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Ricerca sulle anomalie farmacogenetiche nei bambini e negli adolescenti con resistenza farmacologica ai farmaci psicotropi (M4P)

25 febbraio 2019 aggiornato da: Fondation Lenval

Medicina personalizzata: ricerca sulle anomalie farmacogenetiche nei bambini e negli adolescenti con resistenza farmacologica agli psicofarmaci

Gli psicofarmaci sono frequentemente usati nei bambini e negli adolescenti in Francia con un tasso di prescrizione del 2,5%. Antipsicotici (PA) e antidepressivi (AD), riguardano ciascuno lo 0,3% della popolazione pediatrica (Kovess et al., 2015). Nonostante un appropriato trattamento farmacologico, alcuni pazienti sono resistenti ai farmaci e presentano sintomi persistenti e trattamenti psicotropi inefficaci. Questi bambini e adolescenti sono generalmente esposti a molte molecole psicotrope e spesso a poli-terapia.

La maggior parte dei trattamenti psicotropi, in particolare AP e AD, sono metabolizzati a livello epatico dal citocromo P450 e in particolare dal CYP2D6. La duplicazione/moltiplicazione del gene CYP2D6 induce un metabolismo troppo rapido dei farmaci.

La dimostrazione di un'anomalia del CYP2D6 ha un impatto diretto sulla gestione del paziente e sulle decisioni cliniche del medico. Pertanto, la conoscenza del metabolismo individuale ridurrà il fallimento del trattamento, migliorerà la qualità della vita e la compliance terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli psicofarmaci sono frequentemente usati nei bambini e negli adolescenti in Francia con un tasso di prescrizione del 2,5%. Gli antipsicotici (PA) e gli antidepressivi (AD) riguardano ciascuno lo 0,3% della popolazione pediatrica (Kovess et al., 2015). Nonostante un appropriato trattamento farmacologico, alcuni pazienti sono resistenti ai farmaci e presentano sintomi persistenti e trattamenti psicotropi inefficaci. Questi bambini e adolescenti sono generalmente esposti a molte molecole psicotrope e spesso a poli-terapia. Inoltre, per questi pazienti sono frequenti i ricoveri per psichiatria infantile, a volte di durata prolungata. In Francia, ad oggi, il medico psichiatra utilizza raramente la valutazione farmacogenetica come strumento complementare alla prescrizione di psicofarmaci. Tuttavia, una prescrizione individualizzata che tenga conto del metabolismo individuale del paziente potrebbe migliorare notevolmente il beneficio e ridurre il rischio dei trattamenti psicotropi nella popolazione pediatrica.

La maggior parte dei trattamenti psicotropi, in particolare AP e AD, sono metabolizzati a livello epatico dal citocromo P450 e in particolare dal CYP2D6. La duplicazione/moltiplicazione del gene CYP2D6 induce un metabolismo troppo rapido dei farmaci (metabolizzatore ultraveloce). È legato a un'inefficienza clinica dei trattamenti e riguarda fino al 10% della popolazione generale dell'Europa meridionale (Scordo et al., 2004).

In uno studio preliminare a Nizza è stata riscontrata un'anomalia del CYP2D6 in 4 dei 7 pazienti testati con farmacoresistenza e/o con numerosi effetti avversi all'AP, di cui 3 dei 5 pazienti farmacologicamente resistenti mostra una duplicazione del gene .

La dimostrazione di un'anomalia del CYP2D6 ha un impatto diretto sulla gestione del paziente e sulle decisioni cliniche del medico. Pertanto, la conoscenza del metabolismo individuale ridurrà il fallimento del trattamento, migliorerà la qualità della vita e la compliance terapeutica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06200
        • Fondation Lenval Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Farmacoresistenza agli psicofarmaci
  • Ottenere il consenso informato del paziente e dei suoi genitori o tutore legale
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Paziente privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anomalie del gene CYP2D6
  • Un campione salivare (campione da 2 ml) che consentirà l'indagine di un'anomalia del metabolismo dello psicofarmaco.
  • Verrà eseguito il prelievo di sangue per valutare la tolleranza al trattamento (6 ml). Un campione (4 ml) verrà conservato per eventuali analisi future in relazione agli obiettivi di questo studio per il centro di reclutamento di Nizza.
  • Elettrocardiogramma
  • Esame clinico
  • Scala delle impressioni globali cliniche (CGI-S)
  • Scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
  • Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
  • Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence III (WPPSI-III)
  • Scala di intelligenza Wechsler per bambini - 4 (WISC-4)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale 4 (WAIS 4)
  • Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)
  • Colloquio diagnostico sull'autismo (ADI)
Altro: anomalie genetiche
Un campione salivare (campione da 2 ml) Verrà eseguito un prelievo di sangue per valutare la tolleranza al trattamento (6 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di una duplicazione o di polimorfismi del CYP2D6
Lasso di tempo: Alla base
studiare la prevalenza di una duplicazione del CYP2D6 o di polimorfismi associati a un fenotipo a metabolismo ultrarapido in una popolazione di bambini e adolescenti resistenti ai farmaci psicotropi antipsicotici e antidepressivi. eseguita mediante analisi del campione salivare
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi psichiatrica e comorbilità
Lasso di tempo: Alla base
Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5 DSM5
Alla base
Gravità globale della malattia
Lasso di tempo: Alla base
Scala delle impressioni globali cliniche (échelle CGI-I)
Alla base
Gravità della malattia per i bambini
Lasso di tempo: Alla base
Scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Alla base
Trattamento psicotropo attuale e precedente
Lasso di tempo: Alla base
Numero di diverse molecole (antidepressivo antipsicotico) utilizzate durante la storia terapeutica del paziente, durata del trattamento con ciascuna molecola, tipo e dose massima dei trattamenti psicotropi attuali e precedenti.
Alla base
Effetti collaterali in diversi trattamenti psicotropi
Lasso di tempo: Alla base
Verranno raccolti il ​​tipo e la gravità degli effetti avversi identificati durante i vari trattamenti psicotropi. Tale raccolta sarà effettuata attraverso l'interrogazione e lo studio della cartella clinica
Alla base
Nuove anomalie del gene CYP2D6
Lasso di tempo: Alla base
Cercare qualsiasi altra anomalia del gene CYP2D6 non nota per essere associata a un fenotipo a metabolismo ultrarapido
Alla base
Descrizione del fenotipo clinico dei pazienti
Lasso di tempo: Alla base
La caratterizzazione del fenotipo clinico sarà effettuata da un lato mediante il colloquio diagnostico standardizzato MINI Mini International Neuropsychiatric Interview
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondation Lenval

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susanne THÜMMLER, MD, Fondation Lenval Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-HPNCL-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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