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Eine epidemiologische Studie zur behandlungsresistenten Depression in den Vereinigten Staaten (USA)

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Epidemiologie der behandlungsresistenten Depression in den USA: Analyse von Gesundheitsdienstdatenbanken

Der Zweck dieser Studie ist es, die Epidemiologie der behandlungsresistenten Depression (TRD) in den USA zu beschreiben, einschließlich der Bevölkerungsinzidenz von TRD, und TRD als Anteil der pharmakologisch behandelten Depression (PTD), und die Schätzungen nach Geschlecht und Altersgruppe zu stratifizieren , mit separaten Schätzungen für die Medicaid-Bevölkerung, die Medicare-Bevölkerung und die privat versicherte Bevölkerung. Für die Analyse werden anonymisierte Teilnehmerdaten verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

US-Bürger, die zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2014 krankenversichert waren, werden bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Waren im letzten Jahr in der Datenbank (ohne Berücksichtigung von Unterbrechungen von < 30 Tagen)
  • Im vergangenen Jahr keine ausgeschlossene Diagnose oder Abgabe eines AD-Medikaments gehabt haben
  • 14 bis 60 Jahre alt sind (sofern in den CCAE- oder MCDC-Datenbanken enthalten) oder größer oder gleich (>=) 65 Jahre alt sind (sofern in der MCDR-Datenbank enthalten). Das Alter ist definiert als das Alter am 1. Januar 2011. Die Grenze im Alter von 60 Jahren für die ersten beiden Datenbanken soll verhindern, dass Folgeuntersuchungen aufgrund des Wechsels zu Medicare im Alter von 65 Jahren verloren gehen. Die Altersgrenze von 65 Jahren für die MCDR-Datenbank spiegelt die Tatsache wider, dass nur sehr wenige von dieser Datenbank beschriebene Personen jünger als 65 Jahre sind

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie die Diagnosen Schizophrenie, Bipolare Störung einschließlich Manie oder Demenz erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte: Fälle von pharmakologisch behandelter Depression (PTD).
Diese Studie basiert auf anonymisierten Gesundheitsdienstdaten, die Studienpopulation umfasst US-Bürger, die zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2014 krankenversichert waren, wie von Truven MarketScan Medicaid (MDCD), Truven MarketScan Medicare Supplemental (MCDR) und Truven MarketScan beschrieben Commercial Claims and Encounters (CCAE)-Datenbanken. In jeder Datenbank werden Fälle von pharmakologisch behandelter Depression (PTD), die im Jahr 2011 aufgetreten sind, bis zu 4 Jahre lang nachverfolgt, um ihren TRD-Status und die 1-Jahres-Inzidenzraten für PTD und TRD zu ermitteln. Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Intervention. Um sicherzustellen, dass es sich um Zwischenfälle und nicht um häufige Fälle handelt, müssen die Studienteilnehmer 1 Jahr ohne Abgabe eines Antidepressivums verbringen, bevor sie der Kohorte beitreten können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von behandlungsresistenter Depression
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
TRD wird definiert als das Versagen zweier Medikamente, gekennzeichnet durch deren Ersatz oder Ergänzung durch andere Medikamente unter Verwendung von drei alternativen Definitionen. In der einen ist die Zeit bis zum Versagen einer Medikation auf weniger als oder gleich (<=) 3 Monate begrenzt und in der zweiten ist die Zeit bis zum Versagen einer Medikation auf <= 6 Monate begrenzt, wobei beide der Medikation niemals entsprechen ausreichende Linderung verschaffen. Im dritten Fall wird die Zeit bis zum Versagen einer Medikation auf <= 2 Jahre begrenzt, was bedeutet, dass die Medikation keine dauerhafte oder sehr lang anhaltende Linderung bringt.
Bis zu 4 Jahre
Behandlungsresistente Depression als Anteil an pharmakologisch behandelter Depression
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Eine PTD-Episode beginnt, wenn ein Mitglied der Studienkohorte die Abgabe eines Antidepressivums (AD)-Medikaments erhält und zwischen 180 Tagen vor dieser Abgabe und 30 Tagen nach dieser Abgabe eine Depressionsdiagnose erhält.
Bis zu 4 Jahre
Inzidenzrate von behandlungsresistenter Depression nach Altersgruppe und Geschlecht
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die TRD-Inzidenz wird nach Altersgruppe und Geschlecht unter jeder der drei Definitionen des Versagens eines Medikationsschemas stratifiziert.
Bis zu 4 Jahre
Inzidenzrate von TRD als separate Schätzungen für die Medicaid-Bevölkerung, die Medicare-Bevölkerung und die privat versicherte Bevölkerung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
TRD-Inzidenz wird nach Datenpopulation (Datenbank) stratifiziert: Medicaid, Medicare, Privatversicherte.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von TRD basierend auf Sensitivitätsanalyse
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Sensitivitätsanalysen sollen klären, wie die Ergebnisse der vorliegenden Studie mit den Ergebnissen anderer Studien verglichen werden können, die Folgendes definieren können: Die maximale Zeit bis zum Versagen eines Regimes wird geändert auf: 60, 120, 150 oder 365 Tage oder nicht begrenzt; die Anforderung, dass ein Regime einen Vorrat von mehr als oder gleich (>=) 28 Tagen des Antidepressivums und des antipsychotischen Medikaments (falls vorhanden) umfasst, wird auf >= 42 Tage und 14 Tage Vorrat geändert; Teilnehmer, die eine Ausschlussdiagnose erhalten, werden rückwirkend aus der Studienkohorte ausgeschlossen; oder die Definition eines Vorfalls fügt die Anforderung hinzu, dass im Vorjahr keine Depression diagnostiziert wurde.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ausgewählten Markern für den Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die folgenden Schweregradmarker werden während der PTD-Episoden tabelliert und danach stratifiziert, ob der Teilnehmer TRD während des Studienzeitraums entwickelt oder nicht entwickelt: Elektrokrampftherapie, Krankenhausaufenthalt mit Diagnose einer Depression, Erhalt einer Diagnose von Selbstmordgedanken, Erhalt Diagnose einer Selbstverletzung, Besuch in der Notaufnahme mit Diagnose einer Verletzung, Besuch in der Notaufnahme mit Diagnose einer Vergiftung.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108308
  • RRA-18629 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten für diese Studie stammen aus Datenbanken der Gesundheitsdienste, auf die im Rahmen von Verträgen, die die weitere Verbreitung beschränken, Zugriff besteht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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