Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum farmakogenetických anomálií u dětí a dospívajících s farmakologickou rezistencí k psychotropním lékům (M4P)

25. února 2019 aktualizováno: Fondation Lenval

Personalizovaná medicína: Výzkum farmakogenetických anomálií u dětí a dospívajících s farmakologickou rezistencí vůči psychotropním lékům

Psychofarmaka se ve Francii často užívají u dětí a dospívajících s mírou předepisování 2,5 %. Antipsychotika (PA) a antidepresiva (AD), každé se týká 0,3 % dětské populace (Kovess et al., 2015). Navzdory vhodné farmakologické léčbě jsou někteří pacienti rezistentní na léky a mají přetrvávající symptomy a neúčinnou psychotropní léčbu. Tyto děti a dospívající jsou obecně vystaveni mnoha psychotropním molekulám a často polyterapii.

Většina psychotropní léčby, zejména AP a AD, je metabolizována na úrovni jater cytochromem P450 a zejména CYP2D6. Duplikace / multiplikace genu CYP2D6 indukuje příliš rychlý metabolismus léčiv.

Průkaz abnormality CYP2D6 má přímý dopad na léčbu pacienta a na klinická rozhodnutí lékaře. Znalost individuálního metabolismu tak sníží selhání léčby, zlepší kvalitu života a terapeutickou compliance.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psychofarmaka se ve Francii často užívají u dětí a dospívajících s mírou předepisování 2,5 %. Antipsychotika (PA) a antidepresiva (AD) se týkají 0,3 % dětské populace (Kovess et al., 2015). Navzdory vhodné farmakologické léčbě jsou někteří pacienti rezistentní na léky a mají přetrvávající symptomy a neúčinnou psychotropní léčbu. Tyto děti a dospívající jsou obecně vystaveni mnoha psychotropním molekulám a často polyterapii. U těchto pacientů jsou navíc časté hospitalizace na dětské psychiatrii, někdy i dlouhodobé. Ve Francii dosud praktický psychiatr používá farmakogenetické hodnocení jako doplňkový nástroj pro předepisování psychofarmak jen zřídka. Individuální předpis zohledňující individuální metabolismus pacienta by však mohl výrazně zlepšit přínos a snížit riziko psychotropní léčby u pediatrické populace.

Většina psychotropní léčby, zejména AP a AD, je metabolizována na úrovni jater cytochromem P450 a zejména CYP2D6. Duplikace / multiplikace genu CYP2D6 indukuje příliš rychlý metabolismus léčiv (ultrarychlý metabolizátor). Je spojena s klinickou neúčinností léčby a týká se až 10 % běžné populace v jižní Evropě (Scordo et al., 2004).

V předběžné studii v Nice byla zjištěna abnormalita CYP2D6 u 4 ze 7 testovaných pacientů s lékovou rezistencí a/nebo s četnými nežádoucími účinky na AP, z nichž 3 z 5 farmakologicky rezistentních pacientů vykazovali duplikaci genu .

Průkaz abnormality CYP2D6 má přímý dopad na léčbu pacienta a na klinická rozhodnutí lékaře. Znalost individuálního metabolismu tak sníží selhání léčby, zlepší kvalitu života a terapeutickou compliance.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06200
        • Fondation Lenval Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Farmakorezistence na psychofarmaka
  • Získání informovaného souhlasu pacienta a jeho rodičů nebo zákonného zástupce
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient zbaven svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Abnormality genu CYP2D6
  • Vzorek slin (2ml vzorek), který umožní vyšetření anomálie metabolismu psychofarmaka.
  • Pro posouzení tolerance léčby bude proveden odběr krve (6 ml). Vzorek (4 ml) bude uchován pro případné budoucí analýzy ve vztahu k cílům této studie pro náborové centrum v Nice.
  • Elektrokardiogram
  • Klinická zkouška
  • Klinická globální škála zobrazení (CGI-S)
  • Dětská škála globálního hodnocení (CGAS)
  • Sheehanova škála postižení (SDS)
  • Wechslerova předškolní a primární škála inteligence III (WPPSI-III)
  • Wechslerova inteligenční škála pro děti – 4 (WISC-4)
  • Wechslerova škála inteligence dospělých 4 (WAIS 4)
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)
  • Diagnostický rozhovor autismu (ADI)
Jiný: genové abnormality
Vzorek slin (vzorek 2 ml) Bude proveden odběr krve k posouzení tolerance léčby (6 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence duplikace nebo polymorfismů CYP2D6
Časové okno: Na základní linii
studovat prevalenci duplikace nebo polymorfismů CYP2D6 spojených s ultrarychle metabolizujícím fenotypem v populaci dětí a dospívajících, kteří jsou rezistentní na antipsychotika a antidepresiva, psychotropní látky. provedená analýzou vzorku slin
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychiatrická diagnostika a komorbidity
Časové okno: Na základní linii
Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5 DSM5
Na základní linii
Globální závažnost onemocnění
Časové okno: Na základní linii
Klinická globální stupnice dojmu (échelle CGI-I)
Na základní linii
Závažnost onemocnění u dětí
Časové okno: Na základní linii
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS)
Na základní linii
Současná a předchozí psychotropní léčba
Časové okno: Na základní linii
Počet různých molekul (antipsychotické antidepresivum) použitých během terapeutické anamnézy pacienta, délka léčby každou molekulou, typ a maximální dávka současné a předchozí psychotropní léčby.
Na základní linii
Vedlejší účinky různých psychotropních terapií
Časové okno: Na základní linii
Bude shromážděn typ a závažnost nežádoucích účinků zjištěných během různých psychotropních terapií. Tento sběr bude proveden prostřednictvím výslechu a studia zdravotnické dokumentace
Na základní linii
Nové anomálie genu CYP2D6
Časové okno: Na základní linii
Vyhledat jakoukoli jinou abnormalitu genu CYP2D6, o které není známo, že by byla spojena s fenotypem s ultrarychlým metabolizmem
Na základní linii
Popis klinického fenotypu pacientů
Časové okno: Na základní linii
Charakterizace klinického fenotypu bude provedena jednak standardizovaným diagnostickým rozhovorem MINI Mini International Neuropsychiatric Interview
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondation Lenval

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne THÜMMLER, MD, Fondation Lenval Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-HPNCL-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na genové abnormality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení