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Registro de Morte Súbita Inexplicada na Infância (SUDC) (SUDC)

29 de outubro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health

O Registro SUDC e Pesquisa Colaborativa

O objetivo é aumentar a compreensão das características, circunstâncias, histórias médicas e patologias de crianças de 11 meses a 18 anos que morreram repentina e inesperadamente e, em alguns casos, sem explicação. O SUDC Registry and Research Collaborative analisará casos de morte súbita inesperada nessas crianças para entender os fatores de risco e as causas e desenvolver medidas preventivas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Revise a morte da criança, o histórico médico e familiar por nossos patologistas do estudo (incluindo forenses, pediátricos, cardíacos e neuropatologistas) para determinar se uma causa de morte possível, provável ou definitiva pode ser identificada e se estudos adicionais podem ser úteis para determinar uma causa específica de morte.
  • Para investigações de casos abertos/ativos, o registro oferece consultas de patologia cardíaca e neuroimagem/neuropatologia.
  • Para os casos determinados como inexplicados/indeterminados - acesso à análise genética (sequenciamento completo do exoma) quando amostras viáveis ​​estiverem disponíveis. Oportunidades adicionais de análise genética para pais biológicos e alguns membros da família. Para obter mais informações, consulte nossas Perguntas frequentes sobre genética.
  • Estudar os riscos que levam à morte súbita inexplicável na infância (SUDC).
  • Forneça às famílias uma revisão da morte de seus filhos por meio de um relatório de revisão de caso.
  • Identificar indivíduos em risco com a esperança de obter conhecimento para estabelecer estratégias de prevenção para reduzir as chances de morte súbita inexplicável no futuro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • New York University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Orin Devinsky, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 meses a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

1300 participantes (400 indivíduos SUDC e 800 pais e aproximadamente 100 irmãos ou parentes de segundo grau sintomáticos) durante um período de 5 anos, incluindo casos verificados retrospectivamente e prospectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

Casos SUDC Retrospectivos

  • 11 meses a 18 anos de idade.
  • Indivíduos cuja causa da morte foi súbita e inexplicável - "SIDS pós-infância", "Morte súbita na infância", "Indeterminada", "SIDS tardia", uma descrição vaga de sintomas de "etiologia indeterminada" ou um diagnóstico reconhecido como especulativo por o patologista de prospecção
  • Se o caso retrospectivo tiver amostras de DNA armazenadas.

Casos Prospectivos de SUDC

  • Casos SUDC, pais e familiares elegíveis de 11 meses a 100 anos de idade.
  • SUDC Indivíduos cuja morte foi súbita e inexplicada após a autópsia inicial, e nos quais foi realizada uma investigação de cena e autópsia completa.

Sujeitos de Membros da Família

  • Se o caso SUDC tiver amostras viáveis ​​de DNA, os membros da família serão questionados se também gostariam de participar da porção de DNA. Um ou ambos os pais biológicos, se dispostos e capazes, serão considerados como sujeitos familiares.
  • Irmãos biológicos e parentes de segundo grau de 0 a 100 anos de idade que tiveram histórico ou atualmente têm problemas cardíacos e/ou neurológicos.

Critério de exclusão:

Assuntos SUDC

  • Indivíduos com menos de 11 meses ou mais de 18 anos de idade serão excluídos como um caso SUDC.
  • Casos prospectivos de SUDC de aparente suicídio, homicídio e acidente em que a causa externa foi a óbvia e única razão para a morte serão excluídos deste estudo.

Indivíduos de membros da família Quaisquer irmãos ou parentes de segundo grau que não tenham histórico ou condição cardíaca ou neurológica atual não poderão se inscrever no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Familiar
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Casos SUDC retrospectivos
Todos os bioespécimes infantis (incluindo swab de mucosa ou amostras de sangue para análise de DNA, lâminas de patologia, blocos de tecido, amostras de tecido ou órgãos retidos na autópsia) serão transferidos para o NYU Biorepository
Outro: Coleta de bioespécimes
Casos prospectivos de SUDC
O tecido cardíaco e cerebral passará por uma consulta completa de patologia cardíaca ou a consulta de neuropatologia será transferida para patologistas na NYU ou Mayo (com base na disponibilidade do patologista). O PHI permanecerá intacto nesses casos, pois eles precisarão saber identificar o falecido com os registros médicos que receberem e concluir toda a investigação minuciosamente. Um relatório completo da consulta será enviado ao Dr. Orrin Devinsky e o tecido será devolvido ao biorrepositório da NYU após a conclusão da consulta cardíaca ou neuropatológica.
Outro: Coleta de bioespécimes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Fatores de risco que levam à morte súbita inexplicada na infância (SUDC) coletados do PHI
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mayo Clinic
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-01061

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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