Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sudden Unexplained Death in Childhood (SUDC) Register (SUDC)

26. august 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

SUDC-registeret og forskningssamarbeidet

Hensikten er å øke forståelsen av kjennetegn, omstendigheter, medisinske historier og patologier til barn fra 11 måneder til 18 år som har dødd plutselig og uventet, og i noen tilfeller uten forklaring. SUDC Registry and Research Collaborative vil analysere tilfeller av plutselige uventede dødsfall hos disse barna for å forstå risikofaktorer og årsaker, og utvikle forebyggende tiltak.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Gjennomgå barnets død, medisinske og familiehistorie av våre studiepatologer (inkludert rettsmedisinske, pediatriske, hjerte- og nevropatologer) for å avgjøre om en mulig, sannsynlig eller sikker dødsårsak kan identifiseres og om ytterligere studier kan være nyttige for å bestemme en spesifikk årsak av død.
  • For kasusundersøkelser som er åpne/aktive tilbyr registeret hjertepatologi, og nevroimaging/nevropatologiske konsultasjoner.
  • For de tilfellene som er fastslått å være uforklarlige/ubestemte - tilgang til genetisk analyse (hel exome-sekvensering) når levedyktige prøver er tilgjengelige. Ytterligere genetiske analysemuligheter for biologiske foreldre og noen familiemedlemmer. For mer informasjon, se våre Genetics Frequently Asked Questions.
  • Studer risikoen som fører til plutselig uforklarlig død i barndommen (SUDC).
  • Gi familier en gjennomgang av deres barns død gjennom en saksrapport.
  • Identifiser risikopersoner med håp om å få kunnskap for å etablere forebyggingsstrategier for å redusere sjansene for plutselig uforklarlig død i fremtiden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Orin Devinsky, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

11 måneder til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1300 deltakere (400 SUDC-personer og 800 foreldre, og omtrent 100 søsken eller symptomatiske andregradsslektninger) over en periode på 5 år, inkludert både retrospektivt og prospektivt konstaterte tilfeller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Retrospektive SUDC-saker

  • 11 måneder til 18 år.
  • Personer hvis dødsårsak var plutselig og uforklarlig – «Postinfancy SIDS», «Sudden Death of Childhood», «Ubestemt», «Sen SIDS», en vag beskrivelse av symptomer på «ubestemt etiologi» eller en diagnose som er anerkjent å være spekulativ av den prospekterende patologen
  • Hvis den retrospektive saken har banket DNA-prøver.

Potensielle SUDC-saker

  • SUDC-saker, foreldre og kvalifiserte familiemedlemmer fra 11 måneder til 100 år.
  • SUDC-objekter hvis død var plutselig og uforklarlig etter den første obduksjonen, og hvor det ble utført en åstedsundersøkelse og full obduksjon.

Familiemedlemmer emner

  • Hvis SUDC-saken har DNA-levedyktige prøver, vil familiemedlemmer bli spurt om de også ønsker å delta i DNA-delen. En eller begge biologiske foreldre om vil og kan vil bli vurdert som et familiefag.
  • Biologiske søsken og andregradsslektninger fra 0-100 år som har hatt en historie eller har en hjertesykdom og/eller nevrologisk tilstand.

Ekskluderingskriterier:

SUDC-fag

  • Emner som er yngre enn 11 måneder eller eldre enn 18 år vil bli ekskludert som en SUDC-sak.
  • Prospektive SUDC-tilfeller av tilsynelatende selvmord, drap og ulykker der den ytre årsaken var den åpenbare og eneste årsaken til døden, vil bli ekskludert fra denne studien.

Emner for familiemedlemmer Eventuelle søsken eller andre grads familieslektninger som ikke har en historie eller nåværende hjerte- eller nevrologisk tilstand vil ikke kunne melde seg på studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Familiebasert
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Retrospektive SUDC-saker
Alle barnebioprøver (inkludert slimhinneprøver eller blodprøver for DNA-analyse, patologiglass, vevsblokker, vevsprøver eller organer som beholdes ved obduksjon) vil bli overført til NYU Biorepository
Annen: Bioprøvesamling
Potensielle SUDC-saker
Hjerte- og hjernevev vil gjennomgå full hjertepatologisk konsultasjon eller nevropatologikonsultasjon vil bli overført til patologer ved NYU eller Mayo (basert på tilgjengelighet av patologer). PHI vil forbli intakt i disse tilfellene siden de må vite hvordan de skal identifisere den avdøde med medisinske journaler de mottar og for å fullføre hele etterforskningen grundig. En fullstendig konsultasjonsrapport vil bli sendt tilbake til Dr. Orrin Devinsky og vev vil bli returnert til NYU-biorepositoriet etter fullført hjerte- eller nevropatologisk konsultasjon.
Annen: Bioprøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Risikofaktorer som fører til plutselig uforklarlig død i barndommen (SUDC) samlet fra PHI
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic
Columbia University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2014

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-01061

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger