Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Do More, B'More, Live Fit

6. dubna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Do More, B'More, Live Fit: Pilotní program ambulantního fitness tréninku určený k optimalizaci návyku cvičení u dospívajících a mladých dospělých s cystickou fibrózou

Fyzická aktivita (PA) u jedinců s cystickou fibrózou (CF) zlepšuje výkonovou kapacitu, zpomaluje pokles funkce plic, zvyšuje clearance hlenu a zlepšuje kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Zavedení a udržení cvičební rutiny zůstává náročné a programy podporující PA u lidí s CF mají slabou účast. Navíc, zatímco pozitivní účinky fyzické kondice na plicní funkce byly dobře popsány, konvenční měření plicních funkcí nemusí být dostatečně citlivé, aby odhalilo zlepšení mírného plicního onemocnění.

Tato randomizovaná kontrolní studie (RCT; N = 60) hodnotí Do More, B'More, Live Fit, 6měsíční fitness program určený k optimalizaci cvičebních návyků 12-21letých s CF prostřednictvím strukturovaných cvičení s personalizovaným koučinkem, cvičební zařízení včetně FitBit Flex, online podpora a motivační zprávy doručované elektronicky. Intervence zahrnuje kondiční preference a zahrnuje vytrvalostní, silové a flexibilní cvičení při přizpůsobení potřebám fyzické kondice. Hypotézou je, že účastníci intervence budou mít zvýšenou a trvalou angažovanost a lepší zdravotní výsledky ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny. Konkrétní cíle vyšetřovatelů jsou:

  1. Zvyšte denní PA a měření kondice
  2. Zlepšení indexu clearance plic (LCI) a HRQoL účastníků
  3. Prokázat proveditelnost, dostupnost a spokojenost s intervencí pomocí polostrukturovaných rozhovorů

Výsledky tohoto pilotního hodnocení programu Do More, B'More, Live Fit nabídnou nový pohled na faktory, které udržují zapojení do cvičebních programů, a určí, zda je LCI vhodným klinickým výsledkem pro hodnocení intervencí PA. Výsledky budou informovat budoucí RCT o intervencích k optimalizaci pohybových návyků adolescentů s CF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 12–21 let s diagnózou cystická fibróza, o které se stará Johns Hopkins
  • Pro nastavení FitBit Flex musí mít účastníci chytrý telefon a/nebo počítač s přístupem k univerzální sériové sběrnici (USB).

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaný objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 40 %.
  • Jednotlivci, kteří se již účastní intenzivní fyzické aktivity, jak bylo hodnoceno studijním týmem, jako například účast na celoročních organizovaných sportovních a/nebo aerobních cvičeních > 30 minut více než 5krát týdně, mohou nebo nemusí být zahrnuti do této studie podle uvážení PI a studijní tým.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Při základním hodnocení kondice je cíl denního kroku FitBit nastaven na výrobcem standardních 10 000 kroků. V průběhu studie bude těchto 30 účastníků dostávat obecné, nepersonalizované povzbuzení a doporučení (pokud si to účastník vyžádá) pro PA při rutinních návštěvách kliniky, základním a následném hodnocení při návštěvách kliniky po 3 a 6 měsících. Při 3měsíčních a 6měsíčních návštěvách je cvičení posíleno obecným povzbuzováním, exportem dat FitBitu a kontrolou jakýchkoli chybějících dat týkajících se selhání zařízení nebo chyby uživatele.
Experimentální: Cvičení Intervence
Základní hodnocení kondice zahrnuje dalších 30 minut na cvičební předpisy; Cíl denního kroku účastníka FitBit je stanoven na základě kolaborativního hodnocení mezi účastníkem a PT a účastníci obdrží individuální cvičební předpisy na základě jejich hodnocení. V průběhu studie bude těchto 30 účastníků dostávat přizpůsobené povzbuzení a přizpůsobená doporučení týkající se fyzické kondice pro PA při rutinních návštěvách, výchozích a následných hodnoceních při návštěvách kliniky po 3 a 6 měsících. Při 3měsíčních a 6měsíčních návštěvách se členové studijního týmu znovu setkají s účastníkem na dalších 30–45 minut, aby posílili cvičení prostřednictvím cvičebních předpisů a individuální podpory, exportovali data FitBit a zkontrolovali všechna chybějící data týkající se selhání zařízení nebo uživatele. chybu a řešit jakékoli konkrétní problémy týkající se cvičení. Cíle denních kroků FitBit mohou být upraveny na základě společné kontroly mezi účastníkem a PT.
Behaviorální: Personalizované koučovací intervence
Při základním hodnocení zdatnosti dostávají účastníci cvičební předpisy na základě jejich individuálního posouzení. Jedním z konečných cílů cvičebního předpisu je dosáhnout 30 minut vytrvalostního cvičení 5krát týdně, které se může lišit v závislosti na základním hodnocení fyzické kondice. Kromě týmových sportů může vytrvalostní cvičení zahrnovat jednoduchou chůzi, skákání přes švihadlo nebo lezení po schodech až po složitější cvičení ve stylu Tabata. Dvě další 30minutové schůzky s fyzikální terapií (PT) jsou naplánovány přibližně 4–6 týdnů a 8–10 týdnů od zařazení. Tyto 30minutové následné schůzky po PT se budou lišit na základě počátečního hodnocení a předchozího úspěchu předepsaného cvičení, ale budou zahrnovat silový trénink hlavních svalových skupin a/nebo cvičení flexibility s jógou, stejně jako posílení dříve naučených technik. PT přidá další individualizovaná doporučení.
Behaviorální: Motivační zprávy
Účastníci intervence jsou zapsáni tak, aby dostávali motivační zprávy počínaje 14. dnem po zápisu prostřednictvím preferované kontaktní metody (SMS, telefonní hovor a/nebo e-mail) každé 3-4 dny po dobu 6měsíčního studia.
Behaviorální: Online návody na cvičení
Účastníci získají přístup na webovou stránku Do More, B'More, Live Fit, která obsahuje vybraná cvičení, fotografie instruktážních cvičení a videa.
Behaviorální: Sociální podpora a vrstevnické výzvy
Účastníci jsou zváni, aby se připojili ke skupině Do More, B'More, Live Fit Activity Group prostřednictvím FitBit Dashboard a byli zváni, aby se spřátelili se členy studijního týmu a dalšími účastníky cvičení a intervencí, aby se mohli zúčastnit výzev k dosažení cíle FitBit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování funkce plic (index plicní clearance: LCI 2,5 a LCI 5,0)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
LCI se měří pomocí vícenásobného vyplachování dechu (MBW) pomocí zařízení zvaného EXHALYZER D. MBW je neinvazivní test, který měří, jak obtížné je pro vzduch opustit plíce, a v současné době je použití EXHALYZER D výzkumné. U MBW účastníci dýchají kyslík po dobu asi 3–5 minut pomocí náustku a normálním dýcháním bez jakýchkoli zvláštních dýchacích manévrů.
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Denní aktivita přes FitBit Step Count
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Denní počet kroků (průměr, medián a nejvyšší denní) zaznamenaný prostřednictvím účastníka FitBit flex
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování funkce plic (FEV1)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Spirometrie se získá pro předpokládané procento FEV1
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Samostatně hlášená denní aktivita prostřednictvím škály odhadu obvyklé aktivity (HAES)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Samostatně hlášená aktivita bude měřena pomocí HAES. HAES je dotazník, který měří lehkou, středně namáhavou nebo namáhavou aktivitu, kterou sami uvedli pro všední dny a víkendové aktivity. HAES je spolehlivý a platný nástroj v populaci pediatrických a dospělých pacientů s CF. Obvyklá aktivita bude zaznamenána jako procento času, kdy byl účastník vzhůru a prováděl lehkou, střední a intenzivní aerobní fyzickou aktivitu, posilovací a/nebo protahovací cvičení.
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) prostřednictvím dotazníku cystické fibrózy – revidovaný (CFQ-R)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
CFQ-R, měřítko HRQoL pro lidi s CF, které měří symptomy a léčebnou zátěž. Jedná se o validovaný nástroj pro pacienty s CF, který hodnotí QoL ve 12 obecných doménách, bude podáván k posouzení HRQoL účastníka na začátku a 6 měsíců od začátku intervence. Skóre pro každou doménu bude vyjádřeno na stupnici 0-100.
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Cvičebná kapacita prostřednictvím Modified Shuttle Walk Test (MSWT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
V případě MSWT jsou účastníci požádáni, aby šli 10metrové sady stále větší rychlostí, dokud nebudou schopni udržet krok se zvýšenou rychlostí nebo nebudou mít příznaky včetně únavy, dušnosti, bolesti na hrudi, které jim brání v pokračování. Jedná se o ověřený terénní test zátěžové kapacity u dětských pacientů s CF, ve kterém účastník chodí po člunkech o délce 10 metrů progresivně se zvyšujícím tempem. Počet dokončených raketoplánů bude zaznamenán na začátku a 6 měsíců od registrace. Po 6 měsících budou provedena srovnání mezi kohortami a mezi změnami účastníků od výchozího stavu k závěru studie.
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
30minutový průzkum při následných 6měsíčních schůzkách k posouzení přijatelnosti a proveditelnosti cvičebních intervencí. Jednorázový průzkum, který provádějí členové studijního týmu s účastníkem a rodičem společně, zahrnuje témata týkající se zátěže intervencí, přínosů a/nebo obav z intervencí, ochoty pokračovat v intervencích, návrhů, aby byly intervence snadnější pro pravidelné používání, vnímání změny chování. a technické problémy s intervencemi.
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Mogayzel, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00055571

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Personalizované koučovací intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení