Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr náhlé nevysvětlitelné smrti v dětství (SUDC). (SUDC)

29. října 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Registr SUDC a výzkumná spolupráce

Účelem je zlepšit porozumění charakteristikám, okolnostem, anamnéze a patologiím dětí ve věku od 11 měsíců do 18 let, které zemřely náhle a neočekávaně a v některých případech bez vysvětlení. Registr SUDC a výzkumná spolupráce budou analyzovat případy náhlých neočekávaných úmrtí u těchto dětí, aby pochopili rizikové faktory a příčiny a vytvořili preventivní opatření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Našimi studijními patology (včetně forenzních, dětských, kardiologických a neuropatologů) prozkoumejte úmrtí dítěte, jeho zdravotní a rodinnou anamnézu, abyste určili, zda lze identifikovat možnou, pravděpodobnou nebo definitivní příčinu smrti a zda by další studie mohly být užitečné při určování konkrétní příčiny. smrti.
  • Pro případová vyšetřování, která jsou otevřená/aktivní, registr nabízí kardiální patologii a neurozobrazovací/neuropatologické konzultace.
  • Pro případy, u kterých se zjistí, že jsou nevysvětlené/neurčené – přístup ke genetické analýze (celé sekvenování exomu), pokud jsou dostupné životaschopné vzorky. Další možnosti genetické analýzy pro biologické rodiče a některé členy rodiny. Další informace naleznete v našich nejčastějších otázkách týkajících se genetiky.
  • Studujte rizika, která vedou k náhlé nevysvětlitelné smrti v dětství (SUDC).
  • Poskytněte rodinám přehled o úmrtí jejich dítěte prostřednictvím zprávy o přezkoumání případu.
  • Identifikujte ohrožené osoby s nadějí, že získají znalosti k vytvoření preventivních strategií, které sníží pravděpodobnost náhlé nevysvětlitelné smrti v budoucnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Orin Devinsky, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 měsíců až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1300 účastníků (400 subjektů SUDC a 800 rodičů a přibližně 100 sourozenců nebo symptomatických příbuzných druhého stupně) po dobu 5 let, včetně retrospektivně i prospektivně zjištěných případů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Retrospektivní případy SUDC

  • Od 11 měsíců do 18 let.
  • Subjekty, jejichž příčina smrti byla náhlá a nevysvětlitelná – „Postinfancy SIDS“, „Náhlé úmrtí v dětství“, „Neurčeno“, „Pozdní SIDS“, vágní popis příznaků „neurčené etiologie“ nebo diagnóza, kterou uznali za spekulativní. vyšetřující patolog
  • Pokud retrospektivní případ obsahuje vzorky DNA.

Budoucí případy SUDC

  • Případy SUDC, rodiče a způsobilí rodinní příslušníci ve věku od 11 měsíců do 100 let.
  • SUDC Subjekty, jejichž smrt byla náhlá a nevysvětlitelná po počáteční pitvě a u kterých bylo provedeno ohledání místa činu a úplná pitva.

Předměty rodinných příslušníků

  • Pokud případ SUDC obsahuje životaschopné vzorky DNA, členové rodiny budou dotázáni, zda by se také chtěli podílet na části DNA. Jeden nebo oba biologičtí rodiče, pokud budou chtít a schopni, budou považováni za rodinný subjekt.
  • Biologičtí sourozenci a příbuzní druhého stupně ve věku od 0 do 100 let, kteří měli v anamnéze nebo v současné době mají srdeční a/nebo neurologické onemocnění.

Kritéria vyloučení:

Subjekty SUDC

  • Subjekty, které jsou mladší než 11 měsíců nebo starší než 18 let, budou jako případ SUDC vyloučeny.
  • Prospektivní případy SUDC zjevné sebevraždy, vraždy a nehody, kde vnější příčina byla zřejmým a jediným důvodem smrti, budou z této studie vyloučeny.

Členové rodiny Do studie se nebudou moci zapsat žádní sourozenci nebo rodinní příbuzní druhého stupně, kteří neměli anamnézu nebo současný srdeční nebo neurologický stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Rodinný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Retrospektivní případy SUDC
Všechny dětské biovzorky (včetně slizničních výtěrů nebo vzorků krve pro analýzu DNA, patologických sklíček, tkáňových bloků, vzorků tkání nebo orgánů zadržených při pitvě) budou přeneseny do NYU Biorepository
Jiný: Sbírka biospeciminů
Prospektivní případy SUDC
Srdce a mozková tkáň podstoupí kompletní konzultaci srdeční patologie nebo neuropatologická konzultace bude převedena k patologům na NYU nebo Mayo (na základě dostupnosti patologa). PHI zůstane v těchto případech nedotčena, protože bude muset vědět, jak identifikovat zemřelého pomocí lékařských záznamů, které obdrží, a důkladně dokončit celé vyšetřování. Kompletní zpráva o konzultaci bude zaslána zpět Dr. Orrin Devinsky a tkáň bude vrácena do biorepozitáře NYU po dokončení kardiologické nebo neuropatologické konzultace.
Jiný: Sbírka biospeciminů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rizikové faktory vedoucí k náhlé nevysvětlitelné smrti v dětství (SUDC) získané z PHI
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayo Clinic
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-01061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka biospeciminů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení