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Pharmakogenetische Anomalieforschung bei Kindern und Jugendlichen mit pharmakologischer Resistenz gegen Psychopharmaka (M4P)

25. Februar 2019 aktualisiert von: Fondation Lenval

Personalisierte Medizin: Pharmakogenetische Anomalieforschung bei Kindern und Jugendlichen mit pharmakologischer Resistenz gegen Psychopharmaka

Psychopharmaka werden in Frankreich häufig bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt, die Verschreibungsrate liegt bei 2,5 %. Antipsychotika (PA) und Antidepressiva (AD) betreffen jeweils 0,3 % der pädiatrischen Bevölkerung (Kovess et al., 2015). Trotz angemessener pharmakologischer Behandlung sind einige Patienten arzneimittelresistent und haben anhaltende Symptome und unwirksame psychotrope Behandlungen. Diese Kinder und Jugendlichen sind im Allgemeinen vielen psychotropen Molekülen ausgesetzt und oft einer Polytherapie ausgesetzt.

Die meisten psychotropen Behandlungen, insbesondere AP und AD, werden auf hepatischer Ebene durch Cytochrom P450 und insbesondere durch CYP2D6 metabolisiert. Die Duplikation/Vermehrung des CYP2D6-Gens führt zu einem zu schnellen Metabolismus von Arzneimitteln.

Der Nachweis einer CYP2D6-Anomalie hat direkte Auswirkungen auf die Behandlung des Patienten und auf die klinischen Entscheidungen des Klinikers. Somit wird die Kenntnis des individuellen Stoffwechsels das Scheitern einer Behandlung verringern, die Lebensqualität und die Therapietreue verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Psychopharmaka werden in Frankreich häufig bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt, die Verschreibungsrate liegt bei 2,5 %. Antipsychotika (PA) und Antidepressiva (AD) betreffen jeweils 0,3 % der pädiatrischen Bevölkerung (Kovess et al., 2015). Trotz angemessener pharmakologischer Behandlung sind einige Patienten arzneimittelresistent und haben anhaltende Symptome und unwirksame psychotrope Behandlungen. Diese Kinder und Jugendlichen sind im Allgemeinen vielen psychotropen Molekülen ausgesetzt und oft einer Polytherapie ausgesetzt. Darüber hinaus kommt es bei diesen Patienten häufig zu Krankenhausaufenthalten in der Kinderpsychiatrie, die teilweise über einen längeren Zeitraum dauern. In Frankreich nutzt der Psychiater die pharmakogenetische Beurteilung bisher nur selten als ergänzendes Instrument zur Verschreibung von Psychopharmaka. Dennoch könnte eine individualisierte Verordnung, die den individuellen Stoffwechsel des Patienten berücksichtigt, den Nutzen psychotroper Behandlungen in der pädiatrischen Bevölkerung erheblich verbessern und das Risiko verringern.

Die meisten psychotropen Behandlungen, insbesondere AP und AD, werden auf hepatischer Ebene durch Cytochrom P450 und insbesondere durch CYP2D6 metabolisiert. Die Duplikation/Vermehrung des CYP2D6-Gens induziert einen zu schnellen Metabolismus der Medikamente (ultraschneller Metabolisierer). Es ist mit einer klinischen Ineffizienz der Behandlungen verbunden und betrifft bis zu 10 % der Allgemeinbevölkerung in Südeuropa (Scordo et al., 2004).

In einer vorläufigen Studie in Nizza wurde bei 4 der 7 getesteten Patienten mit Arzneimittelresistenz und/oder mit zahlreichen Nebenwirkungen des AP eine Anomalie von CYP2D6 festgestellt, wobei 3 der 5 pharmakologisch resistenten Patienten eine Duplikation des Gens aufwiesen .

Der Nachweis einer CYP2D6-Anomalie hat direkte Auswirkungen auf die Behandlung des Patienten und auf die klinischen Entscheidungen des Klinikers. Somit wird die Kenntnis des individuellen Stoffwechsels das Scheitern einer Behandlung verringern, die Lebensqualität und die Therapietreue verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Fondation Lenval Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pharmakoresistenz gegen Psychopharmaka
  • Einholung der Einverständniserklärung des Patienten und seiner Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anomalien des CYP2D6-Gens
  • Eine Speichelprobe (2 ml Probe), die die Untersuchung einer Anomalie im Metabolismus von Psychopharmaka ermöglicht.
  • Zur Beurteilung der Behandlungstoleranz wird eine Blutentnahme durchgeführt (6 ml). Eine Probe (4 ml) wird für mögliche zukünftige Analysen im Zusammenhang mit den Zielen dieser Studie für das Rekrutierungszentrum von Nizza aufbewahrt.
  • Elektrokardiogramm
  • Klinische Untersuchung
  • Clinical Global Impression Scale (CGI-S)
  • Globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
  • Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
  • Wechsler Preschool und Primary Scale of Intelligence III (WPPSI-III)
  • Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – 4 (WISC-4)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale 4 (WAIS 4)
  • Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen (DSM)
  • Autismus-Diagnostik-Interview (ADI)
Sonstiges: Genanomalien
Eine Speichelprobe (2 ml Probe). Eine Blutentnahme wird durchgeführt, um die Behandlungstoleranz zu beurteilen (6 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer CYP2D6-Duplikation oder von Polymorphismen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Untersuchen Sie die Prävalenz einer CYP2D6-Duplikation oder von Polymorphismen, die mit einem ultraschnell metabolisierenden Phänotyp in einer Population von Kindern und Jugendlichen verbunden sind, die gegen Antipsychotika und antidepressive Psychopharmaka resistent sind. durchgeführt durch Analyse einer Speichelprobe
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychiatrische Diagnose und Komorbiditäten
Zeitfenster: An der Grundlinie
Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen 5 DSM5
An der Grundlinie
Globale Schwere der Krankheit
Zeitfenster: An der Grundlinie
Clinical Global Impression Scale (échelle CGI-I)
An der Grundlinie
Schwere der Erkrankung bei Kindern
Zeitfenster: An der Grundlinie
Globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
An der Grundlinie
Aktuelle und frühere psychotrope Behandlung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Anzahl der verschiedenen Moleküle (antipsychotisches Antidepressivum), die während der Therapiegeschichte des Patienten verwendet wurden, Dauer der Behandlung mit jedem Molekül, Art und Höchstdosis aktueller und früherer psychotroper Behandlungen.
An der Grundlinie
Nebenwirkungen bei verschiedenen psychotropen Behandlungen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Art und Schwere der während der verschiedenen psychotropen Behandlungen festgestellten Nebenwirkungen werden erfasst. Diese Erhebung erfolgt durch die Befragung und Durchsicht der Krankenakte
An der Grundlinie
Neue Anomalien des CYP2D6-Gens
Zeitfenster: An der Grundlinie
Suche nach anderen Anomalien des CYP2D6-Gens, von denen nicht bekannt ist, dass sie mit einem ultraschnell metabolisierenden Phänotyp verbunden sind
An der Grundlinie
Beschreibung des klinischen Phänotyps von Patienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Charakterisierung des klinischen Phänotyps erfolgt zum einen durch das standardisierte diagnostische Interview MINI Mini International Neuropsychiatric Interview
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondation Lenval

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susanne THÜMMLER, MD, Fondation Lenval Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-HPNCL-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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