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Registro de muerte súbita inexplicable en la infancia (SUDC) (SUDC)

29 de octubre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health

El Registro SUDC y la Colaboración de Investigación

El propósito es aumentar la comprensión de las características, circunstancias, antecedentes médicos y patologías de los niños de 11 meses a 18 años que han muerto repentina e inesperadamente y, en algunos casos, sin explicación. El SUDC Registry and Research Collaborative analizará casos de muertes súbitas e inesperadas en estos niños para comprender los factores de riesgo y las causas, y desarrollar medidas preventivas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Revisar la muerte del niño, los antecedentes médicos y familiares por parte de nuestros patólogos del estudio (incluidos los forenses, pediátricos, cardíacos y neuropatólogos) para determinar si se puede identificar una causa de muerte posible, probable o definitiva y si los estudios adicionales podrían ser útiles para determinar una causa específica. de la muerte.
  • Para las investigaciones de casos que están abiertas/activas, el registro ofrece consultas de patología cardíaca y de neuroimagen/neuropatología.
  • Para aquellos casos determinados como inexplicables/indeterminados, acceda al análisis genético (secuenciación del exoma completo) cuando haya muestras viables disponibles. Oportunidades adicionales de análisis genético para padres biológicos y algunos miembros de la familia. Para obtener más información, consulte nuestras Preguntas frecuentes sobre genética.
  • Estudiar los riesgos que conducen a la muerte súbita inexplicada en la infancia (SUDC).
  • Proporcionar a las familias una revisión de la muerte de su hijo a través de un informe de revisión del caso.
  • Identificar a las personas en riesgo con la esperanza de adquirir conocimientos para establecer estrategias de prevención para reducir las posibilidades de muerte súbita inexplicable en el futuro.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • New York University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Orin Devinsky, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

11 meses a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

1300 participantes (400 sujetos SUDC y 800 padres, y aproximadamente 100 hermanos o parientes de segundo grado sintomáticos) durante un período de 5 años, incluidos casos comprobados tanto retrospectiva como prospectivamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

Casos retrospectivos de SUDC

  • 11 meses a 18 años de edad.
  • Sujetos cuya causa de muerte fue súbita e inexplicada: "SMSL posinfancia", "Muerte súbita de la niñez", "Indeterminado", "SMSL tardío", una descripción vaga de síntomas de "etiología indeterminada" o un diagnóstico reconocido como especulativo por el patólogo prosector
  • Si el caso retrospectivo tiene muestras de ADN almacenadas.

Casos prospectivos de SUDC

  • Casos SUDC, padres y familiares elegibles de 11 meses a 100 años de edad.
  • SUDC Sujetos cuya muerte fue repentina e inexplicable después de la autopsia inicial, y en quienes se realizó una investigación de escena y autopsia completa.

Familiares Sujetos

  • Si el caso SUDC tiene especímenes viables de ADN, se les preguntará a los miembros de la familia si también les gustaría participar en la porción de ADN. Uno o ambos padres biológicos, si están dispuestos y son capaces, se considerarán sujetos de familia.
  • Hermanos biológicos y familiares de segundo grado de 0 a 100 años de edad que hayan tenido antecedentes o padezcan actualmente una afección cardíaca y/o neurológica.

Criterio de exclusión:

Sujetos SUDC

  • Los sujetos menores de 11 meses o mayores de 18 años serán excluidos como caso SUDC.
  • Se excluirán de este estudio los casos prospectivos de SUDC de aparente suicidio, homicidio y accidente donde la causa externa fue la razón obvia y única de la muerte.

Sujetos de miembros de la familia Cualquier hermano o familiar de segundo grado que no tenga antecedentes o afección cardíaca o neurológica actual no podrá inscribirse en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Basado en la familia
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Casos SUDC retrospectivos
Todas las muestras biológicas de niños (incluidos hisopos de mucosa o muestras de sangre para análisis de ADN, portaobjetos de patología, bloques de tejido, muestras de tejido u órganos retenidos en la autopsia) se transferirán al Biorepositorio de la NYU.
Otro: Colección de bioespeciminas
Casos prospectivos de SUDC
El corazón y el tejido cerebral se someterán a una consulta de patología cardíaca completa o la consulta de neuropatología se transferirá a patólogos en NYU o Mayo (según la disponibilidad del patólogo). La PHI permanecerá intacta en estos casos, ya que necesitarán saber cómo identificar al fallecido con los registros médicos que reciban y completar toda la investigación a fondo. Se enviará un informe completo de la consulta al Dr. Orrin Devinsky y el tejido se devolverá al biodepósito de la NYU una vez finalizada la consulta de neuropatología o cardíaca.
Otro: Colección de bioespeciminas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Factores de riesgo que conducen a la muerte súbita e inexplicable en la infancia (SUDC) recopilados de la PHI
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mayo Clinic
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-01061

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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