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Registre des morts subites inexpliquées chez l'enfant (SUDC) (SUDC)

26 août 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Le registre SUDC et la collaboration de recherche

L'objectif est d'améliorer la compréhension des caractéristiques, des circonstances, des antécédents médicaux et des pathologies des enfants âgés de 11 mois à 18 ans qui sont décédés subitement et de façon inattendue, et dans certains cas, sans explication. Le SUDC Registry and Research Collaborative analysera les cas de mort subite inattendue chez ces enfants pour comprendre les facteurs de risque et les causes, et développer des mesures préventives.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • Examiner le décès, les antécédents médicaux et familiaux de l'enfant par nos pathologistes de l'étude (y compris les médecins légistes, pédiatriques, cardiaques et neuropathologistes) pour déterminer si une cause possible, probable ou certaine de décès peut être identifiée et si des études supplémentaires pourraient être utiles pour déterminer une cause spécifique de la mort.
  • Pour les enquêtes de cas ouvertes/actives, le registre propose des consultations de pathologie cardiaque et de neuroimagerie/neuropathologie.
  • Pour les cas déterminés comme étant inexpliqués/indéterminés, accès à l'analyse génétique (séquençage complet de l'exome) lorsque des échantillons viables sont disponibles. Opportunités supplémentaires d'analyse génétique pour les parents biologiques et certains membres de la famille. Pour plus d'informations, veuillez consulter notre Foire aux questions sur la génétique.
  • Étudier les risques qui conduisent à la mort subite inexpliquée de l'enfant (SUDC).
  • Fournissez aux familles un bilan du décès de leur enfant au moyen d'un rapport d'examen de cas.
  • Identifier les personnes à risque dans l'espoir d'acquérir des connaissances pour établir des stratégies de prévention afin de réduire les risques de mort subite inexpliquée à l'avenir.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • New York University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Orin Devinsky, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

11 mois à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

1300 participants (400 sujets SUDC et 800 parents, et environ 100 frères et sœurs ou apparentés au second degré symptomatiques) sur une période de 5 ans, incluant des cas confirmés rétrospectivement et prospectivement.

La description

Critère d'intégration:

Cas SUDC rétrospectifs

  • 11 mois à 18 ans.
  • Sujets dont la cause du décès était soudaine et inexpliquée - « SMSN post-enfance », « Mort subite de l'enfance », « Indéterminé », « SMSN tardif », une description vague de symptômes d'« étiologie indéterminée » ou un diagnostic reconnu comme spéculatif par le pathologiste prospecteur
  • Si le cas rétrospectif a des échantillons d'ADN en banque.

Cas potentiels de SUDC

  • Cas SUDC, parents et membres éligibles de la famille âgés de 11 mois à 100 ans.
  • SUDC Sujets dont la mort a été soudaine et inexpliquée après l'autopsie initiale, et chez qui une investigation de scène et une autopsie complète ont été réalisées.

Membres de la famille Sujets

  • Si le cas du SUDC contient des échantillons d'ADN viables, il sera demandé aux membres de la famille s'ils souhaitent également participer à la partie ADN. Un ou les deux parents biologiques, s'ils le souhaitent et le peuvent, seront considérés comme un sujet de famille.
  • Frères et sœurs biologiques et parents au deuxième degré âgés de 0 à 100 ans qui ont eu des antécédents ou qui ont actuellement une maladie cardiaque et/ou une maladie neurologique.

Critère d'exclusion:

Sujets SUDC

  • Les sujets âgés de moins de 11 mois ou de plus de 18 ans seront exclus en tant que cas SUDC.
  • Les cas potentiels de SUDC de suicide apparent, d'homicide et d'accident où la cause externe était la raison évidente et unique du décès seront exclus de cette étude.

Sujets membres de la famille Les frères et sœurs ou les parents au deuxième degré qui n'ont pas d'antécédents ou de problèmes cardiaques ou neurologiques actuels ne pourront pas s'inscrire à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Basé sur la famille
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cas SUDC rétrospectifs
Tous les échantillons biologiques d'enfants (y compris les écouvillons de muqueuse ou les échantillons de sang pour l'analyse de l'ADN, les lames de pathologie, les blocs de tissus, les échantillons de tissus ou les organes conservés lors de l'autopsie) seront transférés au NYU Biorepository
Autre: Collecte d'échantillons biologiques
Cas potentiels de SUDC
Les tissus cardiaques et cérébraux feront l'objet d'une consultation complète en pathologie cardiaque ou la consultation en neuropathologie sera transférée aux pathologistes de NYU ou de Mayo (en fonction de la disponibilité des pathologistes). Le PHI restera intact dans ces cas car ils devront savoir comment identifier le défunt avec les dossiers médicaux qu'ils reçoivent et mener à bien l'ensemble de l'enquête. Un rapport de consultation complet sera renvoyé au Dr Orrin Devinsky et les tissus seront retournés au biodépôt de NYU à la fin de la consultation cardiaque ou neuropathologique.
Autre: Collecte d'échantillons biologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Facteurs de risque conduisant à la mort subite inexpliquée de l'enfant (SUDC) recueillis auprès de PHI
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mayo Clinic
Columbia University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14-01061

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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