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Registro della morte improvvisa inspiegabile nell'infanzia (SUDC). (SUDC)

29 ottobre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Il registro SUDC e la ricerca collaborativa

Lo scopo è aumentare la comprensione delle caratteristiche, delle circostanze, delle storie mediche e delle patologie dei bambini di età compresa tra 11 mesi e 18 anni che sono morti improvvisamente e inaspettatamente e, in alcuni casi, senza spiegazioni. Il SUDC Registry and Research Collaborative analizzerà i casi di morte improvvisa e inaspettata in questi bambini per comprendere i fattori e le cause di rischio e sviluppare misure preventive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Esaminare la morte, la storia medica e familiare del bambino dai nostri patologi dello studio (inclusi forensi, pediatri, cardiopatologi e neuropatologi) per determinare se è possibile identificare una causa di morte possibile, probabile o definita e se ulteriori studi potrebbero essere utili per determinare una causa specifica di morte.
  • Per le indagini sui casi aperte/attive, il registro offre consulenze di patologia cardiaca e neuroimaging/neuropatologia.
  • Per quei casi ritenuti inspiegabili/indeterminati, accedere all'analisi genetica (sequenziamento dell'intero esoma) quando sono disponibili campioni vitali. Ulteriori opportunità di analisi genetica per genitori biologici e alcuni membri della famiglia. Per ulteriori informazioni, consulta le nostre domande frequenti sulla genetica.
  • Studiare i rischi che portano alla morte improvvisa inspiegabile nell'infanzia (SUDC).
  • Fornire alle famiglie una revisione della morte del loro bambino attraverso un rapporto di revisione del caso.
  • Identificare le persone a rischio con la speranza di acquisire conoscenze per stabilire strategie di prevenzione per ridurre le possibilità di morte improvvisa inspiegabile in futuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Orin Devinsky, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 mesi a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1300 partecipanti (400 soggetti SUDC e 800 genitori, e circa 100 fratelli o parenti di secondo grado sintomatici) in un periodo di 5 anni, inclusi casi accertati sia retrospettivamente che prospetticamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Casi SUDC retrospettivi

  • Da 11 mesi a 18 anni.
  • Soggetti la cui causa di morte è stata improvvisa e inspiegabile: "SIDS post-infanzia", ​​"Morte improvvisa dell'infanzia", ​​"Indeterminata", "SIDS tardiva", una vaga descrizione dei sintomi di "eziologia indeterminata" o una diagnosi riconosciuta come speculativa da il patologo processuale
  • Se il caso retrospettivo ha campioni di DNA in banca.

Prospettivi casi SUDC

  • Casi SUDC, genitori e familiari idonei da 11 mesi a 100 anni di età.
  • SUDC Soggetti la cui morte è stata improvvisa e inspiegabile dopo l'autopsia iniziale e nei quali è stata eseguita un'indagine sulla scena e un'autopsia completa.

Soggetti familiari

  • Se il caso SUDC ha campioni vitali di DNA, ai membri della famiglia verrà chiesto se desiderano partecipare anche loro alla porzione di DNA. Uno o entrambi i genitori biologici se volenterosi e capaci saranno considerati come soggetto familiare.
  • Fratelli biologici e parenti di secondo grado di età compresa tra 0 e 100 anni che hanno avuto una storia o hanno attualmente una condizione cardiaca e / o una condizione neurologica.

Criteri di esclusione:

Soggetti SUDC

  • I soggetti di età inferiore a 11 mesi o superiore a 18 anni saranno esclusi come caso SUDC.
  • I potenziali casi SUDC di apparente suicidio, omicidio e incidente in cui la causa esterna era l'ovvia e unica ragione della morte saranno esclusi da questo studio.

Soggetti di membri della famiglia Eventuali fratelli o parenti di secondo grado che non avevano una storia o una condizione cardiaca o neurologica attuale non potranno iscriversi allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Basato sulla famiglia
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Casi SUDC retrospettivi
Tutti i campioni biologici di bambini (inclusi tamponi di mucosa o campioni di sangue per l'analisi del DNA, vetrini patologici, blocchi di tessuto, campioni di tessuto o organi conservati durante l'autopsia) saranno trasferiti al NYU Biorepository
Altro: Raccolta di biospecimine
Prospettivi casi SUDC
Il cuore e il tessuto cerebrale saranno sottoposti a una consultazione completa di patologia cardiaca o la consultazione di neuropatologia sarà trasferita a patologi presso la NYU o Mayo (in base alla disponibilità del patologo). Il PHI rimarrà intatto in questi casi poiché dovranno sapere come identificare il defunto con le cartelle cliniche che ricevono e completare accuratamente l'intera indagine. Un rapporto completo sulla consultazione verrà inviato al Dr. Orrin Devinsky e il tessuto verrà restituito al biorepository della NYU al termine della consultazione cardiaca o neuropatologica.
Altro: Raccolta di biospecimine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattori di rischio che portano a morte improvvisa inspiegabile nell'infanzia (SUDC) raccolti da PHI
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mayo Clinic
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-01061

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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