Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр внезапной необъяснимой смерти в детстве (SUDC) (SUDC)

26 августа 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

SUDC Registry and Research Collaborative

Цель состоит в том, чтобы улучшить понимание характеристик, обстоятельств, историй болезни и патологий детей в возрасте от 11 месяцев до 18 лет, которые умерли внезапно и неожиданно, а в некоторых случаях и без объяснения причин. SUDC Registry and Research Collaborative проанализирует случаи внезапной неожиданной смерти у этих детей, чтобы понять факторы риска и причины, а также разработать профилактические меры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Изучите историю смерти ребенка, медицинский и семейный анамнез нашими патологоанатомами (в том числе судебно-медицинскими, детскими, кардиологами и невропатологами), чтобы определить, можно ли определить возможную, вероятную или определенную причину смерти и могут ли дополнительные исследования быть полезными для определения конкретной причины. смерти.
  • Для исследований случаев, которые являются открытыми/активными, регистр предлагает сердечную патологию и консультации по нейровизуализации/нейропатологии.
  • Для тех случаев, которые определены как необъяснимые/неустановленные, доступ к генетическому анализу (полное секвенирование экзома) при наличии жизнеспособных образцов. Дополнительные возможности генетического анализа для биологических родителей и некоторых членов семьи. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с часто задаваемыми вопросами о генетике.
  • Изучите риски, которые приводят к внезапной необъяснимой смерти в детстве (SUDC).
  • Предоставьте семьям информацию о смерти их ребенка через отчет о рассмотрении дела.
  • Выявляйте лиц из группы риска в надежде получить знания для разработки стратегий профилактики, чтобы снизить вероятность внезапной необъяснимой смерти в будущем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • New York University School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Orin Devinsky, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 11 месяцев до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

1300 участников (400 субъектов SUDC и 800 родителей, а также примерно 100 братьев и сестер или родственников второй степени родства с симптомами) в течение 5 лет, включая как ретроспективно, так и проспективно установленные случаи.

Описание

Критерии включения:

Ретроспективные дела SUDC

  • от 11 месяцев до 18 лет.
  • Субъекты, чья причина смерти была внезапной и необъяснимой — «СВДС после рождения», «Внезапная смерть в детстве», «Неопределенный», «Поздний СВДС», расплывчатое описание симптомов «неустановленной этиологии» или диагноз, признанный спекулятивным патологоанатом
  • Если в ретроспективном случае были сохранены образцы ДНК.

Перспективные дела SUDC

  • Случаи SUDC, родители и подходящие члены семьи в возрасте от 11 месяцев до 100 лет.
  • SUDC Субъекты, чья смерть была внезапной и необъяснимой после первоначального вскрытия, и у которых было проведено обследование места происшествия и полное вскрытие.

Члены семьи Субъекты

  • Если в деле SUDC есть жизнеспособные образцы ДНК, членов семьи спросят, не хотят ли они также участвовать в части ДНК. Один или оба биологических родителя, если они желают и могут, будут считаться субъектом семьи.
  • Биологические братья и сестры и родственники второй степени родства в возрасте от 0 до 100 лет, у которых в анамнезе или в настоящее время есть заболевания сердца и/или неврологические заболевания.

Критерий исключения:

Субъекты SUDC

  • Субъекты моложе 11 месяцев или старше 18 лет будут исключены из списка случаев SUDC.
  • Предполагаемые случаи SUDC очевидного самоубийства, убийства и несчастного случая, когда внешняя причина была очевидной и единственной причиной смерти, будут исключены из этого исследования.

Члены семьи Субъекты Любые братья и сестры или родственники второй степени родства, у которых не было анамнеза или текущих заболеваний сердца или неврологии, не смогут зарегистрироваться в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Семейный
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Ретроспективные дела SUDC
Все детские биологические образцы (включая мазок слизистой оболочки или образцы крови для анализа ДНК, предметные стекла патологии, блоки тканей, образцы тканей или органы, оставшиеся при вскрытии) будут переданы в биорепозиторий Нью-Йоркского университета.
Другой: Коллекция биоспецимина
Перспективные случаи SUDC
Ткани сердца и головного мозга будут подвергнуты полной консультации по патологии сердца, или консультация по невропатологии будет передана патологоанатомам Нью-Йоркского университета или Мейо (в зависимости от наличия патологоанатома). В этих случаях PHI останется нетронутой, поскольку им нужно будет знать, как идентифицировать умершего с помощью медицинских записей, которые они получают, и тщательно завершить все расследование. Полный отчет о консультации будет отправлен обратно доктору Оррину Девински, а ткани будут возвращены в биорепозиторий Нью-Йоркского университета после завершения консультации кардиолога или невропатолога.
Другой: Коллекция биоспецимина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Факторы риска, ведущие к внезапной необъяснимой смерти в детстве (SUDC), собранные из PHI
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mayo Clinic
Columbia University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14-01061

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками