Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gør mere, B'More, Live Fit

6. april 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Do More, B'More, Live Fit: Et ambulant fitness-træningspilotprogram designet til at optimere træningsvanen hos unge og unge voksne med cystisk fibrose

Fysisk aktivitet (PA) hos personer med cystisk fibrose (CF) forbedrer træningskapaciteten, bremser nedgang i lungefunktionen, øger slimclearance og forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). At etablere og vedligeholde en træningsrutine er stadig udfordrende, og programmer, der fremmer PA hos mennesker med CF, har dårlig deltagelse. Desuden, mens de positive virkninger af fysisk konditionering på lungefunktionen er blevet godt rapporteret, kan konventionelle målinger af lungefunktion mangle følsomheden til at afsløre forbedring i mild lungesygdom.

Dette randomiserede kontrolforsøg (RCT; N = 60) evaluerer Do More, B'More, Live Fit, et 6-måneders fitnessprogram designet til at optimere træningsvanerne hos 12-21-årige med CF gennem strukturerede øvelser med personlig coaching, træningsudstyr inklusive FitBit Flex, online support og motiverende beskeder leveret elektronisk. Interventionen inkorporerer fitnesspræferencer og omfatter udholdenheds-, styrke- og fleksibilitetsøvelser, mens man tilpasser sig fysiske konditionsbehov. Hypotesen er, at interventionsdeltagere vil have øget og vedvarende engagement og bedre sundhedsresultater sammenlignet med kontrolgruppedeltagere. Efterforskernes specifikke mål er at:

  1. Øg den daglige PA og måling af kondition
  2. Forbedre lungeclearance-indekset (LCI) og deltagernes HRQoL
  3. Demonstrere gennemførlighed, tilgængelighed og tilfredshed med intervention ved hjælp af semistrukturerede interviews

Resultaterne af denne pilotevaluering af Do More, B'More, Live Fit-programmet vil give ny indsigt i faktorer, der opretholder engagement i træningsprogrammer og identificere, om LCI er et passende klinisk resultat til at vurdere PA-interventioner. Resultaterne vil informere fremtidige RCT om interventioner for at optimere træningsvaner hos unge med CF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12-21-årige patienter med diagnosen cystisk fibrose, der behandles på Johns Hopkins
  • Deltagerne skal have smartphone og/eller computer med universal serial bus (USB) adgang for at opsætte FitBit Flex

Ekskluderingskriterier:

  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 40 % forudsagt
  • Personer, der allerede deltager i kraftig fysisk aktivitet som vurderet af undersøgelsesholdet, såsom deltagelse i organiseret idræt året rundt og/eller aerob motion >30 minutter mere end 5 gange om ugen, kan eller må ikke inkluderes i denne undersøgelse efter vurdering af PI og studiehold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Ved baseline-konditionsvurderingen er FitBits daglige trinmål sat til producentens standard 10.000 trin. Gennem hele undersøgelsen vil disse 30 deltagere modtage generisk, ikke-personlig opmuntring og anbefalinger (hvis deltageren anmoder om det) til PA ved rutinemæssige klinikbesøg, baseline- og opfølgningsvurderinger ved 3 og 6 måneders klinikbesøg. Ved de 3-måneders og 6-måneders besøg forstærkes træningen med generisk opmuntring, eksportere FitBit-data og gennemgå eventuelle manglende data vedrørende udstyrsfejl eller brugerfejl.
Eksperimentel: Øvelse Intervention
Baseline fitnessvurderingen inkluderer yderligere 30 minutter til træningsrecepter; Deltager FitBit daglige trinmål er sat baseret på en samarbejdsgennemgang mellem deltageren og PT, og deltagerne modtager individualiserede træningsrecepter baseret på deres vurdering. Gennem hele undersøgelsen vil disse 30 deltagere modtage skræddersyet opmuntring og personlige fitnessanbefalinger til PA ved rutinebesøg, baseline- og opfølgningsvurderinger ved 3 og 6 måneders klinikbesøg. Ved de 3-måneders og 6-måneders besøg mødes studieteamets medlemmer igen med deltageren i yderligere 30-45 minutter for at styrke træningen gennem træningsrecepter og individualiseret opmuntring, eksportere FitBit-data og gennemgå eventuelle manglende data vedrørende udstyrsfejl eller bruger fejl og adressere eventuelle specifikke øvelsesproblemer. FitBits daglige trinmål kan justeres baseret på samarbejde mellem deltageren og PT.
Adfærdsmæssigt: Personlig coaching-interventioner
Ved baseline fitnessvurderingen modtager deltagerne træningsrecepter baseret på deres individuelle vurdering. Et af de ultimative træningsmål er at opnå 30 minutters træning i udholdenhedsstil 5 gange om ugen, hvilket kan variere afhængigt af baseline fitnessvurdering. Bortset fra holdsport, kan udholdenheds-stil træningsrecepter omfatte simpelthen gåture, hoppe i reb eller trappegang til mere komplekse Tabata-stil træning. To yderligere fysioterapi (PT) 30-minutters aftaler er planlagt omkring 4-6 uger og 8-10 uger fra tilmelding. Disse 30-minutters PT-opfølgningsaftaler vil variere baseret på indledende vurdering og tidligere træningsreceptsucces, men vil omfatte styrketræning for større muskelgrupper og/eller fleksibilitetsøvelser med yoga samt forstærkning af tidligere lærte teknikker. PT vil tilføje yderligere individualiserede anbefalinger.
Adfærdsmæssigt: Motiverende beskeder
Interventionsdeltagere tilmeldes til at modtage motiverende beskeder, der starter 14 dage efter tilmelding via foretrukket kontaktmetode (SMS, telefonopkald og/eller e-mail) hver 3.-4. dag i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode.
Adfærdsmæssigt: Online træningsvejledninger
Deltagerne får adgang til Do More, B'More, Live Fit-websiden, som inkluderer øvelser med fokus, instruktionsfotos og videoer.
Adfærdsmæssigt: Social støtte og Peer-udfordringer
Deltagerne inviteres til at deltage i Do More, B'More, Live Fit Activity Group via FitBit Dashboard og inviteres til at blive venner med studieteamets medlemmer og andre øvelsesinterventionsdeltagere for at deltage i FitBit step-goal udfordringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstest (Lungeclearance-indeks: LCI 2,5 og LCI 5,0)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
LCI måles via multiple breath washout (MBW) ved hjælp af en enhed kaldet EXHALYZER D. MBW er en ikke-invasiv test, der måler, hvor svært det er for luft at forlade lungerne, og i øjeblikket er brugen af ​​EXHALYZER D under forsøg. For MBW trækker deltagerne vejret ilt i omkring 3-5 minutter ved hjælp af et mundstykke og normal vejrtrækning uden særlige vejrtrækningsmanøvrer.
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Daglig aktivitet via FitBit Step Count
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Dagligt antal skridt (gennemsnit, median og højeste daglige) registreret gennem deltager FitBit flex
Ændring fra baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstest (FEV1)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Spirometri opnås for FEV1 procent forudsagt
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Selvrapporteret daglig aktivitet via Habitual Activity Estimation Scale (HAES)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Selvrapporteret aktivitet vil blive målt via HAES. HAES er et spørgeskema, der måler selvrapporteret let, moderat eller anstrengende aktivitet til hverdags- og weekendaktiviteter. HAES er et pålideligt og gyldigt instrument i den pædiatriske og voksne CF-patientpopulation. Vanlig aktivitet vil blive registreret som en procentdel af tiden, hvor deltageren var vågen og udførte let, moderat og kraftig aerob fysisk aktivitet, styrke- og/eller strækøvelser.
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) via Cystisk Fibrose-spørgeskema - Revideret (CFQ-R)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
CFQ-R, et HRQoL-mål for mennesker med CF, der måler symptomer og behandlingsbyrde. Det er et valideret instrument til CF-patienter, der scorer QoL i 12 generelle domæner, vil blive administreret for at vurdere deltagerens HRQoL ved baseline og 6 måneder fra interventionsstart. Scorer for hvert domæne vil blive udtrykt på en skala fra 0-100.
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Træningskapacitet via Modified Shuttle Walk Test (MSWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
For MSWT bliver deltagerne bedt om at gå 10-meter sæt med en hurtigere og hurtigere hastighed, indtil de ikke er i stand til at fortsætte med at følge med den øgede hastighed eller har symptomer, herunder træthed, dyspnø, brystsmerter, der forhindrer dem i at fortsætte. Det er en valideret felttest af træningskapacitet hos pædiatriske CF-patienter, hvor deltageren går i pendulfart på 10 meter i et progressivt stigende tempo. Antallet af gennemførte shuttles vil blive registreret ved baseline og 6 måneder fra tilmelding. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem kohorter og mellem deltagerændring fra baseline til undersøgelseskonklusion efter 6 måneder.
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Semistruktureret interview
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
30-minutters undersøgelse ved opfølgende 6-måneders aftaler for at vurdere accept og gennemførlighed af træningsinterventionerne. Engangsundersøgelsen, som udføres af medlemmer af undersøgelsesteamet med deltager og forælder sammen, omfatter temaer om interventionsbyrde, fordele og/eller bekymringer med interventioner, vilje til at fortsætte interventioner, forslag til at gøre interventioner mere gennemførlige til regelmæssig brug, opfattelse af adfærdsændringer og tekniske udfordringer med indgreb.
Ændring fra baseline ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Mogayzel, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00055571

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Personlig coaching-interventioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger