Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr nagłej niewyjaśnionej śmierci w dzieciństwie (SUDC). (SUDC)

29 października 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Rejestr SUDC i współpraca badawcza

Celem jest lepsze zrozumienie cech, okoliczności, historii medycznej i patologii dzieci w wieku od 11 miesięcy do 18 lat, które zmarły nagle i nieoczekiwanie, aw niektórych przypadkach bez wyjaśnienia. SUDC Registry and Research Collaborative przeanalizuje przypadki nagłych, nieoczekiwanych zgonów u tych dzieci, aby zrozumieć czynniki ryzyka i przyczyny oraz opracować środki zapobiegawcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Przejrzyj historię śmierci dziecka, historię medyczną i rodzinną przez naszych patologów (w tym patologów medycyny sądowej, pediatrów, kardiologów i neuropatologów), aby ustalić, czy można zidentyfikować możliwą, prawdopodobną lub określoną przyczynę śmierci oraz czy dodatkowe badania mogą być pomocne w ustaleniu konkretnej przyczyny smierci.
  • W przypadku badań przypadków, które są otwarte/aktywne, rejestr oferuje konsultacje w zakresie patologii serca oraz neuroobrazowania/neuropatologii.
  • W przypadkach określonych jako niewyjaśnione/nieokreślone – dostęp do analizy genetycznej (sekwencjonowanie całego egzomu), gdy dostępne są żywe próbki. Dodatkowe możliwości analizy genetycznej dla biologicznych rodziców i niektórych członków rodziny. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z często zadawanymi pytaniami dotyczącymi genetyki.
  • Zbadaj ryzyko, które prowadzi do nagłej niewyjaśnionej śmierci w dzieciństwie (SUDC).
  • Zapewnij rodzinom przegląd śmierci ich dziecka poprzez raport z przeglądu przypadku.
  • Zidentyfikuj osoby z grupy ryzyka z nadzieją na zdobycie wiedzy w celu ustalenia strategii zapobiegawczych, aby zmniejszyć ryzyko nagłej niewyjaśnionej śmierci w przyszłości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • New York University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Orin Devinsky, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 miesięcy do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

1300 uczestników (400 pacjentów SUDC i 800 rodziców oraz około 100 rodzeństwa lub krewnych drugiego stopnia z objawami) w okresie 5 lat, w tym przypadki potwierdzone retrospektywnie i prospektywnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Retrospektywne przypadki SUDC

  • 11 miesięcy do 18 lat.
  • Pacjenci, u których przyczyna zgonu była nagła i niewyjaśniona — „SIDS poporodowy”, „nagła śmierć w dzieciństwie”, „nieokreślony”, „późny SIDS”, niejasny opis objawów o „nieustalonej etiologii” lub diagnoza uznana za spekulatywną przez patolog śledczy
  • Jeśli przypadek retrospektywny zawiera próbki DNA w banku.

Potencjalne przypadki SUDC

  • Sprawy SUDC, rodzice i uprawnieni członkowie rodziny w wieku od 11 miesięcy do 100 lat.
  • SUDC Osoby, których śmierć była nagła i niewyjaśniona po wstępnej sekcji zwłok i u których przeprowadzono oględziny miejsca zdarzenia i pełną sekcję zwłok.

Tematy członków rodziny

  • Jeśli w przypadku SUDC znajdują się żywe okazy DNA, członkowie rodziny zostaną zapytani, czy również chcieliby uczestniczyć w części DNA. Jeden lub oboje biologicznych rodziców, jeśli chcą i są w stanie, zostanie uznani za podmiot rodzinny.
  • Biologiczne rodzeństwo i krewni drugiego stopnia w wieku od 0 do 100 lat, którzy mieli lub obecnie mają chorobę serca i/lub neurologię.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty SUDC

  • Osoby w wieku poniżej 11 miesięcy lub starsze niż 18 lat zostaną wykluczone jako przypadek SUDC.
  • Prospektywne przypadki SUDC pozornego samobójstwa, zabójstwa i wypadku, w których przyczyna zewnętrzna była oczywistą i jedyną przyczyną śmierci, zostaną wyłączone z tego badania.

Członkowie rodziny Osoby badane Rodzeństwo lub krewni drugiego stopnia rodziny, u których w przeszłości nie występowały lub nie występowały obecnie choroby serca lub neurologiczne, nie będą mogły zostać włączone do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Oparte na rodzinie
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Retrospektywne przypadki SUDC
Wszystkie próbki biologiczne dzieci (w tym wymazy z błony śluzowej lub próbki krwi do analizy DNA, szkiełka patologiczne, bloki tkanek, próbki tkanek lub narządy zatrzymane podczas sekcji zwłok) zostaną przeniesione do biorepozytorium NYU
Inny: Kolekcja biospecimin
Potencjalne przypadki SUDC
Tkanka serca i mózgu zostanie poddana pełnej konsultacji z patologią serca lub konsultacja z neuropatologią zostanie przekazana patologom z NYU lub Mayo (w zależności od dostępności patologa). W takich przypadkach PHI pozostaną nienaruszone, ponieważ będą musieli wiedzieć, jak zidentyfikować zmarłego na podstawie otrzymanej dokumentacji medycznej i dokładnie przeprowadzić całe dochodzenie. Pełny raport z konsultacji zostanie odesłany do dr Orrina Devinsky'ego, a tkanka zostanie zwrócona do biorepozytorium NYU po zakończeniu konsultacji kardiologicznej lub neuropatologicznej.
Inny: Kolekcja biospecimin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka prowadzące do nagłej niewyjaśnionej śmierci w dzieciństwie (SUDC) zebrane z PHI
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mayo Clinic
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-01061

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja biospecimin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami