Une étude épidémiologique de la dépression résistante au traitement aux États-Unis (É.-U.)
Épidémiologie de la dépression résistante au traitement aux États-Unis : analyse des bases de données des services de santé
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir été dans la base de données au cours de l'année écoulée (en ignorant les pauses de < 30 jours)
- N'ont pas eu, un diagnostic exclu ou la délivrance d'un médicament AD au cours de la dernière année
- Être âgé de 14 à 60 ans (si dans les bases de données CCAE ou MCDC), ou être âgé supérieur ou égal à (>=) 65 ans (si dans la base de données MCDR). L'âge est défini comme l'âge au 1er janvier 2011. La limite à 60 ans pour les deux premières bases de données vise à éviter les perdus de vue pour cause de transfert à Medicare à 65 ans. La limite à 65 ans pour la base de données MCDR reflète le fait que très peu de personnes décrites par cette base de données ont moins de 65 ans
Critère d'exclusion:
- Les participants seront exclus lorsqu'ils recevront des diagnostics de schizophrénie, de trouble bipolaire, y compris de manie ou de démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
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Cohorte : cas de dépression traitée pharmacologiquement (PTD)
Cette étude est basée sur des données anonymes sur les services de santé. La population étudiée comprend des résidents américains ayant une assurance médicale entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2014, comme décrit par Truven MarketScan Medicaid (MDCD), Truven MarketScan Medicare Supplemental (MCDR) et Truven MarketScan. Bases de données des réclamations et des rencontres commerciales (CCAE).
Dans chaque base de données, les cas de dépression traités pharmacologiquement (PTD) en 2011 seront suivis jusqu'à 4 ans pour déterminer leur statut TRD et les taux d'incidence sur 1 an pour PTD et TRD.
Les participants ne recevront aucune intervention dans le cadre de cette étude.
Pour s'assurer qu'il s'agit de cas incidents plutôt que de cas prévalents, les participants à l'étude doivent avoir passé 1 an sans avoir reçu de médicament antidépresseur avant de pouvoir rejoindre la cohorte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence de la dépression résistante au traitement
Délai: Jusqu'à 4 ans
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TRD sera défini comme l'échec de deux médicaments, marqué par leur remplacement ou leur supplémentation avec d'autres médicaments en utilisant trois définitions alternatives.
Dans l'un, le temps d'échec d'un traitement médicamenteux est limité à moins ou égal à (<=) 3 mois et dans le second, le temps d'échec d'un traitement médicamenteux est limité à <= 6 mois, les deux correspondant au médicament jamais apportant un soulagement adéquat.
Dans le troisième, le temps d'échec d'un schéma thérapeutique sera limité à <= 2 ans, correspondant au médicament n'apportant pas de soulagement permanent ou de très longue durée.
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Jusqu'à 4 ans
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Dépression résistante au traitement en proportion de la dépression traitée pharmacologiquement
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Un épisode de PTD commence lorsqu'un membre de la cohorte de l'étude reçoit une distribution d'un médicament antidépresseur (AD) et reçoit un diagnostic de dépression entre 180 jours avant cette distribution et 30 jours après cette distribution.
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Jusqu'à 4 ans
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Taux d'incidence de la dépression résistante au traitement par groupe d'âge et sexe
Délai: Jusqu'à 4 ans
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L'incidence du TRD sera stratifiée par groupe d'âge et sexe selon chacune des trois définitions de l'échec d'un régime médicamenteux.
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Jusqu'à 4 ans
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Taux d'incidence du TRD en tant qu'estimations distinctes pour la population Medicaid, la population Medicare et la population assurée par le secteur privé
Délai: Jusqu'à 4 ans
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L'incidence du TRD sera stratifiée par population de données (base de données) : Medicaid, Medicare, assurance privée.
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Jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence sur TRD basée sur l'analyse de sensibilité
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Les analyses de sensibilité visent à clarifier la façon dont les résultats de la présente étude se compareront aux résultats d'autres études qui peuvent définir comme Le délai maximal d'échec d'un régime est modifié en : 60, 120, 150 ou 365 jours, ou n'est pas limité; l'exigence qu'un schéma thérapeutique comprenne un approvisionnement supérieur ou égal à (>=) 28 jours d'antidépresseurs et d'antipsychotiques (le cas échéant) est remplacée par >= 42 jours et 14 jours d'approvisionnement ; les participants qui reçoivent un diagnostic exclu sont rétroactivement exclus de la cohorte de l'étude ; ou la définition d'un cas incident ajoute l'exigence de l'absence de diagnostic de dépression au cours de l'année précédente.
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Jusqu'à 4 ans
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Nombre de participants avec des marqueurs sélectionnés pour la gravité de la dépression
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Les marqueurs de gravité suivants seront tabulés au cours des épisodes de PTD et stratifiés selon que le participant développe ou non un TRD au cours de la période d'étude : thérapie électro-convulsive, hospitalisation avec un diagnostic de dépression, réception d'un diagnostic de pensées suicidaires, réception un diagnostic d'automutilation, une visite au service des urgences avec un diagnostic de blessure, une visite au service des urgences avec un diagnostic d'empoisonnement.
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Jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
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Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108308
- RRA-18629 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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