give tilstrækkelig lindring. I den tredje vil den tid, det tager for et medicinforløb at fejle, være begrænset til <= 2 år, svarende til, at medicinen ikke giver permanent eller meget langvarig lindring.
Op til 4 år
Behandlingsresistent depression som en andel af farmakologisk behandlet depression
Tidsramme: Op til 4 år
En episode af PTD begynder, når et medlem af studiekohorten modtager en udlevering af en antidepressiv (AD) medicin og modtager en diagnose af depression mellem 180 dage før udleveringen og 30 dage efter udleveringen.
Op til 4 år
Incidensrate af behandlingsresistent depression efter aldersgruppe og køn
Tidsramme: Op til 4 år
TRD-forekomsten vil blive stratificeret efter aldersgruppe og køn under hver af de tre definitioner af svigt af en medicinbehandling.
Op til 4 år
Incidensrate for TRD som separate estimater for Medicaid-befolkningen, Medicare-befolkningen og den privatforsikrede befolkning
Tidsramme: Op til 4 år
TRD forekomst vil blive stratificeret efter datapopulation (database): Medicaid, Medicare, Privat forsikret.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidens på TRD baseret på følsomhedsanalyse
Tidsramme: Op til 4 år
Følsomhedsanalyser har til formål at afklare, hvordan resultaterne af denne undersøgelse vil sammenlignes med resultaterne af andre undersøgelser, der kan defineres som. Den maksimale tid for svigt af et regime ændres til: 60, 120, 150 eller 365 dage, eller er ikke begrænset; kravet om, at et regime omfatter mere end eller lig med (>=) 28 dages forsyning af den antidepressive medicin og antipsykotisk medicin (hvis til stede) ændres til >= 42 dage og 14 dages forsyning; deltagere, der får en udelukket diagnose, udelukkes med tilbagevirkende kraft fra studiekohorten; eller definitionen af ​​et hændelsestilfælde tilføjer et krav om ingen depressionsdiagnose i det foregående år.
Op til 4 år
Antal deltagere med udvalgte markører for sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: Op til 4 år
Følgende markører for sværhedsgrad vil blive tabuleret under PTD-episoderne og stratificeret efter, om deltageren udvikler eller ikke udvikler TRD i løbet af undersøgelsesperioden: Elektrokonvulsiv terapi, indlæggelse med diagnosen depression, modtagelse af en diagnose af selvmordstanker, modtagelse en diagnose af selvskade, skadestuebesøg med en skadesdiagnose, skadestuebesøg med en forgiftningsdiagnose.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108308
  • RRA-18629 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene til denne undersøgelse kom fra sundhedstjenestedatabaser, hvortil der er adgang under kontrakter, der begrænser yderligere distribution.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, behandlingsresistent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger